Badanie dotyczące sfermentowanej papai i symulatora jazdy dla osób starszych (FPP)
Tak, ten dodatkowy szczegół udoskonali treść oryginalnego szablonu, aby podkreślić konkretne cele i hipotezy badania. Oto zaktualizowana wersja:
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy preparat z fermentowanej papai (FPP) może poprawić wydajność prowadzenia pojazdów i zmniejszyć liczbę błędów podczas prowadzenia pojazdów u starszych osób w wieku 70–80 lat zamieszkujących społeczności lokalne, które służą jako ich własna grupa kontrolna. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy FPP zmniejsza całkowitą liczbę błędów w prowadzeniu pojazdu, szczególnie tych związanych z sprawnością psychomotoryczną? Czy FPP poprawia funkcje poznawcze związane z prowadzeniem pojazdu, takie jak podzielność uwagi, pamięć robocza, czas reakcji i funkcje wykonawcze? W jaki sposób dawkowanie, czas i ostre skutki FPP wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych w wieku 65 lat i starszych?
Uczestnicy będą:
Spożyć trzy dawki FPP (3 gramy na dawkę) w ciągu 24 godzin, a ostatnią dawkę podać przed egzaminem na prawo jazdy na symulatorze.
Wykonaj symulację jazdy o wysokiej wierności, aby ocenić związek między użyciem FPP a błędami w prowadzeniu, które przewidują zachowanie na drodze.
Należy poddać się ocenie funkcji poznawczych na poziomie wyjściowym i po FPP, aby porównać sprawność psychomotoryczną i funkcje poznawcze po podaniu FPP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to, zatytułowane „Badanie Fermentowanej Papai i Symulatora Jazdy dla Osób Starszych”, bada związek pomiędzy preparatem Fermentowanej Papai (FPP) a wynikami prowadzenia pojazdów przez osoby dorosłe w wieku 70–80 lat przy użyciu bardzo dokładnego symulatora jazdy. W obliczu rosnącego starzenia się populacji, a bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów stanowi kluczową kwestię wśród osób starszych, niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy FPP – znany przeciwutleniacz o właściwościach przeciwzapalnych – może poprawiać funkcje poznawcze niezbędne do bezpiecznej jazdy, w tym uwagę, pamięć roboczą i czas reakcji i funkcje wykonawcze.
Uczestnicy zostaną poddani trzem badaniom na symulatorze jazdy: badaniu podstawowemu, badaniu kontrolnemu krótkoterminowemu (w ciągu 24 godzin od podania FPP) oraz badaniu kontrolnemu długoterminowemu po 8 tygodniach. Każdy uczestnik pełni rolę własnej kontroli, dostarczając danych porównawczych na temat efektów FPP w czasie. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zmniejszenie liczby błędów prowadzenia pojazdu związanych z wydajnością psychomotoryczną oraz poprawę podzielności uwagi i funkcji wykonawczych.
Aspekty i środki techniczne:
Konfiguracja i scenariusz symulatora: Wykorzystany w tym badaniu wysokiej jakości symulator RTI zapewnia realistyczne i kontrolowane środowisko jazdy, odtwarzając typowe scenariusze na drodze, takie jak zmiana pasa, reakcje na sygnały otoczenia i manewry unikania. Scenariusze są losowane w celu kontroli efektów uczenia się.
Testy wizualne i poznawcze: Standaryzowane testy, takie jak montrealska ocena poznawcza i przydatne pole widzenia, mierzą podstawowe zdolności poznawcze i potencjalne zmiany po podaniu FPP.
Zarządzanie chorobami symulacyjnymi: Aby zapewnić komfort, wdrożono protokół dotyczący chorób symulacyjnych, obejmujący zalecenia dietetyczne przed badaniem oraz kontrolowane środowisko laboratoryjne z ustawieniami wentylacji i temperatury.
Badanie to może dostarczyć istotnych danych na temat wpływu FPP na umiejętności prowadzenia pojazdów, potwierdzając potencjał interwencji nutraceutycznych w promowaniu bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów i niezależności wśród osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Smarthouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 70 do 80 lat.
- Mieszkający we wspólnocie i niezależny w codziennych czynnościach.
- Posiada ważne prawo jazdy i prowadził samochód w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Biegły w czytaniu, pisaniu i mówieniu po angielsku.
- Fizyczna możliwość wzięcia udziału w symulacji jazdy.
- Chęć spełnienia wymagań badania, w tym dozowania FPP i sesji symulacyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie zażywa leki psychoaktywne.
- Zdiagnozowano niepełnosprawność fizyczną utrudniającą prowadzenie pojazdów.
- Historia amputacji kończyny górnej lub amputacji prawej kończyny dolnej.
- Wyniki poniżej 18/30 w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA).
- Po wstępnej sesji testowej wykazuje objawy ciężkiej choroby symulacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne dotyczące przygotowania sfermentowanej papai (FPP).
Uczestnicy tego jednoramiennego badania będą otrzymywać preparat z fermentowanej papai (FPP) podawany w dawce 3 gramów trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem) przez 8 tygodni.
Oceny zostaną przeprowadzone w trzech punktach czasowych: w punkcie początkowym, w ciągu 24 godzin po pierwszym podaniu FPP (krótkoterminowy) i po 8 tygodniach (długoterminowy).
Ta część bada związek między FPP a wynikami prowadzenia pojazdu, koncentrując się na funkcjach poznawczych i psychomotorycznych, takich jak uwaga, pamięć, czas reakcji i funkcje wykonawcze, przy użyciu symulatora jazdy o wysokiej wierności.
|
Fermentowany preparat z papai (FPP) podawany jest w tym badaniu jako suplement diety, którego celem jest ocena jego potencjalnych korzyści dla funkcji poznawczych i zdolności prowadzenia pojazdów u osób starszych.
Uczestnicy spożywają FPP w postaci 3-gramowego proszku doustnie trzy razy dziennie (rano, po południu, wieczorem) łącznie przez 8 tygodni.
FPP jest znane ze swoich właściwości przeciwutleniających i przeciwzapalnych, które mogą wpływać na domeny poznawcze niezbędne dla bezpiecznej jazdy, takie jak uwaga, pamięć, czas reakcji i funkcje wykonawcze.
Ta interwencja ma na celu zbadanie potencjalnego wpływu FPP na ograniczenie błędów podczas jazdy i poprawę umiejętności psychomotorycznych w środowisku symulacji jazdy o wysokiej wierności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja błędów w prowadzeniu pojazdu związanych z funkcjami poznawczymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 24 godzin po podaniu FPP i po 8 tygodniach obserwacji.
|
Główną miarą wyniku tego badania jest zmniejszenie całkowitej liczby błędów prowadzenia pojazdu w symulatorze jazdy o wysokiej wierności, ze szczególnym uwzględnieniem błędów związanych z funkcjami poznawczymi niezbędnymi dla bezpiecznej jazdy, takimi jak podzielność uwagi, czas reakcji, pamięć robocza i funkcje wykonawcze .
Wynik ten pozwoli ocenić, czy preparat z fermentowanej papai (FPP) wpływa na wydajność poznawczą i psychomotoryczną związaną z bezpieczeństwem jazdy.
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 24 godzin po podaniu FPP i po 8 tygodniach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sherrilene Classen, PhD, MPH, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202401429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .