Studio sugli anziani sulla papaia fermentata e sul simulatore di guida (FPP)
Sì, questo dettaglio aggiuntivo perfezionerà il contenuto del modello originale per enfatizzare gli obiettivi e le ipotesi specifici dello studio. Ecco una versione aggiornata:
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la preparazione di papaya fermentata (FPP) può migliorare le prestazioni di guida e ridurre gli errori di guida negli anziani residenti in comunità di età compresa tra 70 e 80 anni, che fungono da controlli. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La FPP riduce il numero totale di errori di guida, in particolare quelli legati alle prestazioni psicomotorie? La FPP migliora le funzioni cognitive legate alla guida, come l’attenzione divisa, la memoria di lavoro, il tempo di reazione e la funzione esecutiva? In che modo il dosaggio, i tempi e gli effetti acuti del FPP influiscono sulle prestazioni di guida negli adulti di età pari o superiore a 65 anni?
I partecipanti:
Consumare tre dosi di FPP (3 grammi per dose) entro 24 ore, con la dose finale somministrata prima del test di guida al simulatore.
Completa una simulazione di guida ad alta fedeltà per valutare l'associazione tra l'uso del FPP e gli errori di guida che prevedono le prestazioni su strada.
Sottoporsi a valutazioni cognitive di base e post-FPP per confrontare le prestazioni psicomotorie e le funzioni cognitive dopo la somministrazione di FPP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio, intitolato "Fermented Papaya and Driving Simulator Older Adult Study", indaga l'associazione tra la preparazione della papaya fermentata (FPP) e le prestazioni di guida negli adulti di età compresa tra 70 e 80 anni utilizzando un simulatore di guida ad alta fedeltà. Con l’invecchiamento della popolazione in crescita e la sicurezza alla guida come una questione critica tra gli anziani, questo studio mira a determinare se l’FPP, un noto antiossidante con proprietà antinfiammatorie, può migliorare le funzioni cognitive essenziali per una guida sicura, tra cui attenzione, memoria di lavoro, tempo di reazione. e funzioni esecutive.
I partecipanti saranno sottoposti a tre valutazioni di guida nel simulatore: un test di base, un follow-up a breve termine (entro 24 ore dalla somministrazione di FPP) e un follow-up a lungo termine a 8 settimane. Ciascun partecipante agisce come proprio controllo, fornendo dati comparativi sugli effetti del FPP nel tempo. Gli endpoint primari includono la riduzione degli errori di guida associati alle prestazioni psicomotorie e il miglioramento dell'attenzione divisa e delle funzioni esecutive.
Aspetti tecnici e misure:
Configurazione e scenario del simulatore: il simulatore ad alta fedeltà RTI utilizzato in questo studio fornisce un ambiente di guida realistico e controllato, replicando scenari stradali comuni come cambi di corsia, reazioni a segnali ambientali e manovre di evitamento. Gli scenari sono randomizzati per controllare gli effetti dell'apprendimento.
Test visivi e cognitivi: test standardizzati, come la valutazione cognitiva di Montreal e il campo visivo utile, misureranno le capacità cognitive di base e i potenziali cambiamenti in seguito alla somministrazione di FPP.
Gestione della malattia del simulatore: per garantire il comfort, è in atto un protocollo di malattia del simulatore, che comprende raccomandazioni dietetiche pre-studio e un ambiente di laboratorio controllato con impostazioni di ventilazione e temperatura.
Questo studio potrebbe fornire dati significativi sull’impatto della FPP sulle capacità di guida, supportando il potenziale di interventi nutraceutici nel promuovere la sicurezza di guida e l’indipendenza tra gli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- UF Smarthouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 70 e gli 80 anni.
- Vive in comunità ed è indipendente nelle attività della vita quotidiana.
- Possiede una patente di guida valida e ha guidato negli ultimi 3 mesi.
- Competente nella lettura, scrittura e conversazione in inglese.
- Fisicamente in grado di partecipare ad una simulazione di guida.
- Disponibilità a soddisfare i requisiti dello studio, compreso il dosaggio di FPP e le sessioni del simulatore.
Criteri di esclusione:
- Attualmente sto assumendo farmaci psicoattivi.
- Diagnosi di una disabilità fisica che compromette la capacità di guida.
- Storia di amputazione dell'arto superiore o amputazione dell'arto inferiore destro.
- Punteggi inferiori a 18/30 nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Presenta sintomi di grave malessere da simulatore dopo una sessione di test iniziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento per la preparazione della papaia fermentata (FPP).
I partecipanti a questo studio a braccio singolo riceveranno la preparazione di papaya fermentata (FPP), somministrata come dose da 3 grammi tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) per 8 settimane.
Le valutazioni saranno condotte in tre momenti temporali: basale, entro 24 ore dalla somministrazione iniziale di FPP (a breve termine) e dopo 8 settimane (a lungo termine).
Questo braccio indaga l'associazione tra FPP e prestazioni di guida, concentrandosi su funzioni cognitive e psicomotorie come attenzione, memoria, tempo di reazione e funzioni esecutive utilizzando un simulatore di guida ad alta fedeltà.
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La preparazione di papaya fermentata (FPP) viene somministrata in questo studio come integratore alimentare volto a valutare i suoi potenziali benefici per la funzione cognitiva e le prestazioni di guida negli anziani.
I partecipanti consumano FPP come dose di polvere da 3 grammi assunta per via orale tre volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera) per un totale di 8 settimane.
L’FPP è noto per le sue proprietà antiossidanti e antinfiammatorie, che possono influenzare domini cognitivi essenziali per una guida sicura, come attenzione, memoria, tempo di reazione e funzione esecutiva.
Questo intervento è specificamente progettato per esplorare il potenziale impatto del FPP sulla riduzione degli errori di guida e sul miglioramento delle capacità psicomotorie in un ambiente di simulazione di guida ad alta fedeltà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione degli errori di guida legati alle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Basale, entro 24 ore dalla somministrazione di FPP e al follow-up di 8 settimane.
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La misura di esito principale di questo studio è la riduzione degli errori di guida totali in un simulatore di guida ad alta fedeltà, con particolare attenzione agli errori relativi alle funzioni cognitive essenziali per una guida sicura, come attenzione divisa, tempo di reazione, memoria di lavoro e funzione esecutiva. .
Questo risultato valuterà se la preparazione alla papaya fermentata (FPP) influisce sulle prestazioni cognitive e psicomotorie legate alla sicurezza di guida.
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Basale, entro 24 ore dalla somministrazione di FPP e al follow-up di 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherrilene Classen, PhD, MPH, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202401429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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