Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionale injectie van STS bij de behandeling van calcinose (STSINJ)

3 mei 2026 bijgewerkt door: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Een open-label evaluatie van intralaesionale injectie van natriumthiosulfaat bij de behandeling van huid- of peescalcinose bij bindweefselziekten

Het specifieke doel van deze studie is het uitvoeren van een kleine, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van intralaesionale, subcutane injectie van STS op calcinosesymptomen en laesiegrootte bij systemische sclerose (SSc), gemengde bindweefselziekte (MCTD) en dermatomyositis (DM)-patiënten. De injectie zal plaatsvinden op basis van echografie, de grootte van de laesie wordt beoordeeld via echografie en de symptoomlast wordt bepaald aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Calcinose is een aandoening waarbij calcium zich ophoopt in de huid en het weefsel onder de huid. Het komt voor bij ongeveer 30% van de volwassen dermatomyositis, bij 18%-49% van de patiënten met systemische sclerose en bij 25-40% van de patiënten met beperkte systemische sclerose. Er bestaat momenteel geen standaardbehandeling die door artsen wordt aanbevolen. Er zijn veel behandelingen getest, allemaal met beperkte voordelen en zonder goed bewijs dat ze effectief zijn. Ze zijn uitsluitend gebaseerd op enkele gevallen of kleine aantallen patiënten in onderzoeken die 'casusreeksen' worden genoemd. Maar in sommige gevallen kunnen deze middelen effectief zijn.

Er zijn verschillende casussen die de effectiviteit hebben aangetoond van het injecteren van een chemische verbinding genaamd natriumthiosulfaat (of "STS") in calcinose-laesies. Er was enige verbetering in termen van pijnbeheersing en een afname in omvang en resolutie van de calcinose. Het doel van onze studie is het testen van intralaesionale natriumthiosulfaat (STS)-injecties voor verlichting van de symptomen van calcinose. STS is door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor bepaalde aandoeningen die verband houden met kinderkanker. Het is niet door de FDA goedgekeurd om calcinose te behandelen. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van veranderingen in de omvang van calcinose en metingen van de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robyn T Domsic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van systemische sclerose, gemengde bindweefselziekte of inflammatoire myopathie
  • Moet ouder zijn dan 18 jaar
  • Deelnemers moeten bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers moeten radiografisch bewijs (röntgenfoto of echografie) van calcinose hebben.
  • Deelnemers moeten symptomatische verlichting nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumthiosulfaat (STS)
Open label, eenarmig, waarbij 1-5 ml STS (250 mg/ml) natriumthiosulfaat (STS) injecties worden toegediend tegen calcinose-laesies.
Geneesmiddel: Natriumthiosulfaat (STS)
Afhankelijk van de grootte van de calcinoselaesie wordt 1-5 ml STS (250 mg/ml) gebruikt voor injectie onder echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: verandering in de grootte van de calcinoselaesie vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in de grootte van de calcinose-laesies zal bij aanvang van de behandeling met een röntgenfoto worden gemeten en daarna opnieuw na 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn (interferentie)
Tijdsspanne: tot 12 weken
We zullen de impact van pijn op de kwaliteit van leven evalueren met behulp van het PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference Short Form 4a. Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met vier vragen, waarbij patiënten worden gevraagd naar hun ervaringen in de afgelopen week. De antwoorden zijn op een likertschaal van 'helemaal niet' tot 'heel veel'. Hogere scores duiden op een grotere mate van interferentie met belangrijke aspecten van het leven. De ruwe score wordt omgezet naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
tot 12 weken
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: tot 12 weken
We zullen de pijnintensiteit meten met behulp van de PROMIS® Pain Intensity 3a-schaal. Dit is een vragenlijst met 30 items waarin wordt gevraagd naar pijn in de afgelopen week. Hogere scores duiden op een hogere pijnintensiteit. Ruwe scores worden voor analyse omgezet naar een T-score. De t-score is ingesteld op een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
tot 12 weken
Sclerodermie Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (SHAQ)
Tijdsspanne: tot 12 weken
De SHAQ bestaat uit de standaard Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) plus aanvullende visuele analoge schalen om symptomen te meten die belangrijk zijn bij sclerodermie: vasculaire, digitale zweren, long-, gastro-intestinale, pijn en globale beoordeling van de patiënt. De HAQ-DI-vragen krijgen een score van 0-3. Hogere scores duiden op een grotere handicap.
tot 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: tot 12 weken
EUROQOL (EQ) -5D-5L is een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst over de patiënt die vijf domeinen van gezondheidskwaliteit beoordeelt: pijn/ongemak, mobiliteit, zelfzorg, activiteit en angst/depressie plus een Global Assessment Visual Analog Scale (VAS) van de patiënt. Patiënten kunnen nee, sommige problemen of extreme problemen melden (gescoord 1-3); De VAS wordt gescoord met 0-100. Iull Health is een score van 1 en waarden onder nul worden beschouwd als een staat die erger is dan de dood.
tot 12 weken
Verandering in calcinose gerelateerde symptomen ernst
Tijdsspanne: tot 12 weken
De mawdsley calcinosis -schaal bestaat uit deel A en deel B. Deel A vraagt ​​naar de aanwezigheid van calcinose of zweren die calcinose bovenaan. Als het antwoord aanwezig is, is deel B voltooid. Deel B bestaat uit 17 vragen over de laatste 2 weken van symptomen. Reacties zijn 0-10 van geen beperking/niet allemaal tot maximaal/slechtst mogelijk. Hogere scores duiden op de ernst van een hogere symptomen van calcinose.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robyn T Domsis, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24040146
  • 5P50AR080612 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens moeten worden opgevraagd door contact op te nemen met de P0I zodra de resultaten zijn gepubliceerd. Het delen van gegevens zal voldoen aan alle lokale en federale regelgeving en zal worden geanonimiseerd als er overeenkomsten zijn gesloten over gegevensgebruik.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren