Fermentovaná papája a simulátor jízdy pro starší dospělé (FPP)
Ano, tento další detail upřesní obsah původní šablony, aby zdůraznil specifické cíle a hypotézy studie. Zde je aktualizovaná verze:
Cílem této klinické studie je posoudit, zda přípravek z fermentované papáji (FPP) může zlepšit jízdní výkon a snížit chyby při řízení u starších dospělých ve věku 70–80 let žijících v komunitě, kteří slouží jako jejich vlastní kontrola. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje FPP celkový počet chyb v řízení, zejména těch, které se týkají psychomotorického výkonu? Zlepšuje FPP kognitivní funkce související s řízením, jako je rozdělená pozornost, pracovní paměť, reakční doba a výkonné funkce? Jak dávkování, načasování a akutní účinky FPP ovlivňují jízdní výkon u dospělých ve věku 65 let a starších?
Účastníci budou:
Užívejte tři dávky FPP (3 gramy na dávku) během 24 hodin, přičemž konečná dávka se podává před zkouškou na simulátoru.
Dokončete vysoce věrnou simulaci jízdy, abyste posoudili souvislost mezi používáním FPP a řidičskými chybami, které předpovídají výkon na silnici.
Projděte základní a post-FPP kognitivní hodnocení pro srovnání psychomotorického výkonu a kognitivních funkcí po podání FPP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie nazvaná „Fermentovaná papája a simulátor jízdy pro starší dospělé studie“ zkoumá souvislost mezi přípravou fermentované papáje (FPP) a jízdními výkony u dospělých ve věku 70–80 let pomocí vysoce věrného simulátoru jízdy. Vzhledem k tomu, že stárnoucí populace roste a bezpečnost jízdy je kritickým problémem mezi staršími dospělými, cílem této studie je zjistit, zda FPP – známý antioxidant s protizánětlivými vlastnostmi – může zlepšit kognitivní funkce nezbytné pro bezpečné řízení, včetně pozornosti, pracovní paměti a reakční doby. a výkonné funkce.
Účastníci podstoupí na simulátoru tři hodnocení řízení: základní test, krátkodobé sledování (do 24 hodin po podání FPP) a dlouhodobé sledování po 8 týdnech. Každý účastník funguje jako vlastní kontrola a poskytuje srovnávací údaje o účincích FPP v průběhu času. Primární koncové body zahrnují snížení chyb při řízení spojených s psychomotorickým výkonem a zlepšení rozdělené pozornosti a exekutivních funkcí.
Technické aspekty a opatření:
Nastavení a scénář simulátoru: Vysoce věrný simulátor RTI použitý v této studii poskytuje realistické a kontrolované jízdní prostředí, které kopíruje běžné scénáře na silnici, jako jsou změny jízdních pruhů, reakce na podněty prostředí a vyhýbací manévry. Scénáře jsou randomizovány tak, aby kontrolovaly efekty učení.
Vizuální a kognitivní testování: Standardizované testy, jako je Montreal Cognitive Assessment a Useful Field of View, budou měřit základní kognitivní schopnosti a potenciální změny po podání FPP.
Management nemoci na simulátoru: Pro zajištění pohodlí je zaveden protokol simulátoru nemoci, včetně dietních doporučení před studií a kontrolovaného laboratorního prostředí s nastavením ventilace a teploty.
Tato studie by mohla přinést významné údaje o vlivu FPP na řidičské dovednosti a podpořit potenciál nutraceutických intervencí při podpoře bezpečnosti a nezávislosti řízení u starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- UF Smarthouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku od 70 do 80 let.
- Komunitní bydlení a nezávislost v každodenních činnostech.
- Je držitelem platného řidičského průkazu a v posledních 3 měsících řídil.
- Znalost čtení, psaní a mluvení anglicky.
- Fyzicky schopný zúčastnit se simulace jízdy.
- Ochota splnit požadavky studie, včetně dávkování FPP a relací na simulátoru.
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívá psychoaktivní léky.
- Diagnostikováno tělesné postižení, které zhoršuje schopnost řídit.
- Anamnéza amputace horní končetiny nebo amputace pravé dolní končetiny.
- Skóre pod 18/30 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
- Po úvodní testovací relaci vykazuje příznaky vážné nemoci simulátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno pro přípravu fermentované papáji (FPP).
Účastníci této jednoramenné studie budou dostávat Fermentovaný přípravek z papáji (FPP), podávaný jako 3-gramovou dávku užívanou třikrát denně (ráno, odpoledne a večer) po dobu 8 týdnů.
Hodnocení budou prováděna ve třech časových bodech: výchozí stav, do 24 hodin po počátečním podání FPP (krátkodobé) a po 8 týdnech (dlouhodobé).
Tato část zkoumá souvislost mezi FPP a jízdními výkony a zaměřuje se na kognitivní a psychomotorické funkce, jako je pozornost, paměť, reakční doba a výkonné funkce, pomocí vysoce věrného simulátoru řízení.
|
Fermentovaný přípravek z papáji (FPP) je v této studii podáván jako doplněk stravy zaměřený na posouzení jeho potenciálních přínosů pro kognitivní funkce a jízdní výkon u starších dospělých.
Účastníci konzumují FPP jako 3-gramovou práškovou dávku užívanou perorálně třikrát denně (ráno, odpoledne, večer) po dobu celkem 8 týdnů.
FPP je známý pro své antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, které mohou ovlivnit kognitivní domény nezbytné pro bezpečné řízení, jako je pozornost, paměť, reakční doba a výkonné funkce.
Tento zásah je speciálně navržen tak, aby prozkoumal potenciální dopad FPP na snížení chyb při řízení a zlepšení psychomotorických dovedností v prostředí simulace řízení s vysokou věrností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu chyb při řízení souvisejících s kognitivními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav, do 24 hodin po podání FPP a po 8týdenním sledování.
|
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii je snížení celkových řidičských chyb v hi-fi simulátoru řízení se zaměřením na chyby související s kognitivními funkcemi nezbytnými pro bezpečné řízení, jako je rozdělená pozornost, reakční doba, pracovní paměť a výkonné funkce. .
Tento výsledek posoudí, zda přípravek z fermentované papáji (FPP) ovlivňuje kognitivní a psychomotorický výkon související s bezpečností řízení.
|
Výchozí stav, do 24 hodin po podání FPP a po 8týdenním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherrilene Classen, PhD, MPH, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202401429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .