Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeção intralesional de STS no tratamento da calcinose (STSINJ)

3 de maio de 2026 atualizado por: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Uma avaliação aberta da injeção intralesional de tiossulfato de sódio no tratamento da calcinose cutânea ou tendínea na doença do tecido conjuntivo

O objetivo específico deste estudo é realizar um pequeno estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia da injeção subcutânea intralesional de STS nos sintomas de calcinose e tamanho da lesão na esclerose sistêmica (ES), doença mista do tecido conjuntivo (MCTD) e pacientes com dermatomiosite (DM). A injeção será guiada por ultrassom, o tamanho da lesão avaliado por ultrassom e a carga dos sintomas por medidas de resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A calcinose é uma condição na qual o cálcio se acumula na pele e nos tecidos sob a pele. Ela se desenvolve em aproximadamente 30% da dermatomiosite adulta, 18%-49% dos pacientes com esclerose sistêmica, 25-40% dos pacientes com esclerose sistêmica limitada. Não existe um tratamento padrão recomendado pelos médicos atualmente. Muitos tratamentos foram testados, todos com benefícios limitados e sem boas evidências de que sejam eficazes. Eles são baseados apenas em casos únicos ou em pequenos números de pacientes em estudos chamados “séries de casos”. Mas, em alguns casos, estes agentes podem ser eficazes.

Existem várias séries de casos que demonstraram a eficácia da injeção de um composto químico chamado tiossulfato de sódio (ou "STS") em lesões de calcinose. Houve alguma melhora no controle da dor e diminuição do tamanho e resolução da calcinose. O objetivo do nosso estudo é testar a injeção intralesional de tiossulfato de sódio (STS) para alívio dos sintomas da calcinose. O STS foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para certas condições relacionadas ao câncer infantil. Não foi aprovado pelo FDA para tratar calcinose. Os objetivos específicos deste estudo são avaliar a mudança no tamanho da calcinose e nas medidas de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maureen M Laffoon, BS
  • Número de telefone: 412-648-7874
  • E-mail: laffoonm@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robyn T Domsic, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de esclerose sistêmica, doença mista do tecido conjuntivo ou miopatia inflamatória
  • Deve ter mais de 18 anos de idade
  • Os participantes devem ser competentes para dar consentimento informado
  • Os participantes devem ter evidência radiográfica (raio X ou ultrassom) de calcinose.
  • Os participantes devem precisar de alívio sintomático

Critérios de exclusão:

• Mulheres grávidas serão excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tiossulfato de sódio (STS)
Rótulo aberto, braço único, recebendo injeções de 1-5ml de STS (250mg/ml) de tiossulfato de sódio (STS) para lesões de calcinose.
Medicamento: Tiossulfato de Sódio (STS)
Dependendo do tamanho da lesão de calcinose, 1-5ml de STS (250mg/ml) serão usados ​​para injeção sob orientação ultrassonográfica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário: Alteração no tamanho da lesão de calcinose desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A mudança no tamanho das lesões de calcinose será medida por raio-x no início do estudo e novamente em 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor (interferência)
Prazo: até 12 semanas
Avaliaremos o impacto da dor na qualidade de vida usando o PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference Short Form 4a. Esta é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 4 perguntas, perguntando aos pacientes sobre sua experiência na última semana. As respostas estão num formato de escala Likert, de “nada” a “muito”. Pontuações mais altas indicam graus mais elevados de interferência em aspectos importantes da vida. A pontuação bruta é convertida em uma pontuação T com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
até 12 semanas
Mudança na intensidade da dor
Prazo: até 12 semanas
Mediremos a intensidade da dor usando a escala PROMIS® Pain Intensity 3a. Este é um questionário de 30 itens que questiona sobre a dor na última semana. Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação T para análise. A pontuação t é definida como uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
até 12 semanas
Questionário de Avaliação de Saúde da Esclerodermia (SHAQ)
Prazo: até 12 semanas
O SHAQ é composto pelo Questionário de Avaliação de Saúde padrão (HAQ-DI)) além de escalas visuais analógicas adicionais para medir sintomas importantes na esclerodermia: úlceras vasculares, digitais, pulmonares, gastrointestinais, dor e avaliação global do paciente. As questões do HAQ-DI recebem pontuação de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
até 12 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde usando o EQ-5D-5L
Prazo: até 12 semanas
Euroqol (EQ) -5D-5L é um questionário de paciente auto-relatado validado, avaliando cinco domínios de qualidade da saúde: dor/desconforto, mobilidade, autocuidado, atividade e ansiedade/depressão, além de uma escala de visual analógica de avaliação global do paciente (VAS). Os pacientes podem relatar não, alguns problemas ou problemas extremos (pontuados 1-3); O VAS é pontuado de 0 a 100. A Iull Health é uma pontuação de 1 e os valores abaixo de zero são considerados um estado pior que a morte.
até 12 semanas
Mudança na gravidade dos sintomas relacionados à calcinose
Prazo: até 12 semanas
A escala de calcinose de Mawdsley consiste nas Parte A e Parte B. Parte A pergunta sobre a presença de calcinose ou úlceras sobre a calcinose. Se a resposta estiver presente, a Parte B será concluída. A Parte B consiste em 17 perguntas que perguntam nas últimas 2 semanas de sintomas. As respostas são de 0 a 10 de nenhuma limitação/nem todas para o máximo/pior possível. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas da calcinose.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn T Domsis, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY24040146
  • 5P50AR080612 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deverão ser solicitados contactando o P0I assim que os resultados forem publicados. O compartilhamento de dados estará em conformidade com todas as regulamentações locais e federais e será desidentificado com acordos de uso de dados em vigor.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever