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ALG-000184の複数回投与による薬物相互作用の可能性を評価するための、健康なボランティアを対象とした第1相試験。

2025年1月30日 更新者:Aligos Therapeutics

ALG-000184の複数回投与による薬物相互作用の可能性を評価するための、健康なボランティアを対象とした多部構成の第1相試験。

このフェーズ 1 研究は 2 つの部分で構成され、すべて健康なボランティア (HV) を対象に実施されます。

パート 1 では、ALG-000184 の薬物間相互作用 (DDI) の可能性をイトラコナゾールを使用して調査します。参加者は、2週間にわたってALG-000184とイトラコナゾールの複数回投与を受けるように割り当てられます。

パート 2 では、ALG-000184 の薬物間相互作用 (DDI) の可能性をカルバマゼピンを使って調査します。参加者は、18 日間にわたって ALG-000184 の複数回投与とカルバマゼピンの漸増用量を受けるように割り当てられます。

2 つの部分は並行して実行される場合があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Austin Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

すべての参加者の参加基準:

  1. 18歳から55歳までの男性または女性。
  2. BMI 18.0 ~ 32.0 kg/m^2
  3. 女性参加者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  4. 被験者はプロトコル基準を満たす 12 誘導心電図 (ECG) を持っていなければなりません。

すべての参加者の除外基準:

  1. -治験責任医師の意見で、治験の結果を混乱させる可能性がある、または被験者に治験薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコール指定の評価または研究を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があると治験責任医師が判断する、現在または過去に何らかの疾患を患っている参加者結果の解釈。
  2. 不整脈の過去の病歴、トルサード・ド・ポワント症候群の危険因子(例:低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)、または重大なまたは不安定な心疾患のスクリーニングにおける病歴または臨床的証拠のある参加者。
  3. 臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴のある参加者。
  4. アルコールを過剰摂取している参加者は、標準的な飲み物を週に 14 杯以上定期的に摂取していると定義されます (US CDC 2022)
  5. 研究開始前1週間の飲酒を控えたくない参加者を研究終了まで追跡調査する。
  6. スクリーニング時および-1日目の尿薬物スクリーニング、アルコールまたはコチニン検査で陽性結​​果が出た参加者。
  7. A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、E型肝炎、HIV-1/HIV-2感染症、またはSARS-CoV-2感染症などの急性感染症を患っている参加者。
  8. CYP3A4またはP-gp基質、阻害剤/誘導剤に対する感受性のある参加者。
  9. 臨床的に重大な異常なバイタルサインまたは身体検査がある参加者。
  10. 腎機能障害のある参加者(例、推定クレアチニンクリアランス <90 mL/min/1.73) スクリーニング時の m^2、慢性腎臓病疫学連携 [CKD-EPI] 式によって計算)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ALG-000184
研究中のHBVキャプシド構築調節因子であるALG-000184の単回または複数回投与
研究 治験製品
実験的:カルバマゼピン
ALG-000184との潜在的な薬物間相互作用を評価するための、強力なCYP3A4誘導剤であるカルバマゼピンの複数回投与
研究 治験製品
市販品。
実験的:イトラコナゾール
ALG-000184との潜在的な薬物間相互作用を評価するための、強力なCYP3A4阻害剤であるイトラコナゾールの複数回投与。
研究 治験製品
市販品。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度時間曲線下面積 [AUC]
時間枠:最大24日間
イトラコナゾールの複数回投与後の ALG-001075 および代謝物 ALG-000302 の薬物動態パラメーター (パート 1)
最大24日間
濃度時間曲線下面積 [AUC]
時間枠:29日まで。
カルバマゼピンの複数回投与後の ALG-001075 および代謝物 ALG-000302 の薬物動態パラメーター (パート 2)
29日まで。
最大血漿濃度までの時間 [Tmax]
時間枠:最長29日間
カルバマゼピンの複数回投与後の ALG-001075 および代謝物 ALG-000302 の薬物動態パラメーター (パート 2)
最長29日間
最大血漿濃度までの時間 [Tmax]
時間枠:最大24日間
イトラコナゾールの複数回投与後の ALG-001075 および代謝物 ALG-000302 の薬物動態パラメーター (パート 1)
最大24日間
最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠:最長29日間
カルバマゼピンの複数回投与後の ALG-001075 および代謝物 ALG-000302 の薬物動態パラメーター (パート 2)
最長29日間
最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠:最大24日間
イトラコナゾールの複数回投与後の ALG-001075 および代謝物 ALG-000302 の薬物動態パラメーター (パート 1)
最大24日間
最小血漿濃度 [Cmin]
時間枠:最大24日間
イトラコナゾールの複数回投与後の ALG-001075 および代謝物 ALG-000302 の薬物動態パラメーター (パート 1)
最大24日間
最小血漿濃度 [Cmin]
時間枠:最長29日間
カルバマゼピンの複数回投与後の ALG-001075 および代謝物 ALG-000302 の薬物動態パラメーター (パート 2)
最長29日間
C0 [投与前]
時間枠:最大24日間
イトラコナゾールの複数回投与後の ALG-001075 および代謝物 ALG-000302 の薬物動態パラメーター (パート 1)
最大24日間
C0 [投与前]
時間枠:最長29日間
カルバマゼピンの複数回投与後の ALG-001075 および代謝物 ALG-000302 の薬物動態パラメーター (パート 2)
最長29日間
半減期 [t1/2]
時間枠:最大24日間
イトラコナゾールの複数回投与後の ALG-001075 および代謝物 ALG-000302 の薬物動態パラメーター (パート 1)
最大24日間
半減期 [t1/2]
時間枠:最長29日間
カルバマゼピンの複数回投与後の ALG-001075 および代謝物 ALG-000302 の薬物動態パラメーター (パート 2)
最長29日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:パート 1 は最大 24 日間
DAIDS v2.1 によって評価された、最大 n=24 人の参加者における治療により緊急に発生した有害事象の数と重症度(2017 年 7 月)
パート 1 は最大 24 日間
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:パート 2 は最大 29 日間
DAIDS v2.1 によって評価された、最大 n=24 人の参加者における治療により緊急に発生した有害事象の数と重症度(2017 年 7 月)
パート 2 は最大 29 日間
さまざまな曝露レベルでのベースライン QTc からの平均変化
時間枠:パート 1 は最大 24 日間。
ALG-000175 と代謝物 ALG-000302 の濃度と QT の関係を評価して、ALG-000184 の QTc 延長の可能性を決定します。
パート 1 は最大 24 日間。
さまざまな曝露レベルでのベースライン QTc からの平均変化
時間枠:パート 2 は最大 29 日間。
ALG-000175 と代謝物 ALG-000302 の濃度と QT の関係を評価して、ALG-000184 の QTc 延長の可能性を決定します。
パート 2 は最大 29 日間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コレステロール
時間枠:パート 1 は最大 24 日間
血漿サンプルをベースラインからモニタリングして、CYP450 の誘導マーカーである 4-β-ヒドロキシコレステロールを測定することを目的としています。
パート 1 は最大 24 日間
コレステロール
時間枠:パート 2 は最大 29 日間
血漿サンプルをベースラインからモニタリングして、CYP450 の誘導マーカーである 4-β-ヒドロキシコレステロールを測定することを目的としています。
パート 2 は最大 29 日間
濃度時間曲線下面積 [AUC]
時間枠:29日
カルバマゼピンおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
29日
濃度時間曲線下面積 [AUC]
時間枠:24日
イトラコナゾールおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
24日
最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠:24日
イトラコナゾールおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
24日
最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠:29日
カルバマゼピンおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
29日
最小血漿濃度 [Cmin]
時間枠:24日
イトラコナゾールおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
24日
最小血漿濃度 [Cmin]
時間枠:29日
カルバマゼピンおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
29日
C0 [投与前]
時間枠:24日
イトラコナゾールおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
24日
C0 [投与前]
時間枠:29日
カルバマゼピンおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
29日
半減期 [t1/2]
時間枠:24日
イトラコナゾールおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
24日
半減期 [t1/2]
時間枠:29日
カルバマゼピンおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
29日
最大血漿濃度までの時間 [Tmax]
時間枠:24日
イトラコナゾールおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
24日
最大血漿濃度までの時間 [Tmax]
時間枠:29日
カルバマゼピンおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月9日

一次修了 (推定)

2025年7月7日

研究の完了 (推定)

2025年7月7日

試験登録日

最初に提出

2024年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月30日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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