Estudo para idosos com mamão fermentado e simulador de direção (FPP)
Sim, este detalhe adicional irá refinar o conteúdo do modelo original para enfatizar os objetivos e hipóteses específicas do estudo. Aqui está uma versão atualizada:
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a Preparação Fermentada de Mamão (FPP) pode melhorar o desempenho ao dirigir e reduzir erros ao dirigir em idosos residentes na comunidade com idade entre 70 e 80 anos, que servem como seus próprios controles. As principais questões que pretende responder são:
O FPP reduz o número total de erros de condução, particularmente os relacionados com o desempenho psicomotor? O FPP melhora as funções cognitivas relacionadas à direção, como atenção dividida, memória de trabalho, tempo de reação e função executiva? Como a dosagem, o momento e os efeitos agudos do FPP afetam o desempenho ao dirigir em adultos com 65 anos ou mais?
Os participantes irão:
Consumir três doses de FPP (3 gramas por dose) em 24 horas, sendo a dose final administrada antes do teste de direção em simulador.
Conclua uma simulação de direção de alta fidelidade para avaliar a associação entre o uso de FPP e erros de direção que predizem o desempenho na estrada.
Submeta-se a avaliações cognitivas iniciais e pós-FPP para comparar o desempenho psicomotor e as funções cognitivas após a administração de FPP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo, intitulado "Fermented Papaya and Driving Simulator Ilder Adult Study", investiga a associação entre a Preparação de Mamão Fermentado (FPP) e o desempenho ao dirigir em adultos de 70 a 80 anos usando um simulador de direção de alta fidelidade. Com o envelhecimento da população a crescer e a segurança na condução como uma questão crítica entre os idosos, este estudo visa determinar se o FPP - um antioxidante conhecido com propriedades anti-inflamatórias - pode melhorar as funções cognitivas essenciais para uma condução segura, incluindo atenção, memória de trabalho, tempo de reação e funções executivas.
Os participantes serão submetidos a três avaliações de direção no simulador: um teste de linha de base, um acompanhamento de curto prazo (dentro de 24 horas após a administração do FPP) e um acompanhamento de longo prazo de 8 semanas. Cada participante atua como seu próprio controle, fornecendo dados comparativos sobre os efeitos do FPP ao longo do tempo. Os objetivos primários incluem reduções nos erros de condução associados ao desempenho psicomotor e melhorias na atenção dividida e nas funções executivas.
Aspectos e Medidas Técnicas:
Configuração e cenário do simulador: O simulador de alta fidelidade RTI usado neste estudo fornece um ambiente de direção realista e controlado, replicando cenários comuns na estrada, como mudanças de faixa, reações a sinais ambientais e manobras de evasão. Os cenários são randomizados para controlar os efeitos de aprendizagem.
Testes Visuais e Cognitivos: Testes padronizados, como a Avaliação Cognitiva de Montreal e o Campo de Visão Útil, medirão as habilidades cognitivas básicas e possíveis mudanças após a administração do FPP.
Gerenciamento de doenças do simulador: Para garantir o conforto, um protocolo de doença do simulador está em vigor, incluindo recomendações dietéticas pré-estudo e um ambiente de laboratório controlado com configurações de ventilação e temperatura.
Este estudo poderia produzir dados significativos sobre o impacto do FPP nas habilidades de condução, apoiando o potencial para intervenções nutracêuticas na promoção da segurança e independência ao dirigir entre adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Smarthouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 70 e 80 anos.
- Residente na comunidade e independente nas atividades de vida diária.
- Possui carteira de motorista válida e dirigiu nos últimos 3 meses.
- Proficiente em leitura, escrita e fala em inglês.
- Fisicamente capaz de participar de uma simulação de direção.
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo dosagem de FPP e sessões de simulador.
Critérios de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos psicoativos.
- Diagnosticado com uma deficiência física que prejudica a capacidade de dirigir.
- História de amputação de membro superior ou amputação de membro inferior direito.
- Pontuações abaixo de 18/30 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Apresenta sintomas de doença grave do simulador após uma sessão de teste inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção de preparação de mamão fermentado (FPP)
Os participantes deste estudo de braço único receberão Preparação Fermentada de Mamão (FPP), administrada na dose de 3 gramas três vezes ao dia (manhã, tarde e noite) durante 8 semanas.
As avaliações serão realizadas em três momentos: linha de base, dentro de 24 horas após a administração inicial do FPP (curto prazo) e após 8 semanas (longo prazo).
Este braço investiga a associação entre FPP e desempenho de direção, com foco em funções cognitivas e psicomotoras, como atenção, memória, tempo de reação e função executiva, usando um simulador de direção de alta fidelidade.
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A Preparação Fermentada de Mamão (FPP) é administrada neste estudo como um suplemento dietético com o objetivo de avaliar seus benefícios potenciais para a função cognitiva e desempenho de direção em adultos mais velhos.
Os participantes consomem FPP na forma de uma dose de pó de 3 gramas por via oral três vezes ao dia (manhã, tarde, noite) durante um total de 8 semanas.
O FPP é conhecido por suas propriedades antioxidantes e antiinflamatórias, que podem influenciar domínios cognitivos essenciais para uma direção segura, como atenção, memória, tempo de reação e função executiva.
Esta intervenção foi projetada especificamente para explorar o impacto potencial do FPP na redução de erros de direção e na melhoria das habilidades psicomotoras em um ambiente de simulação de direção de alta fidelidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de erros de direção relacionados às funções cognitivas
Prazo: Linha de base, dentro de 24 horas após a administração do FPP e no acompanhamento de 8 semanas.
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A principal medida de resultado deste estudo é a redução no total de erros de direção em um simulador de direção de alta fidelidade, com foco em erros relacionados às funções cognitivas essenciais para uma direção segura, como atenção dividida, tempo de reação, memória de trabalho e função executiva. .
Este resultado avaliará se a Preparação Fermentada de Mamão (FPP) impacta o desempenho cognitivo e psicomotor relacionado à segurança ao dirigir.
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Linha de base, dentro de 24 horas após a administração do FPP e no acompanhamento de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherrilene Classen, PhD, MPH, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202401429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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