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석회증 치료에서 STS의 병변 내 주사 (STSINJ)

2026년 5월 3일 업데이트: Robyn T. Domsic, MD, MPH

결합 조직 질환의 피부 또는 힘줄 석회화증 치료에서 티오황산나트륨의 병변내 주사에 대한 공개 라벨 평가

이 연구의 구체적인 목적은 전신 경화증(SSc), 혼합 결합 조직 질환(MCTD) 및 석회화증 증상과 병변 크기에 대한 STS의 병변 내, 피하 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 소규모 공개 라벨 연구를 수행하는 것입니다. 피부근염(DM) 환자. 주사는 초음파에 의해 유도되고, 병변 크기는 초음파에 의해 평가되며, 증상 부담은 환자가 보고한 결과 측정에 따라 결정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

석회화증은 피부와 피부 아래 조직에 칼슘이 축적되는 상태입니다. 성인 피부근염의 약 30%, 전신 경화증 환자의 18~49%, 제한성 전신 경화증 환자의 25~40%에서 발생합니다. 현재 의사가 권장하는 표준 치료법은 없습니다. 많은 치료법이 테스트되었지만 모두 혜택이 제한적이고 효과적이라는 좋은 증거가 없습니다. 이는 "사례 시리즈"라고 불리는 연구에서 단일 사례 또는 소수의 환자만을 기반으로 합니다. 그러나 어떤 경우에는 이러한 제제가 효과적일 수 있습니다.

석회화 병변에 티오황산나트륨(또는 "STS")이라는 화합물을 주입하는 것의 효과를 보여준 일련의 사례가 있습니다. 통증 조절 측면에서 약간의 개선이 있었고 석회화의 크기와 해소가 감소했습니다. 우리 연구의 목적은 하소증의 증상 완화를 위해 병변 내 티오황산나트륨(STS) 주사를 테스트하는 것입니다. STS는 소아암과 관련된 특정 질환에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 하소증 치료에 대해서는 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 이 연구의 구체적인 목적은 석회화 크기와 삶의 질 측정의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maureen M Laffoon, BS
  • 전화번호: 412-648-7874
  • 이메일: laffoonm@pitt.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robyn T Domsic, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신경화증, 혼합결합조직질환, 염증성근병증의 임상진단
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 사전 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.
  • 참가자는 석회화에 대한 방사선학적 증거(엑스레이 또는 초음파)가 있어야 합니다.
  • 참가자는 증상 완화가 필요해야 합니다.

제외 기준:

• 임산부는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오황산나트륨(STS)
오픈 라벨, 단일 팔, 석회화 병변에 STS(250mg/ml) 티오황산나트륨(STS) 주사 1-5ml를 투여합니다.
의약품: 티오황산나트륨(STS)
석회화 병변의 크기에 따라 STS 1~5ml(250mg/ml)를 초음파 유도하에 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 평가변수: 기준선에서 12주까지 석회화 병변의 크기 변화
기간: 12주
석회화 병변의 크기 변화는 기준선에서 X-레이로 측정한 다음 12주차에 다시 측정합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 변화(간섭)
기간: 최대 12주
우리는 PROMIS®(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 간섭 약식 4a를 사용하여 삶의 질에 대한 통증 영향을 평가할 것입니다. 이는 환자에게 지난 주 경험에 대해 묻는 4개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다. 응답은 '전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지 리커트 척도 형식으로 표시됩니다. 점수가 높을수록 삶의 중요한 측면에 대한 간섭 정도가 높다는 것을 나타냅니다. 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 T-점수로 변환됩니다.
최대 12주
통증 강도의 변화
기간: 최대 12주
PROMIS® 통증 강도 3a 척도를 사용하여 통증 강도를 측정합니다. 지난 일주일 동안의 통증에 대해 묻는 30개 항목의 설문지입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다. 원시 점수는 분석을 위해 T-점수로 변환됩니다. t-점수는 평균 50, 표준편차(SD) 10으로 설정됩니다.
최대 12주
피부경화증 건강 평가 설문지(SHAQ)
기간: 최대 12주
SHAQ는 표준 건강 평가 설문지(HAQ-DI)와 경피증에 중요한 증상(혈관, 손가락 궤양, 폐, 위장관, 통증 및 환자 전체 평가)을 측정하기 위한 추가 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다. HAQ-DI 질문은 0~3점으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 크다는 것을 의미합니다.
최대 12주
EQ-5D-5L을 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 12 주
EuroQol (EQ) -5D-5L은 통증/불편 함, 이동성, 자기 관리, 활동 및 불안/우울증과 환자 글로벌 평가 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 건강 품질의 5 가지 영역을 평가하는 검증 된 자체보고 된 환자 설문지입니다. 환자는 NO, 일부 문제 또는 극단적 인 문제를보고 할 수 있습니다 (1-3 점수). VAS는 0-100으로 점수를 받았습니다. Iull Health는 1 점이며 0 미만의 값은 사망보다 더 나쁜 상태로 간주됩니다.
최대 12 주
대분자 관련 증상 심각성의 변화
기간: 최대 12 주
Mawdsley calcinosis 척도는 파트 A와 파트 B로 구성됩니다. 부품 A는 소액 신 증 또는 궤양 위에있는 소액 신 증의 존재에 대해 묻습니다. 응답이 있으면 파트 B가 완료됩니다. 파트 B는 지난 2 주 동안의 증상을 조사하는 17 개의 질문으로 구성됩니다. 응답은 제한이없고 0-10입니다/모두 최대/최악의 경우가 아닙니다. 점수가 높을수록 소화법으로 인한 증상 중증도가 높음을 나타냅니다.
최대 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Robyn T. Domsic, MD, MPH

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Robyn T Domsis, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY24040146
  • 5P50AR080612 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과가 게시되면 P0I에 연락하여 데이터를 요청해야 합니다. 데이터 공유는 모든 지역 및 연방 규정을 준수하며 데이터 사용 계약에 따라 식별되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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