Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговое введение СТС при лечении кальциноза (STSINJ)

3 мая 2026 г. обновлено: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Открытая оценка внутриочагового введения тиосульфата натрия при лечении кожного или сухожильного кальциноза при заболеваниях соединительной ткани

Конкретная цель этого исследования - провести небольшое открытое исследование для оценки безопасности и эффективности внутриочагового и подкожного введения STS в отношении симптомов кальциноза и размера поражения при системной склеродермии (ССД), смешанных заболеваниях соединительной ткани (MCTD) и Больные дерматомиозитом (СД). Инъекция будет определяться ультразвуковым исследованием, размер поражения оценивается с помощью ультразвука, а тяжесть симптомов - по результатам, сообщаемым пациентом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кальциноз – это состояние, при котором кальций накапливается в коже и подкожных тканях. Развивается у ~30% дерматомиозитов у взрослых, у 18-49% больных системной склеродермией, у 25-40% больных ограниченной системной склеродермией. В настоящее время не существует стандартного лечения, рекомендованного врачами. Многие методы лечения были протестированы, но все они имели ограниченную пользу и не имели убедительных доказательств того, что они эффективны. Они основаны только на единичных случаях или небольшом количестве пациентов в исследованиях, называемых «сериями случаев». Но в некоторых случаях эти агенты могут быть эффективными.

Есть несколько серий случаев, которые показали эффективность инъекции химического соединения под названием тиосульфат натрия (или «СТС») в очаги кальциноза. Произошло некоторое улучшение в плане контроля боли, а также уменьшение размера и разрешения кальциноза. Цель нашего исследования — проверить внутриочаговую инъекцию тиосульфата натрия (СТС) для облегчения симптомов кальциноза. STS был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для лечения определенных состояний, связанных с детским раком. FDA не одобрило его для лечения кальциноза. Конкретные цели этого исследования - оценить изменение размера кальциноза и показателей качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maureen M Laffoon, BS
  • Номер телефона: 412-648-7874
  • Электронная почта: laffoonm@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 412-648-7871
          • Электронная почта: laffoonm@pitt.edu
        • Главный следователь:
          • Robyn T Domsic, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз системной склеродермии, смешанного заболевания соединительной ткани или воспалительной миопатии.
  • Должно быть старше 18 лет
  • Участники должны быть компетентны, чтобы дать информированное согласие.
  • Участники должны иметь рентгенологические доказательства (рентгеновское или ультразвуковое исследование) кальциноза.
  • Участники должны нуждаться в симптоматическом облегчении.

Критерии исключения:

• Беременные женщины будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тиосульфат натрия (СТС)
Открытое, индивидуальное лечение, получающее инъекции тиосульфата натрия (250 мг/мл) STS (250 мг/мл) в очаги кальциноза.
Лекарство: Тиосульфат натрия (СТС)
В зависимости от размера очага кальциноза для инъекции под контролем УЗИ будет использовано 1–5 мл СТС (250 мг/мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка: изменение размера очага кальциноза по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Изменение размера очагов кальциноза будет измеряться с помощью рентгена исходно, а затем снова через 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли (интерференция)
Временное ограничение: до 12 недель
Мы будем оценивать влияние боли на качество жизни, используя PROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Краткая форма боли 4a. Это опросник, состоящий из 4 вопросов, о которых пациенты сообщают, спрашивая их об их впечатлениях за последнюю неделю. Ответы представлены в формате шкалы Лайкерта от «совсем нет» до «очень». Более высокие баллы указывают на более высокую степень вмешательства в важные аспекты жизни. Необработанный показатель преобразуется в Т-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
до 12 недель
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: до 12 недель
Интенсивность боли мы будем измерять с помощью шкалы PROMIS® Pain Intensity 3a. Это анкета из 30 пунктов, в которой задаются вопросы о боли за последнюю неделю. Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы для анализа. Для t-показателя установлено среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10.
до 12 недель
Анкета для оценки состояния здоровья склеродермии (SHAQ)
Временное ограничение: до 12 недель
SHAQ состоит из стандартного опросника для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) плюс дополнительных визуальных аналоговых шкал для измерения симптомов, важных при склеродермии: сосудистых, пальцевых язв, легких, желудочно-кишечного тракта, боли и общей оценки пациента. Вопросы HAQ-DI оцениваются по шкале от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
до 12 недель
Связанное со здоровьем качество жизни с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: до 12 недель
Euroqol (EQ) -5D-5L-это проверенный анкету для пациентов с самооценкой, оценивающий пять областей качества здоровья: боль/дискомфорт, мобильность, забота о себе, активность и тревога/депрессия, а также глобальная аналоговая шкала по глобальной оценке пациента (VAS). Пациенты могут сообщить «нет», о некоторых проблемах или крайних проблемах (набрали 1-3); VAS оценивается 0-100. Iull Health - это оценка 1, а значения ниже нуля рассматриваются как состояние хуже смерти.
до 12 недель
Изменение тяжести симптомов, связанного с кальцинозом
Временное ограничение: до 12 недель
Шкала кальциноза Mawdsley состоит из части A и части B. Часть A спрашивает о наличии кальциноза или язв, покрывающих кальциноз. Если ответ присутствует, то часть B завершена. Часть B состоит из 17 вопросов, заданных за последние 2 недели симптомов. Ответы 0-10 от отсутствия ограничений/не все до максимума/худшего. Более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть симптомов от кальциноза.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Robyn T Domsis, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY24040146
  • 5P50AR080612 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные следует запрашивать, связавшись с P0I после публикации результатов. Обмен данными будет соответствовать всем местным и федеральным нормам и будет обезличен в соответствии с действующими соглашениями об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться