Estudio sobre papaya fermentada y simulador de conducción para adultos mayores (FPP)
Sí, este detalle adicional perfeccionará el contenido de la plantilla original para enfatizar los objetivos e hipótesis específicos del estudio. Aquí hay una versión actualizada:
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la preparación de papaya fermentada (FPP) puede mejorar el rendimiento de conducción y reducir los errores de conducción en adultos mayores de entre 70 y 80 años que viven en la comunidad, que sirven como sus propios controles. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El FPP reduce el número total de errores de conducción, en particular los relacionados con el rendimiento psicomotor? ¿La FPP mejora las funciones cognitivas relacionadas con la conducción, como la atención dividida, la memoria de trabajo, el tiempo de reacción y la función ejecutiva? ¿Cómo afectan la dosis, el momento y los efectos agudos del FPP al rendimiento de conducción en adultos de 65 años o más?
Los participantes:
Consuma tres dosis de FPP (3 gramos por dosis) en 24 horas, administrándose la dosis final antes del examen de conducción en simulador.
Complete una simulación de conducción de alta fidelidad para evaluar la asociación entre el uso de FPP y los errores de conducción que predicen el rendimiento en carretera.
Someterse a evaluaciones cognitivas iniciales y posteriores a FPP para comparar el rendimiento psicomotor y las funciones cognitivas después de la administración de FPP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio, titulado "Estudio de adultos mayores sobre papaya fermentada y simulador de conducción", investiga la asociación entre la preparación de papaya fermentada (FPP) y el rendimiento de conducción en adultos de 70 a 80 años utilizando un simulador de conducción de alta fidelidad. Con el envejecimiento de la población en aumento y la seguridad al conducir como un tema crítico entre los adultos mayores, este estudio tiene como objetivo determinar si el FPP, un conocido antioxidante con propiedades antiinflamatorias, puede mejorar las funciones cognitivas esenciales para una conducción segura, incluida la atención, la memoria de trabajo y el tiempo de reacción. y funciones ejecutivas.
Los participantes se someterán a tres evaluaciones de conducción en el simulador: una prueba de referencia, un seguimiento a corto plazo (dentro de las 24 horas posteriores a la administración de FPP) y un seguimiento a largo plazo a las 8 semanas. Cada participante actúa como su propio control, proporcionando datos comparativos sobre los efectos del FPP a lo largo del tiempo. Los criterios de valoración principales incluyen reducciones en los errores de conducción asociados con el rendimiento psicomotor y mejoras en la atención dividida y las funciones ejecutivas.
Aspectos Técnicos y Medidas:
Configuración y escenario del simulador: El simulador de alta fidelidad RTI utilizado en este estudio proporciona un entorno de conducción realista y controlado, replicando escenarios comunes en la carretera, como cambios de carril, reacciones a señales ambientales y maniobras para evitarlo. Los escenarios se aleatorizan para controlar los efectos del aprendizaje.
Pruebas visuales y cognitivas: las pruebas estandarizadas, como la Evaluación Cognitiva de Montreal y el Campo de Visión Útil, medirán las capacidades cognitivas iniciales y los posibles cambios después de la administración de FPP.
Manejo de enfermedades en el simulador: para garantizar la comodidad, existe un protocolo de enfermedades en el simulador, que incluye recomendaciones dietéticas previas al estudio y un ambiente de laboratorio controlado con ajustes de ventilación y temperatura.
Este estudio podría arrojar datos significativos sobre el impacto del FPP en las habilidades de conducción, respaldando el potencial de las intervenciones nutracéuticas para promover la seguridad y la independencia en la conducción entre los adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Smarthouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 70 y 80 años.
- Habitante en comunidad e independiente en las actividades de la vida diaria.
- Poseer licencia de conducir válida y haber conducido en los últimos 3 meses.
- Competente en lectura, escritura y conversación en inglés.
- Físicamente capaz de participar en una simulación de conducción.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la dosificación de FPP y las sesiones de simulador.
Criterios de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos psicoactivos.
- Diagnosticado con una discapacidad física que afecta la capacidad de conducción.
- Historia de amputación de extremidad superior o amputación de extremidad inferior derecha.
- Puntuaciones inferiores a 18/30 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Muestra síntomas de enfermedad grave del simulador después de una sesión de prueba inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de preparación de papaya fermentada (FPP)
Los participantes en este estudio de un solo grupo recibirán una preparación de papaya fermentada (FPP), administrada en una dosis de 3 gramos tres veces al día (mañana, tarde y noche) durante 8 semanas.
Las evaluaciones se realizarán en tres momentos: inicial, dentro de las 24 horas posteriores a la administración inicial de FPP (a corto plazo) y después de 8 semanas (a largo plazo).
Este brazo investiga la asociación entre FPP y el rendimiento de conducción, centrándose en funciones cognitivas y psicomotoras como la atención, la memoria, el tiempo de reacción y la función ejecutiva utilizando un simulador de conducción de alta fidelidad.
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La preparación de papaya fermentada (FPP) se administra en este estudio como un suplemento dietético destinado a evaluar sus beneficios potenciales para la función cognitiva y el rendimiento al volante en adultos mayores.
Los participantes consumen FPP como una dosis de polvo de 3 gramos por vía oral tres veces al día (mañana, tarde, noche) durante un total de 8 semanas.
El FPP es conocido por sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias, que pueden influir en dominios cognitivos esenciales para una conducción segura, como la atención, la memoria, el tiempo de reacción y la función ejecutiva.
Esta intervención está diseñada específicamente para explorar el impacto potencial del FPP en la reducción de errores de conducción y la mejora de las habilidades psicomotoras en un entorno de simulación de conducción de alta fidelidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de errores de conducción relacionados con funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Valor inicial, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de FPP y en el seguimiento a las 8 semanas.
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La medida de resultado principal de este estudio es la reducción del total de errores de conducción en un simulador de conducción de alta fidelidad, centrándose en los errores relacionados con funciones cognitivas esenciales para una conducción segura, como la atención dividida, el tiempo de reacción, la memoria de trabajo y la función ejecutiva. .
Este resultado evaluará si la preparación de papaya fermentada (FPP) afecta el rendimiento cognitivo y psicomotor relacionado con la seguridad en la conducción.
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Valor inicial, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de FPP y en el seguimiento a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherrilene Classen, PhD, MPH, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202401429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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