発酵パパイヤとドライビングシミュレーター 高齢者向け研究 (FPP)
はい、この追加の詳細により、元のテンプレートのコンテンツが改良され、研究の特定の目的と仮説が強調されます。 更新されたバージョンは次のとおりです。
この臨床試験の目的は、パパイヤ発酵調製品(FPP)が、地域在住の70~80歳の高齢者(対照群)の運転パフォーマンスを向上させ、運転ミスを減らすことができるかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
FPP は運転ミス、特に精神運動能力に関連するミスの総数を減らしますか? FPPは分割注意、作業記憶、反応時間、実行機能などの運転関連の認知機能を改善しますか? FPPの投与量、タイミング、急性影響は65歳以上の成人の運転能力にどのような影響を与えるのでしょうか?
参加者は次のことを行います:
24 時間以内に 3 回分の FPP (1 回分あたり 3 グラム) を摂取し、最終投与量はシミュレーター運転テスト前に投与します。
高忠実度の運転シミュレーションを実行して、FPP の使用と路上パフォーマンスを予測する運転エラーとの関連性を評価します。
ベースラインおよびFPP後の認知評価を受けて、FPP投与後の精神運動能力と認知機能を比較します。
調査の概要
詳細な説明
「発酵パパイヤとドライビングシミュレーターの高齢者研究」と題されたこの研究は、高忠実度のドライビングシミュレーターを使用して、発酵パパイヤ調製物(FPP)と70~80歳の成人の運転パフォーマンスとの関連を調査するものである。 高齢化人口が増加し、高齢者の間で安全運転が重大な問題となっている中、この研究は、抗炎症特性を持つ既知の抗酸化物質であるFPPが、注意力、作業記憶、反応時間など、安全運転に不可欠な認知機能を強化できるかどうかを判断することを目的としています。 、および実行機能。
参加者はシミュレーターで 3 つの運転評価を受けます: ベースライン検査、短期追跡調査 (FPP 投与後 24 時間以内)、および 8 週間の長期追跡調査です。 各参加者は独自のコントロールとして機能し、長期にわたる FPP の効果に関する比較データを提供します。 主要エンドポイントには、精神運動能力に関連する運転ミスの減少、注意の分散と実行機能の改善が含まれます。
技術的側面と対策:
シミュレータのセットアップとシナリオ: この研究で使用した RTI 高忠実度シミュレータは、車線変更、環境信号への反応、回避操作などの一般的な路上シナリオを再現し、現実的で制御された運転環境を提供します。 シナリオは学習効果を制御するためにランダム化されます。
視覚および認知検査:モントリオール認知評価や有用視野などの標準化された検査は、ベースラインの認知能力とFPP投与後の潜在的な変化を測定します。
シミュレーター酔いの管理: 快適さを確保するために、研究前の推奨食事療法や換気と温度設定を備えた管理された実験室環境など、シミュレーター酔いのプロトコルが整備されています。
この研究は、FPPが運転技術に及ぼす影響に関する重要なデータをもたらす可能性があり、高齢者の運転の安全性と自立を促進するための栄養補助食品介入の可能性を裏付けるものである。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Smarthouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は70歳から80歳の間。
- 地域に居住し、日常生活活動が自立している。
- 有効な運転免許証を保持しており、過去 3 か月以内に運転したことがある。
- 英語の読み書き、会話に堪能です。
- ドライビングシミュレーションに物理的に参加できる。
- FPP 投与やシミュレーター セッションなどの研究要件に喜んで従う。
除外基準:
- 現在向精神薬を服用中。
- 運転能力に支障をきたす身体障害と診断された。
- 上肢切断または右下肢切断の既往。
- モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアが 18/30 未満。
- 最初のテストセッション後に重度のシミュレータ酔いの症状が現れる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:発酵パパイヤ調製物 (FPP) 介入部門
この単群試験の参加者は、3グラムの用量で1日3回(朝、午後、夕方)8週間にわたってパパイヤ発酵製剤(FPP)を投与されます。
評価は、ベースライン、最初のFPP投与後24時間以内(短期)、および8週間後(長期)の3つの時点で実施されます。
このアームは、忠実度の高い運転シミュレーターを使用して、注意力、記憶力、反応時間、実行機能などの認知機能と精神運動機能に焦点を当て、FPP と運転パフォーマンスの関連性を調査します。
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この研究では、発酵パパイヤ調製物 (FPP) を、高齢者の認知機能と運転パフォーマンスに対する潜在的な利点を評価することを目的とした栄養補助食品として投与します。
参加者は、合計 8 週間、FPP を 3 グラムの粉末として 1 日 3 回(朝、午後、夕方)経口摂取します。
FPP は抗酸化作用と抗炎症作用で知られており、注意力、記憶力、反応時間、実行機能など、安全運転に不可欠な認知領域に影響を与える可能性があります。
この介入は、忠実度の高い運転シミュレーション環境における運転ミスの削減と精神運動スキルの向上に対する FPP の潜在的な影響を調査するために特別に設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能に関連する運転ミスの削減
時間枠:ベースライン、FPP 投与後 24 時間以内、および 8 週間の追跡調査時。
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この研究の主な成果尺度は、注意力の分散、反応時間、作業記憶、実行機能など、安全運転に不可欠な認知機能に関連するエラーに焦点を当てた、高忠実度運転シミュレーターにおける総運転エラーの削減です。 。
この結果は、発酵パパイヤ調製物 (FPP) が運転の安全性に関連する認知能力および精神運動能力に影響を与えるかどうかを評価します。
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ベースライン、FPP 投与後 24 時間以内、および 8 週間の追跡調査時。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sherrilene Classen, PhD, MPH、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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