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Iniezione intralesionale di STS nel trattamento della calcinosi (STSINJ)

3 maggio 2026 aggiornato da: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Una valutazione in aperto dell'iniezione intralesionale di tiosolfato di sodio nel trattamento della calcinosi cutanea o tendinea nella malattia del tessuto connettivo

L'obiettivo specifico di questo studio è quello di eseguire un piccolo studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intralesionale e sottocutanea di STS sui sintomi della calcinosi e sulla dimensione della lesione nella sclerosi sistemica (SSc), malattia mista del tessuto connettivo (MCTD) e Pazienti con dermatomiosite (DM). L'iniezione sarà guidata dagli ultrasuoni, la dimensione della lesione sarà valutata mediante ultrasuoni e il carico dei sintomi mediante misure di esito riferite dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La calcinosi è una condizione in cui il calcio si accumula nella pelle e nei tessuti sottocutanei. Si sviluppa in circa il 30% dei pazienti con dermatomiosite adulta, nel 18%-49% dei pazienti con sclerosi sistemica e nel 25-40% dei pazienti con sclerosi sistemica limitata. Attualmente non esiste un trattamento standard raccomandato dai medici. Sono stati testati molti trattamenti, tutti con benefici limitati e senza prove concrete che siano efficaci. Si basano solo su singoli casi o su un piccolo numero di pazienti in studi chiamati "serie di casi". Ma in alcuni casi, questi agenti possono essere efficaci.

Esistono diverse serie di casi che hanno dimostrato l'efficacia dell'iniezione di un composto chimico chiamato tiosolfato di sodio (o "STS") nelle lesioni calcinotiche. Si è verificato un certo miglioramento in termini di controllo del dolore e una diminuzione delle dimensioni e della risoluzione della calcinosi. Lo scopo del nostro studio è testare l'iniezione intralesionale di tiosolfato di sodio (STS) per il sollievo dei sintomi della calcinosi. L’STS è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per alcune condizioni legate ai tumori infantili. Non è stato approvato dalla FDA per il trattamento della calcinosi. Gli obiettivi specifici di questo studio sono valutare il cambiamento nelle dimensioni della calcinosi e nelle misure della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maureen M Laffoon, BS
  • Numero di telefono: 412-648-7874
  • Email: laffoonm@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robyn T Domsic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di sclerosi sistemica, malattia mista del tessuto connettivo o miopatia infiammatoria
  • Deve avere più di 18 anni
  • I partecipanti devono essere competenti per dare il consenso informato
  • I partecipanti devono avere prove radiografiche (raggi X o ultrasuoni) di calcinosi.
  • I partecipanti devono aver bisogno di sollievo sintomatico

Criteri di esclusione:

• Saranno escluse le donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiosolfato di sodio (STS)
Etichetta aperta, braccio singolo, che riceve 1-5 ml di iniezioni di tiosolfato di sodio (STS) STS (250 mg/ml) per lesioni calcinotiche.
Droga: Tiosolfato di sodio (STS)
A seconda delle dimensioni della lesione calcinotica, verranno utilizzati 1-5 ml di STS (250 mg/ml) per l'iniezione sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: variazione delle dimensioni della lesione calcinotica dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nella dimensione delle lesioni calcinotiche sarà misurato mediante radiografia al basale e poi di nuovo a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore (interferenza)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Valuteremo l'impatto del dolore sulla qualità della vita utilizzando il PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference Short Form 4a. Si tratta di una misura di risultato riferita dal paziente composta da 4 domande che chiede ai pazienti la loro esperienza nell'ultima settimana. Le risposte sono in una scala simile da "per niente" a "molto". I punteggi più alti indicano livelli più elevati di interferenza con aspetti importanti della vita. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
fino a 12 settimane
Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Misureremo l'intensità del dolore utilizzando la scala PROMIS® Pain Intensity 3a. Si tratta di un questionario di 30 voci che indaga sul dolore nell'ultima settimana. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T per l'analisi. Il punteggio t è impostato su una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
fino a 12 settimane
Questionario di valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Lo SHAQ è composto dal questionario di valutazione sanitaria standard (HAQ-DI) più ulteriori scale analogiche visive per misurare i sintomi importanti nella sclerodermia: ulcere vascolari, digitali, polmonari, gastrointestinali, dolore e valutazione globale del paziente. Le domande HAQ-DI hanno un punteggio di 0-3. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
fino a 12 settimane
Qualità della vita legata alla salute utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
EuroQOL (EQ) -5D-5L è un questionario convalidato di pazienti auto-segnalati che valuta cinque settori di qualità della salute: dolore/disagio, mobilità, auto-cura, attività e ansia/depressione più una scala analogica visiva di valutazione globale del paziente (VAS). I pazienti possono segnalare no, alcuni problemi o problemi estremi (punteggio 1-3); Il VAS viene valutato 0-100. Iull Health è un punteggio di 1 e i valori inferiori allo zero sono considerati uno stato peggiore della morte.
fino a 12 settimane
Cambiamento nella gravità dei sintomi correlati alla calcinosi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La scala di calcinosi di Mawdsley è costituita dalla parte A e dalla parte B. La parte A chiede la presenza di calcinosi o ulcere che sovrastano calcinosi. Se la risposta è presente, la parte B è completata. La parte B è costituita da 17 domande che indagano sulle ultime 2 settimane di sintomi. Le risposte sono 0-10 da nessuna limitazione/non tutte al massimo/peggiore possibile. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dalla calcinosi.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robyn T Domsis, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24040146
  • 5P50AR080612 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati devono essere richiesti contattando il P0I una volta pubblicati i risultati. La condivisione dei dati sarà conforme a tutte le normative locali e federali e sarà anonimizzata in base agli accordi sull'utilizzo dei dati in vigore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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