Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional injeksjon av STS i behandling av kalsinose (STSINJ)

3. mai 2026 oppdatert av: Robyn T. Domsic, MD, MPH

En åpen etikettvurdering av intralesional injeksjon av natriumtiosulfat ved behandling av kutan eller senekalsinose ved bindevevssykdom

Det spesifikke målet med denne studien er å utføre en liten, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av intralesjonell, subkutan injeksjon av STS på kalsinosesymptomer og lesjonsstørrelse ved systemisk sklerose (SSc), blandet bindevevssykdom (MCTD) og pasienter med dermatomyositt (DM). Injeksjon vil bli styrt av ultralyd, lesjonsstørrelse vurderes ved ultralyd, og symptombelastning av pasientrapporterte utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kalsinose er en tilstand der kalsium bygges opp i huden og vevet under huden. Den utvikler seg i ~30 % av voksne dermatomyositt, 18 %-49 % av systemisk sklerosepasienter, 25-40 % av pasienter med begrenset systemisk sklerose. Det er ingen standardbehandling anbefalt av leger for øyeblikket. Mange behandlinger har blitt testet, alle med begrensede fordeler og uten gode bevis for at noen er effektive. De er kun basert på enkelttilfeller eller et lite antall pasienter i studier kalt "caseserier". Men i noen tilfeller kan disse midlene være effektive.

Det er flere saksserier som har vist effektiviteten av å injisere en kjemisk forbindelse kalt natriumtiosulfat (eller "STS") i kalsinoselesjoner. Det var en viss forbedring når det gjelder smertekontroll, og en reduksjon i størrelse og oppløsning av kalsinose. Målet med vår studie er å teste intralesjonell natriumtiosulfat (STS) injeksjon for symptomlindring av kalsinose. STS er godkjent av U.S. Food and Drug Administration for visse tilstander relatert til barnekreft. Det er ikke godkjent av FDA for å behandle kalsinose. De spesifikke målene med denne studien er å vurdere endring i kalsinosestørrelse og mål for livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robyn T Domsic, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av systemisk sklerose, blandet bindevevssykdom eller inflammatorisk myopati
  • Må være over 18 år
  • Deltakerne må være kompetente til å gi informert samtykke
  • Deltakerne må ha radiografisk bevis (røntgen eller ultralyd) på kalsinose.
  • Deltakerne må ha behov for symptomatisk lindring

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumtiosulfat (STS)
Åpen etikett, enarm, mottar 1-5 ml STS (250 mg/ml) natriumtiosulfat (STS) injeksjoner mot kalsinoselesjoner.
Legemiddel: Natriumtiosulfat (STS)
Avhengig av størrelsen på kalsinoselesjonen, vil 1-5 ml STS (250 mg/ml) brukes til injeksjon under ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Endring i størrelse på kalsinoselesjon fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Endring i størrelse på kalsinoselesjoner vil bli målt ved røntgen ved baseline og deretter igjen ved 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte (interferens)
Tidsramme: opptil 12 uker
Vi vil evaluere smertepåvirkning på livskvalitet ved å bruke PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference Short Form 4a. Dette er et 4-spørsmål pasientrapportert utfallsmål som spør pasienter om deres opplevelse den siste uken. Svarene er i likert-skalaformat fra 'ikke i det hele tatt' til 'svært mye' Høyere poengsum indikerer høyere grader av interferens med viktige aspekter av livet. Råskåren konverteres til en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
opptil 12 uker
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: opptil 12 uker
Vi vil måle smerteintensiteten ved å bruke PROMIS® Pain Intensity 3a-skalaen. Dette er et spørreskjema med 30 elementer som spør om smerte den siste uken. Høyere score indikerer høyere smerteintensitet. Rå score konverteres til en T-score for analyse. T-skåren er satt til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
opptil 12 uker
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: opptil 12 uker
SHAQ er sammensatt av standard Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) pluss ytterligere visuelle analoge skalaer for å måle symptomer som er viktige ved sklerodermi: vaskulære, digitale sår, lunge, gastrointestinale, smerter og pasientens globale vurdering. HAQ-DI-spørsmålene får 0-3. Høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
opptil 12 uker
Helserelatert livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-5L
Tidsramme: opptil 12 uker
Euroqol (EQ) -5D-5L er et validert selvrapportert pasientspørreskjema som vurderer fem domener av helsekvalitet: smerte/ubehag, mobilitet, egenomsorg, aktivitet og angst/depresjon pluss en pasient global vurdering visuell analog skala (VAS). Pasienter kan rapportere nei, noen problemer eller ekstreme problemer (scoret 1-3); VAS blir scoret 0-100. Iull Health er en poengsum på 1 og verdier under null blir sett på som en stat som er verre enn døden.
opptil 12 uker
Endring i kalsinose relatert symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 12 uker
Mawdsley -kalsinoseskalaen består av del A og del B. Del A spør om tilstedeværelse av kalsinose eller magesår som ligger over kalsinose. Hvis responsen er til stede, er del B fullført. Del B består av 17 spørsmål som spør de siste 2 ukene med symptomer. Svarene er 0-10 fra ingen begrensning/ikke alle til maksimalt/verst mulig. Høyere score indikerer høyere symptom alvorlighetsgrad fra kalsinose.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robyn T Domsis, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24040146
  • 5P50AR080612 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data bør bes om ved å kontakte P0I når resultatene er publisert. Datadeling vil være i samsvar med alle lokale og føderale forskrifter og avidentifiseres med databruksavtaler på plass.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere