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Injection intralésionnelle de STS dans le traitement de la calcinose (STSINJ)

3 mai 2026 mis à jour par: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Une évaluation ouverte de l'injection intralésionnelle de thiosulfate de sodium dans le traitement de la calcinose cutanée ou tendineuse dans la maladie du tissu conjonctif

L'objectif spécifique de cette étude est de réaliser une petite étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intralésionnelle et sous-cutanée de STS sur les symptômes de la calcinose et la taille des lésions dans la sclérose systémique (SSc), la maladie du tissu conjonctif mixte (MCTD) et patients atteints de dermatomyosite (DM). L'injection sera guidée par échographie, la taille de la lésion évaluée par échographie et la charge de symptômes par les mesures des résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La calcinose est une affection dans laquelle le calcium s’accumule dans la peau et les tissus sous-cutanés. Elle se développe chez environ 30 % des dermatomyosites adultes, 18 à 49 % des patients atteints de sclérose systémique et 25 à 40 % des patients atteints de sclérose systémique limitée. Il n’existe actuellement aucun traitement standard recommandé par les médecins. De nombreux traitements ont été testés, tous avec des bénéfices limités et sans preuves solides de leur efficacité. Ils sont basés uniquement sur des cas uniques ou sur un petit nombre de patients dans des études appelées « séries de cas ». Mais dans certains cas, ces agents peuvent être efficaces.

Plusieurs séries de cas ont montré l'efficacité de l'injection d'un composé chimique appelé thiosulfate de sodium (ou « STS ​​») dans des lésions de calcinose. Il y a eu une certaine amélioration en termes de contrôle de la douleur et une diminution de la taille et de la résolution de la calcinose. Le but de notre étude est de tester l'injection intralésionnelle de thiosulfate de sodium (STS) pour le soulagement des symptômes de la calcinose. STS a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour certaines conditions liées aux cancers infantiles. Il n'a pas été approuvé par la FDA pour traiter la calcinose. Les objectifs spécifiques de cette étude sont d'évaluer l'évolution de la taille de la calcinose et des mesures de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maureen M Laffoon, BS
  • Numéro de téléphone: 412-648-7874
  • E-mail: laffoonm@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 412-648-7871
          • E-mail: laffoonm@pitt.edu
        • Chercheur principal:
          • Robyn T Domsic, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic clinique de sclérose systémique, de maladie du tissu conjonctif mixte ou de myopathie inflammatoire
  • Doit avoir plus de 18 ans
  • Les participants doivent être compétents pour donner leur consentement éclairé
  • Les participants doivent avoir des preuves radiographiques (radiographie ou échographie) de calcinose.
  • Les participants doivent avoir besoin d’un soulagement symptomatique

Critères d'exclusion :

• Les femmes enceintes seront exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thiosulfate de sodium (STS)
En ouvert, à un seul bras, recevant 1 à 5 ml d'injections de STS (250 mg/ml) de thiosulfate de sodium (STS) dans les lésions de calcinose.
Médicament: Thiosulfate de sodium (STS)
En fonction de la taille de la lésion de calcinose, 1 à 5 ml de STS (250 mg/ml) seront utilisés pour injection sous guidage échographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal : modification de la taille de la lésion de calcinose entre l'inclusion et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le changement de taille des lésions de calcinose sera mesuré par radiographie au départ, puis à nouveau à 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur (interférence)
Délai: jusqu'à 12 semaines
Nous évaluerons l'impact de la douleur sur la qualité de vie à l'aide du formulaire abrégé d'interférence de douleur PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 4a. Il s'agit d'une mesure des résultats rapportés par les patients en 4 questions interrogeant les patients sur leur expérience au cours de la semaine dernière. Les réponses sont présentées sur une échelle de Likert allant de « pas du tout » à « beaucoup ». Des scores plus élevés indiquent des degrés plus élevés d'interférence avec des aspects importants de la vie. Le score brut est converti en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
jusqu'à 12 semaines
Changement de l'intensité de la douleur
Délai: jusqu'à 12 semaines
Nous mesurerons l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle PROMIS® Pain Intensity 3a. Il s'agit d'un questionnaire de 30 éléments portant sur la douleur au cours de la semaine dernière. Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée. Les scores bruts sont convertis en score T pour analyse. Le t-score est fixé à une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
jusqu'à 12 semaines
Questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ)
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le SHAQ est composé du questionnaire standard d'évaluation de la santé (HAQ-DI) ainsi que d'échelles visuelles analogiques supplémentaires pour mesurer les symptômes importants de la sclérodermie : ulcères vasculaires et numériques, poumons, gastro-intestinaux, douleur et évaluation globale du patient. Les questions HAQ-DI sont notées de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap.
jusqu'à 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: jusqu'à 12 semaines
Euroqol (EQ) -5D-5L est un questionnaire de patient autodéclaré validé évaluant cinq domaines de la qualité de la santé: douleur / inconfort, mobilité, autosoins, activité et anxiété / dépression plus un patient évaluation globale de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients peuvent signaler non, certains problèmes ou des problèmes extrêmes (score 1-3); Le VAS est noté 0-100. Iull Health est un score de 1 et les valeurs inférieures à zéro sont considérées comme un état pire que la mort.
jusqu'à 12 semaines
Changement de gravité des symptômes liés à la calcinose
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'échelle de calcinose de Mawdsley est constituée de la partie A et de la partie B. La partie A demande la présence de calcinose ou d'ulcères sus-jacent la calcinose. Si la réponse est présente, la partie B est terminée. La partie B se compose de 17 questions qui se demandent sur les 2 dernières semaines de symptômes. Les réponses sont 0-10 de l'absence de limitation / pas toutes au maximum / le pire possible. Des scores plus élevés indiquent une gravité des symptômes plus élevée de la calcinose.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robyn T Domsis, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY24040146
  • 5P50AR080612 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données doivent être demandées en contactant le P0I une fois les résultats publiés. Le partage de données sera conforme à toutes les réglementations locales et fédérales et sera anonymisé grâce aux accords d'utilisation des données en place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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