Fermenteret papaya og køresimulator ældre voksen undersøgelse (FPP)
Ja, denne yderligere detalje vil forfine det originale skabelonindhold for at understrege undersøgelsens specifikke mål og hypoteser. Her er en opdateret version:
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om Fermented Papaya Preparation (FPP) kan forbedre køreegenskaberne og reducere kørselsfejl hos ældre voksne i alderen 70-80 år, der bor i lokalsamfundet, og som fungerer som deres egne kontroller. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Reducerer FPP det samlede antal kørefejl, især dem, der er relateret til psykomotorisk præstation? Forbedrer FPP kørselsrelaterede kognitive funktioner, såsom delt opmærksomhed, arbejdshukommelse, reaktionstid og eksekutiv funktion? Hvordan påvirker FPP-dosering, timing og akutte effekter kørepræstationer hos voksne i alderen 65 år og ældre?
Deltagerne vil:
Indtag tre doser FPP (3 gram pr. dosis) inden for 24 timer, med den sidste dosis administreret før simulatorkøreprøven.
Gennemfør en high-fidelity køresimulering for at vurdere sammenhængen mellem FPP-brug og kørefejl, der forudsiger præstationer på vejen.
Gennemgå baseline og post-FPP kognitive vurderinger for at sammenligne psykomotorisk ydeevne og kognitive funktioner efter FPP administration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse, med titlen "Fermented Papaya and Driving Simulator Older Adult Study," undersøger sammenhængen mellem Fermented Papaya Preparation (FPP) og kørepræstationer hos voksne i alderen 70-80 ved hjælp af en high-fidelity køresimulator. Med den aldrende befolkning voksende og køresikkerhed som et kritisk problem blandt ældre voksne, har denne undersøgelse til formål at afgøre, om FPP - en kendt antioxidant med anti-inflammatoriske egenskaber - kan forbedre kognitive funktioner, der er afgørende for sikker kørsel, herunder opmærksomhed, arbejdshukommelse, reaktionstid og eksekutive funktioner.
Deltagerne vil gennemgå tre kørselsvurderinger i simulatoren: en baseline-test, en korttidsopfølgning (inden for 24 timer efter FPP-administration) og en langtidsopfølgning efter 8 uger. Hver deltager fungerer som deres egen kontrol og giver sammenlignende data om FPP's effekter over tid. De primære endepunkter inkluderer reduktioner i kørefejl forbundet med psykomotorisk ydeevne og forbedringer i delt opmærksomhed og eksekutive funktioner.
Tekniske aspekter og foranstaltninger:
Simulatoropsætning og scenarie: RTI-high-fidelity-simulatoren, der bruges i denne undersøgelse, giver et realistisk og kontrolleret køremiljø, der replikerer almindelige on-road-scenarier såsom vognbaneskift, reaktioner på miljøsignaler og undvigelsesmanøvrer. Scenarier er randomiseret for at kontrollere læringseffekter.
Visuel og kognitiv testning: Standardiserede tests, såsom Montreal Cognitive Assessment og Useful Field of View, vil måle kognitive grundevner og potentielle ændringer efter FPP-administration.
Simulator sygdomsstyring: For at sikre komfort er en simulatorsygeprotokol på plads, herunder kostanbefalinger før undersøgelsen og et kontrolleret laboratoriemiljø med ventilation og temperaturindstillinger.
Denne undersøgelse kunne give betydelige data om FPP's indvirkning på kørefærdigheder, hvilket understøtter potentialet for nutraceutiske interventioner til at fremme køresikkerhed og uafhængighed blandt ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- UF Smarthouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 70 og 80 år.
- Fællesboende og selvstændig i dagligdagens aktiviteter.
- Har gyldigt kørekort og har kørt de seneste 3 måneder.
- Er god til at læse, skrive og tale engelsk.
- Fysisk i stand til at deltage i en køresimulering.
- Villig til at overholde undersøgelseskravene, herunder FPP dosering og simulator sessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket psykoaktiv medicin.
- Diagnosticeret med et fysisk handicap, der forringer køreevnen.
- Anamnese med amputation af øvre ekstremitet eller amputation af højre underekstremitet.
- Scorer under 18/30 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Udviser symptomer på alvorlig simulatorsyge efter en indledende testsession.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fermenteret Papaya Preparation (FPP) Intervention Arm
Deltagerne i denne enkeltarmede undersøgelse vil modtage Fermented Papaya Preparation (FPP), indgivet som en dosis på 3 gram taget tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) i 8 uger.
Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline, inden for 24 timer efter indledende FPP-administration (kortvarig) og efter 8 uger (langsigtet).
Denne arm undersøger sammenhængen mellem FPP og kørepræstationer med fokus på kognitive og psykomotoriske funktioner såsom opmærksomhed, hukommelse, reaktionstid og eksekutiv funktion ved hjælp af en high-fidelity køresimulator.
|
Fermented Papaya Preparation (FPP) administreres i denne undersøgelse som et kosttilskud, der har til formål at vurdere dets potentielle fordele for kognitiv funktion og køreevne hos ældre voksne.
Deltagerne indtager FPP som en 3-grams pulverdosis indtaget oralt tre gange dagligt (morgen, eftermiddag, aften) i i alt 8 uger.
FPP er kendt for sine antioxidante og antiinflammatoriske egenskaber, som kan påvirke kognitive domæner, der er afgørende for sikker kørsel, såsom opmærksomhed, hukommelse, reaktionstid og eksekutiv funktion.
Denne intervention er specifikt designet til at udforske FPP's potentielle indvirkning på at reducere kørefejl og forbedre psykomotoriske færdigheder i et high-fidelity køresimuleringsmiljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i kørselsfejl relateret til kognitive funktioner
Tidsramme: Baseline, inden for 24 timer efter FPP-administration og ved 8-ugers opfølgning.
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er reduktionen af det samlede antal kørselsfejl i en high-fidelity køresimulator, med fokus på fejl relateret til kognitive funktioner, der er afgørende for sikker kørsel, såsom delt opmærksomhed, reaktionstid, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion .
Dette resultat vil vurdere, om Fermented Papaya Preparation (FPP) påvirker kognitiv og psykomotorisk ydeevne relateret til køresikkerhed.
|
Baseline, inden for 24 timer efter FPP-administration og ved 8-ugers opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherrilene Classen, PhD, MPH, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202401429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .