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Intraläsionale Injektion von STS bei der Behandlung von Kalzinose (STSINJ)

3. Mai 2026 aktualisiert von: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Eine offene Bewertung der intraläsionalen Injektion von Natriumthiosulfat bei der Behandlung von Haut- oder Sehnenkalzinose bei Bindegewebserkrankungen

Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer kleinen, offenen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intraläsionalen, subkutanen Injektion von STS auf Kalzinosesymptome und Läsionsgröße bei systemischer Sklerose (SSc), gemischter Bindegewebserkrankung (MCTD) und Patienten mit Dermatomyositis (DM). Die Injektion erfolgt durch Ultraschall, die Beurteilung der Läsionsgröße durch Ultraschall und die Symptombelastung durch vom Patienten berichtete Ergebnismessungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kalzinose ist eine Erkrankung, bei der sich Kalzium in der Haut und im Gewebe unter der Haut ansammelt. Sie tritt bei ca. 30 % der Dermatomyositis bei Erwachsenen, bei 18–49 % der Patienten mit systemischer Sklerose und bei 25–40 % der Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose auf. Derzeit gibt es keine von Ärzten empfohlene Standardbehandlung. Viele Behandlungen wurden getestet, alle mit begrenztem Nutzen und ohne eindeutige Beweise für ihre Wirksamkeit. Sie basieren nur auf Einzelfällen oder kleinen Patientenzahlen in Studien, die als „Fallserien“ bezeichnet werden. In einigen Fällen können diese Mittel jedoch wirksam sein.

Es gibt mehrere Fallserien, die die Wirksamkeit der Injektion einer chemischen Verbindung namens Natriumthiosulfat (oder „STS“) in Kalzinoseläsionen gezeigt haben. Es kam zu einer gewissen Verbesserung der Schmerzkontrolle und zu einer Verringerung der Größe und Auflösung der Kalzinose. Das Ziel unserer Studie ist es, die intraläsionale Natriumthiosulfat (STS)-Injektion zur Linderung der Symptome von Kalzinose zu testen. STS wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für bestimmte Erkrankungen im Zusammenhang mit Krebserkrankungen bei Kindern zugelassen. Es wurde von der FDA nicht zur Behandlung von Kalzinose zugelassen. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Beurteilung der Veränderung der Kalzinosegröße und der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robyn T Domsic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von systemischer Sklerose, gemischter Bindegewebserkrankung oder entzündlicher Myopathie
  • Muss über 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen kompetent sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Teilnehmer müssen einen radiologischen Nachweis (Röntgen oder Ultraschall) einer Kalzinose haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine symptomatische Linderung benötigen

Ausschlusskriterien:

• Schwangere werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumthiosulfat (STS)
Offen, einarmig, erhält 1-5 ml STS (250 mg/ml) Natriumthiosulfat (STS)-Injektionen in Kalzinose-Läsionen.
Arzneimittel: Natriumthiosulfat (STS)
Abhängig von der Größe der Kalzinoseläsion werden 1–5 ml STS (250 mg/ml) zur Injektion unter Ultraschallkontrolle verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Veränderung der Größe der Kalzinoseläsion vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Größenveränderung der Kalzinoseläsionen wird zu Studienbeginn und dann erneut nach 12 Wochen röntgenologisch gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung (Interferenz)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wir werden die Auswirkungen von Schmerzen auf die Lebensqualität mithilfe des PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference Short Form 4a bewerten. Hierbei handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit vier Fragen, bei der Patienten nach ihren Erfahrungen in der letzten Woche gefragt werden. Die Antworten erfolgen auf einer Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Maß an Beeinträchtigung wichtiger Aspekte des Lebens hin. Der Rohwert wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umgewandelt.
bis zu 12 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wir messen die Schmerzintensität anhand der PROMIS® Pain Intensity 3a-Skala. Hierbei handelt es sich um einen 30-Punkte-Fragebogen, der die Schmerzen der letzten Woche erfragt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin. Rohwerte werden zur Analyse in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Score wird auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 festgelegt.
bis zu 12 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Sklerodermie (SHAQ)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der SHAQ besteht aus dem Standard-Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ-DI) sowie zusätzlichen visuellen Analogskalen zur Messung der bei Sklerodermie wichtigen Symptome: Gefäß-, Fingergeschwüre, Lunge, Magen-Darm-Trakt, Schmerzen und einer globalen Patientenbeurteilung. Die HAQ-DI-Fragen werden mit 0-3 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
bis zu 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
EuroQOL (EQ) -5D-5L ist ein validierter, selbst gemeldeter Patientenfragebogen, der fünf Bereiche der Gesundheitsqualität bewertet: Schmerz/Beschwerden, Mobilität, Selbstpflege, Aktivität und Angst/Depression sowie eine globale Bewertung der globalen Bewertung des Patienten visueller Analogskala (VAS). Patienten können Nein, einige Probleme oder extreme Probleme melden (1-3 bewertet); Der VAS wird 0-100 bewertet. Iull Health ist eine Punktzahl von 1 und die Werte unter Null werden als ein Staat angesehen, der schlechter ist als der Tod.
bis zu 12 Wochen
Veränderung der Calcinose -bezogenen Symptome Schwere
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Mawdsley Calcinosis -Skala besteht aus Teil A und Teil B. Teil A fragt nach dem Vorhandensein von Kalkinose oder Geschwüren, die sich über die Kalzinose befinden. Wenn die Antwort vorhanden ist, ist Teil B abgeschlossen. Teil B besteht aus 17 Fragen, die in den letzten 2 Wochen der Symptome fragen. Die Antworten betragen 0-10 von keiner Einschränkung/nicht alle auf maximal/schlechteste. Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Symptome durch Kalkinose hin.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robyn T. Domsic, MD, MPH

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn T Domsis, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24040146
  • 5P50AR080612 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Ergebnisse veröffentlicht sind, sollten Sie die Daten beim P0I anfordern. Die Datenweitergabe erfolgt im Einklang mit allen lokalen und bundesstaatlichen Vorschriften und wird durch bestehende Datennutzungsvereinbarungen anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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