Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doogniskowa iniekcja STS w leczeniu wapnicy (STSINJ)

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Otwarta ocena stosowania doogniskowego wstrzyknięcia tiosiarczanu sodu w leczeniu wapnicy skóry lub ścięgien w chorobie tkanki łącznej

Celem szczegółowym tego badania jest przeprowadzenie małego, otwartego badania w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dozmianowych i podskórnych wstrzyknięć STS w leczeniu objawów wapnicy i wielkości zmian w twardzinie układowej (SSc), mieszanej chorobie tkanki łącznej (MCTD) i pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym (DM). Wstrzyknięcie będzie ustalane na podstawie badania ultrasonograficznego, wielkość zmiany oceniana na podstawie badania ultrasonograficznego, a nasilenie objawów na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wapnica to stan, w którym wapń gromadzi się w skórze i tkance podskórnej. Rozwija się u około 30% dorosłych pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym, 18–49% pacjentów z twardziną układową i 25–40% pacjentów z ograniczoną twardziną układową. Obecnie lekarze nie zalecają standardowego leczenia. Przetestowano wiele terapii, wszystkie z ograniczonymi korzyściami i bez dobrych dowodów na to, że którekolwiek z nich są skuteczne. Są one oparte wyłącznie na pojedynczych przypadkach lub niewielkiej liczbie pacjentów w badaniach zwanych „seriami przypadków”. Ale w niektórych przypadkach środki te mogą być skuteczne.

Istnieje kilka serii przypadków, które wykazały skuteczność wstrzykiwania związku chemicznego zwanego tiosiarczanem sodu (lub „STS”) do zmian wapniowych. Nastąpiła pewna poprawa w zakresie kontroli bólu oraz zmniejszenia rozmiaru i ustąpienia zwapnienia. Celem naszego badania jest przetestowanie doogniskowego wstrzyknięcia tiosiarczanu sodu (STS) w celu złagodzenia objawów wapnicy. STS został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia niektórych schorzeń związanych z nowotworami wieku dziecięcego. Nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia wapnicy. Konkretnymi celami tego badania jest ocena zmian w wielkości wapnicy i miarach jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maureen M Laffoon, BS
  • Numer telefonu: 412-648-7874
  • E-mail: laffoonm@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robyn T Domsic, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka kliniczna twardziny układowej, mieszanej choroby tkanki łącznej czy miopatii zapalnej
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy muszą być kompetentni do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą posiadać dowody radiograficzne (prześwietlenie lub USG) wapnicy.
  • Uczestnicy muszą potrzebować ulgi objawowej

Kryteria wykluczenia:

• Kobiety w ciąży zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiosiarczan sodu (STS)
Otwarta etykieta, jednoramienna, otrzymująca 1–5 ml STS (250 mg/ml) zastrzyków tiosiarczanu sodu (STS) w celu leczenia zmian wapniowych.
Lek: Tiosiarczan Sodu (STS)
W zależności od wielkości zmiany wapniowej, do wstrzyknięcia zostanie użyte 1–5 ml STS (250 mg/ml) pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana wielkości zmian wapniowych w porównaniu z wartością wyjściową do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wielkości zmian wapniowych będzie mierzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego na początku badania, a następnie ponownie po 12 tygodniach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu (interferencja)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocenimy wpływ bólu na jakość życia za pomocą PROMIS® (System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta) Krótki formularz zakłócenia bólu 4a. Jest to składająca się z 4 pytań miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, zawierająca pytania dotyczące ich doświadczeń w ostatnim tygodniu. Odpowiedzi podano w podobnej skali od „w ogóle” do „bardzo dużo”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień ingerencji w ważne aspekty życia. Surowy wynik jest konwertowany na wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10.
do 12 tygodni
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Natężenie bólu będziemy mierzyć za pomocą skali PROMIS® Pain Intensity 3a. Jest to 30-elementowy kwestionariusz zawierający pytania dotyczące bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu. Surowe wyniki są konwertowane na wynik T do analizy. Wynik t wynosi średnio 50, a odchylenie standardowe (SD) wynosi 10.
do 12 tygodni
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Skala SHAQ składa się ze standardowego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) oraz dodatkowych wizualnych skal analogowych do pomiaru objawów ważnych w twardzinie skóry: owrzodzeń naczyniowych, palców, płuc, przewodu pokarmowego, bólu i ogólnej oceny pacjenta. Pytania HAQ-DI są oceniane w skali 0-3. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
do 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
EuroqoL (EQ) -5D-5L to zatwierdzony kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta oceniający pięć dziedzin jakości zdrowia: ból/dyskomfort, mobilność, samoopieka, aktywność i lęk/depresja oraz pacjentka globalna skala analogowa (VAS). Pacjenci mogą zgłaszać nie, niektóre problemy lub ekstremalne problemy (oceniane 1-3); VAS jest oceniany 0-100. Zdrowie IULL jest wynikiem 1, a wartości poniżej zera są uważane za stan gorszy niż śmierć.
Do 12 tygodni
Zmiana w kalcynozie powiązana z objawem ciężkości
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Skala kalcynozy Mawdsleya składa się z części A i części B. Część A prosi o obecność kalcynozy lub wrzody leżącej nad kalinozą. Jeśli odpowiedź jest obecna, część B jest zakończona. Część B składa się z 17 pytań pytających w ciągu ostatnich 2 tygodni objawów. Odpowiedzi to 0-10 z bez ograniczeń/nie wszystkie do maksimum/najgorsze możliwe. Wyższe wyniki wskazują na wyższe nasilenie objawów od kalcynozy.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robyn T Domsis, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24040146
  • 5P50AR080612 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

O dane należy wystąpić kontaktując się z P0I po opublikowaniu wyników. Udostępnianie danych będzie zgodne ze wszystkimi przepisami lokalnymi i federalnymi i zostanie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację na podstawie obowiązujących umów o korzystaniu z danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj