Fermentierte Papaya und Fahrsimulatorstudie für ältere Erwachsene (FPP)
Ja, durch dieses zusätzliche Detail wird der Inhalt der ursprünglichen Vorlage verfeinert, um die spezifischen Ziele und Hypothesen der Studie hervorzuheben. Hier ist eine aktualisierte Version:
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Zubereitung aus fermentierter Papaya (FPP) die Fahrleistung verbessern und Fahrfehler bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen im Alter von 70 bis 80 Jahren reduzieren kann, die als ihre eigenen Kontrollpersonen dienen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert FPP die Gesamtzahl der Fahrfehler, insbesondere solche im Zusammenhang mit der psychomotorischen Leistung? Verbessert FPP fahrbezogene kognitive Funktionen wie geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Reaktionszeit und exekutive Funktionen? Wie wirken sich die Dosierung, der Zeitpunkt und die akuten Auswirkungen von FPP auf die Fahrleistung bei Erwachsenen ab 65 Jahren aus?
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden drei Dosen FPP (3 Gramm pro Dosis) ein, wobei die letzte Dosis vor der Simulator-Fahrprüfung verabreicht wird.
Führen Sie eine High-Fidelity-Fahrsimulation durch, um den Zusammenhang zwischen der FPP-Nutzung und Fahrfehlern zu bewerten, die die Leistung auf der Straße vorhersagen.
Unterziehen Sie sich kognitiven Baseline- und Post-FPP-Bewertungen, um die psychomotorische Leistung und die kognitiven Funktionen nach der FPP-Verabreichung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie mit dem Titel „Fermented Papaya and Driving Simulator Older Adult Study“ untersucht den Zusammenhang zwischen der Zubereitung fermentierter Papaya (FPP) und der Fahrleistung bei Erwachsenen im Alter von 70 bis 80 Jahren mithilfe eines High-Fidelity-Fahrsimulators. Angesichts der zunehmenden Alterung der Bevölkerung und der Tatsache, dass Fahrsicherheit bei älteren Erwachsenen ein kritisches Thema darstellt, soll in dieser Studie ermittelt werden, ob FPP – ein bekanntes Antioxidans mit entzündungshemmenden Eigenschaften – die für sicheres Fahren wesentlichen kognitiven Funktionen, einschließlich Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Reaktionszeit, verbessern kann und exekutive Funktionen.
Die Teilnehmer werden im Simulator drei Fahrbewertungen unterzogen: einem Basistest, einer kurzfristigen Nachuntersuchung (innerhalb von 24 Stunden nach der FPP-Verabreichung) und einer langfristigen Nachuntersuchung nach 8 Wochen. Jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle und liefert Vergleichsdaten zu den Auswirkungen von FPP im Laufe der Zeit. Zu den primären Endpunkten gehören die Verringerung von Fahrfehlern im Zusammenhang mit der psychomotorischen Leistung sowie Verbesserungen der geteilten Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktionen.
Technische Aspekte und Maßnahmen:
Simulatoraufbau und -szenario: Der in dieser Studie verwendete RTI-High-Fidelity-Simulator bietet eine realistische und kontrollierte Fahrumgebung und reproduziert gängige Straßenszenarien wie Spurwechsel, Reaktionen auf Umwelteinflüsse und Ausweichmanöver. Szenarien werden randomisiert, um Lerneffekte zu kontrollieren.
Visuelle und kognitive Tests: Standardisierte Tests wie das Montreal Cognitive Assessment und das Useful Field of View messen grundlegende kognitive Fähigkeiten und mögliche Veränderungen nach der FPP-Verabreichung.
Simulator-Krankheitsmanagement: Um den Komfort zu gewährleisten, gibt es ein Simulator-Krankheitsprotokoll, einschließlich Ernährungsempfehlungen vor der Studie und einer kontrollierten Laborumgebung mit Belüftungs- und Temperatureinstellungen.
Diese Studie könnte wichtige Daten über die Auswirkungen von FPP auf die Fahrfähigkeiten liefern und das Potenzial für nutrazeutische Interventionen zur Förderung der Fahrsicherheit und Unabhängigkeit bei älteren Erwachsenen belegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- UF Smarthouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 70 und 80 Jahren.
- Wohnen in der Gemeinschaft und unabhängig in den Aktivitäten des täglichen Lebens.
- Besitzt einen gültigen Führerschein und ist in den letzten 3 Monaten Auto gefahren.
- Beherrscht das Lesen, Schreiben und Sprechen von Englisch.
- Körperlich in der Lage, an einer Fahrsimulation teilzunehmen.
- Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich FPP-Dosierung und Simulatorsitzungen.
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit psychoaktive Medikamente.
- Bei ihm wurde eine körperliche Behinderung diagnostiziert, die die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt.
- Vorgeschichte einer Amputation der oberen Extremität oder einer Amputation der rechten unteren Extremität.
- Ergebnisse unter 18/30 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Zeigt nach einer ersten Testsitzung Symptome einer schweren Simulatorkrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm zur Zubereitung fermentierter Papaya (FPP).
Teilnehmer dieser einarmigen Studie erhalten ein fermentiertes Papayapräparat (FPP), verabreicht als 3-Gramm-Dosis, dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn, innerhalb von 24 Stunden nach der ersten FPP-Verabreichung (kurzfristig) und nach 8 Wochen (langfristig).
Dieser Zweig untersucht den Zusammenhang zwischen FPP und Fahrleistung und konzentriert sich dabei auf kognitive und psychomotorische Funktionen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Reaktionszeit und exekutive Funktionen mithilfe eines High-Fidelity-Fahrsimulators.
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Fermentiertes Papayapräparat (FPP) wird in dieser Studie als Nahrungsergänzungsmittel verabreicht, um seinen potenziellen Nutzen für die kognitive Funktion und die Fahrleistung bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
Die Teilnehmer nehmen FPP insgesamt 8 Wochen lang dreimal täglich (morgens, nachmittags, abends) als 3-Gramm-Pulver ein.
FPP ist für seine antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften bekannt, die kognitive Bereiche beeinflussen können, die für sicheres Fahren wichtig sind, wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Reaktionszeit und exekutive Funktion.
Diese Intervention ist speziell darauf ausgelegt, die potenziellen Auswirkungen von FPP auf die Reduzierung von Fahrfehlern und die Verbesserung der psychomotorischen Fähigkeiten in einer High-Fidelity-Fahrsimulationsumgebung zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung von Fahrfehlern im Zusammenhang mit kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 24 Stunden nach der FPP-Verabreichung und nach 8 Wochen Nachuntersuchung.
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Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Reduzierung der gesamten Fahrfehler in einem High-Fidelity-Fahrsimulator, wobei der Schwerpunkt auf Fehlern im Zusammenhang mit kognitiven Funktionen liegt, die für sicheres Fahren unerlässlich sind, wie z. B. geteilte Aufmerksamkeit, Reaktionszeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktion .
In diesem Ergebnis wird beurteilt, ob sich die fermentierte Papaya-Zubereitung (FPP) auf die kognitive und psychomotorische Leistung im Zusammenhang mit der Fahrsicherheit auswirkt.
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Ausgangswert, innerhalb von 24 Stunden nach der FPP-Verabreichung und nach 8 Wochen Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sherrilene Classen, PhD, MPH, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202401429
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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