Gefermenteerde papaja en rijsimulator voor oudere volwassenen (FPP)
Ja, dit aanvullende detail zal de oorspronkelijke sjablooninhoud verfijnen om de specifieke doelstellingen en hypothesen van het onderzoek te benadrukken. Hier is een bijgewerkte versie:
Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of Fermented Papaya Preparation (FPP) de rijprestaties kan verbeteren en rijfouten kan verminderen bij thuiswonende oudere volwassenen van 70-80 jaar, die als hun eigen controle dienen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert FPP het totale aantal rijfouten, vooral fouten die verband houden met psychomotorische prestaties? Verbetert FPP rijgerelateerde cognitieve functies, zoals verdeelde aandacht, werkgeheugen, reactietijd en uitvoerende functies? Hoe beïnvloeden de dosering, het tijdstip en de acute effecten van FPP de rijprestaties bij volwassenen van 65 jaar en ouder?
Deelnemers zullen:
Consumeer drie doses FPP (3 gram per dosis) binnen 24 uur, waarbij de laatste dosis wordt toegediend vóór het rijexamen in de simulator.
Voltooi een hifi-rijsimulatie om het verband te beoordelen tussen FPP-gebruik en rijfouten die de prestaties op de weg voorspellen.
Voer baseline- en post-FPP cognitieve beoordelingen uit om de psychomotorische prestaties en cognitieve functies na FPP-toediening te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie, getiteld "Fermented Papaya and Driving Simulator Older Adult Study", onderzoekt de associatie tussen Fermented Papaya Preparation (FPP) en rijprestaties bij volwassenen tussen 70 en 80 jaar met behulp van een hifi-rijsimulator. Nu de vergrijzende bevolking groeit en rijveiligheid een cruciaal probleem is onder oudere volwassenen, heeft deze studie tot doel vast te stellen of FPP – een bekende antioxidant met ontstekingsremmende eigenschappen – de cognitieve functies kan verbeteren die essentieel zijn voor veilig autorijden, waaronder aandacht, werkgeheugen en reactietijd. en uitvoerende functies.
Deelnemers ondergaan drie rijbeoordelingen in de simulator: een basislijntest, een kortetermijnfollow-up (binnen 24 uur na FPP-toediening) en een langetermijnfollow-up na 8 weken. Elke deelnemer fungeert als zijn eigen controleorgaan en verstrekt vergelijkende gegevens over de effecten van FPP in de loop van de tijd. De primaire eindpunten zijn onder meer een vermindering van rijfouten die verband houden met psychomotorische prestaties en verbeteringen in verdeelde aandacht en uitvoerende functies.
Technische aspecten en maatregelen:
Simulatoropstelling en scenario: De in dit onderzoek gebruikte RTI-high-fidelity-simulator biedt een realistische en gecontroleerde rijomgeving, waarbij veelvoorkomende scenario's op de weg worden gerepliceerd, zoals het wisselen van rijstrook, reacties op signalen uit de omgeving en uitwijkmanoeuvres. Scenario's worden gerandomiseerd om te controleren op leereffecten.
Visuele en cognitieve testen: Gestandaardiseerde tests, zoals de Montreal Cognitive Assessment en het Useful Field of View, zullen de cognitieve vaardigheden en potentiële veranderingen na FPP-toediening meten.
Simulatorziektebeheer: Om het comfort te garanderen, is er een simulatorziekteprotocol aanwezig, inclusief dieetaanbevelingen vóór het onderzoek en een gecontroleerde laboratoriumomgeving met ventilatie- en temperatuurinstellingen.
Deze studie zou aanzienlijke gegevens kunnen opleveren over de impact van FPP op de rijvaardigheid, waardoor het potentieel van nutraceutische interventies ter bevordering van de rijveiligheid en onafhankelijkheid bij oudere volwassenen wordt ondersteund.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- UF Smarthouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 70 en 80 jaar.
- Gemeenschapswoning en onafhankelijk in dagelijkse levensactiviteiten.
- Beschikt over een geldig rijbewijs en heeft de afgelopen 3 maanden gereden.
- Vaardig in het lezen, schrijven en spreken van Engels.
- Fysiek in staat om deel te nemen aan een rijsimulatie.
- Bereid om te voldoen aan de studievereisten, inclusief FPP-dosering en simulatorsessies.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel psychoactieve medicijnen.
- Gediagnosticeerd met een lichamelijke handicap die de rijvaardigheid schaadt.
- Geschiedenis van amputatie van de bovenste ledematen of amputatie van de rechter onderste ledematen.
- Scores lager dan 18/30 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Vertoont symptomen van ernstige simulatorziekte na een eerste testsessie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm voor gefermenteerde papajabereiding (FPP).
Deelnemers aan dit eenarmige onderzoek krijgen Fermented Papaya Preparation (FPP), toegediend als een dosis van 3 gram, driemaal daags (ochtend, middag en avond) gedurende 8 weken.
Beoordelingen zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: basislijn, binnen 24 uur na de initiële FPP-toediening (korte termijn) en na 8 weken (lange termijn).
Deze tak onderzoekt de associatie tussen FPP en rijprestaties, waarbij de nadruk ligt op cognitieve en psychomotorische functies zoals aandacht, geheugen, reactietijd en uitvoerende functies met behulp van een hifi-rijsimulator.
|
Fermented Papaya Preparation (FPP) wordt in dit onderzoek toegediend als een voedingssupplement, gericht op het beoordelen van de potentiële voordelen ervan voor de cognitieve functie en rijprestaties bij oudere volwassenen.
Deelnemers consumeren FPP als een poederdosis van 3 gram, driemaal daags oraal ingenomen (ochtend, middag, avond) gedurende een totaal van 8 weken.
FPP staat bekend om zijn antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen, die cognitieve domeinen kunnen beïnvloeden die essentieel zijn voor veilig autorijden, zoals aandacht, geheugen, reactietijd en uitvoerende functies.
Deze interventie is specifiek ontworpen om de potentiële impact van FPP op het verminderen van rijfouten en het verbeteren van psychomotorische vaardigheden in een hifi-rijsimulatieomgeving te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van rijfouten gerelateerd aan cognitieve functies
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 24 uur na FPP-toediening en bij follow-up na 8 weken.
|
De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is de vermindering van het totale aantal rijfouten in een high-fidelity rijsimulator, met een focus op fouten gerelateerd aan cognitieve functies die essentieel zijn voor veilig rijden, zoals verdeelde aandacht, reactietijd, werkgeheugen en executieve functies. .
Deze uitkomst zal beoordelen of Fermented Papaya Preparation (FPP) de cognitieve en psychomotorische prestaties met betrekking tot rijveiligheid beïnvloedt.
|
Basislijn, binnen 24 uur na FPP-toediening en bij follow-up na 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherrilene Classen, PhD, MPH, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202401429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .