Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální injekce STS v léčbě kalcinózy (STSINJ)

3. května 2026 aktualizováno: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Otevřené hodnocení intralezionální injekce thiosíranu sodného v léčbě kožní nebo šlachové kalcinózy u onemocnění pojivové tkáně

Specifickým cílem této studie je provést malou, otevřenou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti intralezionální subkutánní injekce STS na symptomy kalcinózy a velikost lézí u systémové sklerózy (SSc), smíšeného onemocnění pojivové tkáně (MCTD) a pacientů s dermatomyozitidou (DM). Injekce bude řízena ultrazvukem, velikost léze bude hodnocena ultrazvukem a zátěž příznaků na základě ukazatelů výsledku hlášených pacientem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kalcinóza je stav, při kterém se vápník hromadí v kůži a tkáni pod kůží. Vyvíjí se u ~30 % dospělých dermatomyozitid, 18 %-49 % pacientů se systémovou sklerózou, 25-40 % pacientů s omezenou systémovou sklerózou. V současné době neexistuje žádná standardní léčba doporučená lékaři. Bylo testováno mnoho léčebných postupů, všechny s omezenými přínosy a bez dobrých důkazů, že jsou některé účinné. Jsou založeny pouze na jednotlivých případech nebo malém počtu pacientů ve studiích nazývaných "případové série". Ale v některých případech mohou být tyto prostředky účinné.

Existuje několik sérií případů, které prokázaly účinnost injekce chemické sloučeniny zvané thiosíran sodný (nebo „STS“) do kalcinózních lézí. Došlo k určitému zlepšení, pokud jde o kontrolu bolesti, a zmenšení velikosti a vyřešení kalcinózy. Cílem naší studie je otestovat intralezionální injekci thiosíranu sodného (STS) na zmírnění symptomů kalcinózy. STS byl schválen Úřadem pro potraviny a léčiva USA pro určité stavy související s rakovinou u dětí. Nebyl schválen FDA k léčbě kalcinózy. Specifickým cílem této studie je posoudit změnu velikosti kalcinózy a měření kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maureen M Laffoon, BS
  • Telefonní číslo: 412-648-7874
  • E-mail: laffoonm@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robyn T Domsic, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinická diagnostika systémové sklerózy, smíšeného onemocnění pojiva nebo zánětlivé myopatie
  • Musí být starší 18 let
  • Účastníci musí být způsobilí udělit informovaný souhlas
  • Účastníci musí mít rentgenový důkaz (rentgen nebo ultrazvuk) kalcinózy.
  • Účastníci musí potřebovat symptomatickou úlevu

Kritéria vyloučení:

• Těhotné ženy budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thiosíran sodný (STS)
Otevřená, jednoramenná, injekce 1-5 ml STS (250 mg/ml) thiosíranu sodného (STS) na kalcinózní léze.
Lék: Thiosíran sodný (STS)
V závislosti na velikosti kalcinózní léze se pod ultrazvukovou kontrolou použije 1-5 ml STS (250 mg/ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: Změna velikosti kalcinózní léze od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Změna velikosti kalcinózních lézí bude měřena rentgenem na začátku a poté znovu po 12 týdnech.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti (interference)
Časové okno: až 12 týdnů
Budeme hodnotit dopad bolesti na kvalitu života pomocí PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interference bolesti Short Form 4a. Toto je 4-otázkové měření výsledků hlášených pacienty, které se pacientů ptá na jejich zkušenosti za poslední týden. Odpovědi jsou ve formátu podobné škály od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Vyšší skóre značí vyšší míru zasahování do důležitých aspektů života. Hrubé skóre se převede na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
až 12 týdnů
Změna intenzity bolesti
Časové okno: až 12 týdnů
Intenzitu bolesti změříme pomocí stupnice PROMIS® Pain Intensity 3a. Toto je 30-položkový dotazník, který se dotazuje na bolest za poslední týden. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti. Nezpracované skóre se pro analýzu převede na T-skóre. T-skóre je nastaveno na průměr 50 a standardní odchylku (SD) na 10.
až 12 týdnů
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ)
Časové okno: až 12 týdnů
SHAQ se skládá ze standardního dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) a dalších vizuálních analogových škál pro měření symptomů důležitých u sklerodermie: vaskulární, digitální vředy, plíce, gastrointestinální trakt, bolest a celkové hodnocení pacienta. Otázky HAQ-DI jsou hodnoceny 0-3. Vyšší skóre značí větší postižení.
až 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Až 12 týdnů
EUROQOL (EQ) -5D-5L je validovaný dotazník pacienta s vlastním hlášením, který posoudí pět oblastí kvality zdraví: bolest/nepohodlí, mobilita, péče o sebe, aktivita a úzkost/deprese plus pacienta globální hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti mohou hlásit ne, některé problémy nebo extrémní problémy (skóre 1-3); VAS je hodnocena 0-100. Iull Health je skóre 1 a hodnoty pod nulou jsou považovány za stav horší než smrt.
Až 12 týdnů
Změna závažnosti symptomů související s kalcinózou
Časové okno: Až 12 týdnů
Měřítko Mawdsley Calcinózy se skládá z části A a části B. Část A se ptá na přítomnost kalcinózy nebo vředů překrývajících kalcinózu. Pokud je odezva přítomna, pak je část B dokončena. Část B se skládá ze 17 otázek, které se ptají za poslední 2 týdny symptomů. Odpovědi jsou 0-10 z bez omezení/ne všechny na maximum/nejhorší možné. Vyšší skóre naznačují vyšší závažnost symptomů od kalcinózy.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn T Domsis, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24040146
  • 5P50AR080612 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou výsledky zveřejněny, měli byste si vyžádat údaje kontaktováním P0I. Sdílení dat bude v souladu se všemi místními a federálními předpisy a nebude identifikováno platnými smlouvami o používání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit