Fermentert papaya og kjøresimulator studie for eldre voksne (FPP)
Ja, denne ekstra detaljen vil avgrense det originale malinnholdet for å understreke studiens spesifikke mål og hypoteser. Her er en oppdatert versjon:
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om Fermented Papaya Preparation (FPP) kan forbedre kjøreytelsen og redusere kjørefeil hos eldre voksne i alderen 70-80 år som bor i lokalsamfunnet, som fungerer som sine egne kontroller. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer FPP det totale antallet kjørefeil, spesielt de som er relatert til psykomotorisk ytelse? Forbedrer FPP kjørerelaterte kognitive funksjoner, som delt oppmerksomhet, arbeidsminne, reaksjonstid og eksekutiv funksjon? Hvordan påvirker FPP-dosering, timing og akutte effekter kjøreprestasjonen hos voksne i alderen 65 år og eldre?
Deltakerne vil:
Spis tre doser FPP (3 gram per dose) innen 24 timer, med den siste dosen administrert før simulatorførerprøven.
Fullfør en high-fidelity kjøresimulering for å vurdere sammenhengen mellom FPP-bruk og kjørefeil som forutsier ytelse på veien.
Gjennomgå baseline og post-FPP kognitive vurderinger for å sammenligne psykomotorisk ytelse og kognitive funksjoner etter FPP-administrasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien, med tittelen «Fermented Papaya and Driving Simulator Older Adult Study», undersøker sammenhengen mellom Fermented Papaya Preparation (FPP) og kjøreprestasjon hos voksne i alderen 70-80 år ved bruk av en høykvalitets kjøresimulator. Med den aldrende befolkningen økende og kjøresikkerhet som et kritisk problem blant eldre voksne, har denne studien som mål å finne ut om FPP – en kjent antioksidant med anti-inflammatoriske egenskaper – kan forbedre kognitive funksjoner som er avgjørende for sikker kjøring, inkludert oppmerksomhet, arbeidsminne, reaksjonstid , og utøvende funksjoner.
Deltakerne vil gjennomgå tre kjørevurderinger i simulatoren: en baseline-test, en korttidsoppfølging (innen 24 timer etter FPP-administrasjon), og en langtidsoppfølging ved 8 uker. Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll, og gir sammenlignende data om FPPs effekter over tid. De primære endepunktene inkluderer reduksjoner i kjørefeil assosiert med psykomotorisk ytelse og forbedringer i delt oppmerksomhet og eksekutive funksjoner.
Tekniske aspekter og tiltak:
Simulatoroppsett og -scenario: RTI-high-fidelity-simulatoren som brukes i denne studien gir et realistisk og kontrollert kjøremiljø, og gjenskaper vanlige scenarier på veien som filskifte, reaksjoner på miljøsignaler og unngåelsesmanøvrer. Scenarier er randomisert for å kontrollere læringseffekter.
Visuell og kognitiv testing: Standardiserte tester, som Montreal Cognitive Assessment og Useful Field of View, vil måle grunnleggende kognitive evner og potensielle endringer etter FPP-administrasjon.
Simulatorsykebehandling: For å sikre komfort er det på plass en simulatorsykeprotokoll, inkludert kostholdsanbefalinger før studier og et kontrollert laboratoriemiljø med ventilasjons- og temperaturinnstillinger.
Denne studien kan gi betydelige data om FPPs innvirkning på kjøreferdigheter, og støtter potensialet for ernæringsmessige intervensjoner for å fremme kjøresikkerhet og uavhengighet blant eldre voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- UF Smarthouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 70 og 80 år.
- Fellesskapende og selvstendig i dagliglivets aktiviteter.
- Har gyldig førerkort og har kjørt de siste 3 mnd.
- Beherske i å lese, skrive og snakke engelsk.
- Fysisk i stand til å delta i en kjøresimulering.
- Villig til å overholde studiekravene, inkludert FPP-dosering og simulatorøkter.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden psykoaktive medisiner.
- Diagnostisert med en fysisk funksjonshemming som svekker kjøreevnen.
- Anamnese med amputasjon av øvre ekstremitet eller amputasjon av høyre underekstremitet.
- Poeng under 18/30 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Viser symptomer på alvorlig simulatorsyke etter en første testøkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fermented Papaya Preparation (FPP) Intervention Arm
Deltakere i denne enarmsstudien vil motta Fermented Papaya Preparation (FPP), administrert som en 3-grams dose tatt tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld) i 8 uker.
Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: baseline, innen 24 timer etter første FPP-administrasjon (kortvarig), og etter 8 uker (langsiktig).
Denne armen undersøker assosiasjonen mellom FPP og kjøreprestasjon, med fokus på kognitive og psykomotoriske funksjoner som oppmerksomhet, hukommelse, reaksjonstid og eksekutiv funksjon ved hjelp av en høy-fidelity kjøresimulator.
|
Fermented Papaya Preparation (FPP) administreres i denne studien som et kosttilskudd rettet mot å vurdere potensielle fordeler for kognitiv funksjon og kjøreprestasjon hos eldre voksne.
Deltakerne bruker FPP som en 3-grams pulverdose tatt oralt tre ganger daglig (morgen, ettermiddag, kveld) i totalt 8 uker.
FPP er kjent for sine antioksidanter og antiinflammatoriske egenskaper, som kan påvirke kognitive domener som er avgjørende for sikker kjøring, som oppmerksomhet, hukommelse, reaksjonstid og eksekutiv funksjon.
Denne intervensjonen er spesielt utformet for å utforske FPPs potensielle innvirkning på å redusere kjørefeil og forbedre psykomotoriske ferdigheter i et miljø med høy-fidelity kjøresimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i kjørefeil relatert til kognitive funksjoner
Tidsramme: Baseline, innen 24 timer etter FPP-administrasjon, og ved 8-ukers oppfølging.
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er reduksjonen i totalt antall kjørefeil i en high-fidelity kjøresimulator, med fokus på feil relatert til kognitive funksjoner som er avgjørende for sikker kjøring, slik som delt oppmerksomhet, reaksjonstid, arbeidsminne og eksekutiv funksjon .
Dette resultatet vil vurdere om Fermented Papaya Preparation (FPP) påvirker kognitiv og psykomotorisk ytelse relatert til kjøresikkerhet.
|
Baseline, innen 24 timer etter FPP-administrasjon, og ved 8-ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherrilene Classen, PhD, MPH, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202401429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .