Исследование ферментированной папайи и симулятора вождения для пожилых людей (FPP)
Да, эта дополнительная деталь улучшит исходное содержание шаблона, чтобы подчеркнуть конкретные цели и гипотезы исследования. Вот обновленная версия:
Целью этого клинического исследования является оценка того, может ли препарат ферментированной папайи (FPP) улучшить качество вождения и снизить количество ошибок при вождении у пожилых людей в возрасте 70-80 лет, проживающих в сообществе, которые служат для них контрольной группой. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Снижает ли FPP общее количество ошибок вождения, особенно связанных с психомоторными показателями? Улучшает ли FPP когнитивные функции, связанные с вождением автомобиля, такие как рассеянное внимание, рабочая память, время реакции и исполнительные функции? Как дозировка, время и острые эффекты FPP влияют на качество вождения у взрослых в возрасте 65 лет и старше?
Участники:
Примите три дозы FPP (3 грамма на дозу) в течение 24 часов, причем последнюю дозу примите перед экзаменом по вождению на симуляторе.
Выполните высокоточное моделирование вождения, чтобы оценить связь между использованием FPP и ошибками вождения, которые прогнозируют поведение на дороге.
Пройдите исходную и пост-FPP когнитивную оценку для сравнения психомоторных показателей и когнитивных функций после введения FPP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании под названием «Исследование ферментированной папайи и симулятора вождения для пожилых людей» изучается связь между препаратом ферментированной папайи (FPP) и эффективностью вождения у взрослых в возрасте 70-80 лет с использованием высокоточного симулятора вождения. Поскольку стареющее население растет, а безопасность вождения становится критической проблемой среди пожилых людей, это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли FPP — известный антиоксидант с противовоспалительными свойствами — улучшить когнитивные функции, необходимые для безопасного вождения, включая внимание, рабочую память, время реакции. и исполнительные функции.
Участники пройдут три оценки вождения на симуляторе: базовый тест, краткосрочное наблюдение (в течение 24 часов после введения FPP) и долгосрочное наблюдение через 8 недель. Каждый участник действует как собственный контроль, предоставляя сравнительные данные о влиянии FPP с течением времени. К основным конечным результатам относятся снижение количества ошибок при вождении, связанных с психомоторными показателями, а также улучшение рассеянного внимания и исполнительных функций.
Технические аспекты и меры:
Настройка и сценарий симулятора. Высокоточный симулятор RTI, использованный в этом исследовании, обеспечивает реалистичную и контролируемую среду вождения, воспроизводя распространенные дорожные сценарии, такие как смена полосы движения, реакции на сигналы окружающей среды и маневры уклонения. Сценарии рандомизированы для контроля эффектов обучения.
Визуальное и когнитивное тестирование. Стандартизированные тесты, такие как Монреальская когнитивная оценка и полезное поле зрения, будут измерять базовые когнитивные способности и потенциальные изменения после введения FPP.
Управление болезнью на симуляторе. Для обеспечения комфорта существует протокол болезни на симуляторе, включающий рекомендации по питанию перед исследованием и контролируемую лабораторную среду с настройками вентиляции и температуры.
Это исследование может предоставить важные данные о влиянии FPP на навыки вождения, подтверждая потенциал нутрицевтических вмешательств для повышения безопасности и независимости вождения среди пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Smarthouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 70 до 80 лет.
- Живут в обществе и независимы в повседневной жизни.
- Имеет действующие водительские права и водил машину в течение последних 3 месяцев.
- Умеет читать, писать и говорить по-английски.
- Физически способен участвовать в симуляции вождения.
- Готов соблюдать требования исследования, включая дозирование FPP и сеансы на симуляторе.
Критерии исключения:
- В настоящее время принимает психоактивные препараты.
- Диагностирован физический недостаток, ухудшающий способность управлять автомобилем.
- История ампутации верхней конечности или ампутации правой нижней конечности.
- Баллы ниже 18/30 по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA).
- Проявляются симптомы тяжелой симуляционной болезни после первоначального сеанса тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по приготовлению ферментированного папайи (FPP)
Участники этого независимого исследования будут получать препарат ферментированной папайи (FPP) в виде дозы по 3 грамма три раза в день (утром, днем и вечером) в течение 8 недель.
Оценки будут проводиться в три временные точки: исходно, в течение 24 часов после первоначального введения FPP (краткосрочно) и через 8 недель (долгосрочно).
Эта группа исследует связь между FPP и качеством вождения, уделяя особое внимание когнитивным и психомоторным функциям, таким как внимание, память, время реакции и исполнительные функции, с использованием высокоточного симулятора вождения.
|
Препарат ферментированной папайи (FPP) применяется в этом исследовании в качестве пищевой добавки, направленной на оценку его потенциальной пользы для когнитивных функций и качества вождения у пожилых людей.
Участники принимали FPP в виде 3-граммовой дозы порошка, принимаемой перорально три раза в день (утром, днём, вечером) в общей сложности в течение 8 недель.
FPP известен своими антиоксидантными и противовоспалительными свойствами, которые могут влиять на когнитивные области, необходимые для безопасного вождения, такие как внимание, память, время реакции и исполнительные функции.
Это вмешательство специально разработано для изучения потенциального влияния FPP на снижение количества ошибок при вождении и улучшение психомоторных навыков в среде высокоточного моделирования вождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение ошибок вождения, связанных с когнитивными функциями
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 24 часов после введения FPP и через 8 недель наблюдения.
|
Основным показателем результата этого исследования является снижение общего количества ошибок при вождении на высокоточном симуляторе вождения с упором на ошибки, связанные с когнитивными функциями, необходимыми для безопасного вождения, такими как рассеянное внимание, время реакции, рабочая память и исполнительные функции. .
Этот результат позволит оценить, влияет ли препарат ферментированной папайи (FPP) на когнитивные и психомоторные функции, связанные с безопасностью вождения.
|
Исходный уровень, в течение 24 часов после введения FPP и через 8 недель наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sherrilene Classen, PhD, MPH, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202401429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .