Un estudio de fase 1 en voluntarios sanos para evaluar el potencial de interacción fármaco-fármaco de múltiples dosis de ALG-000184.
30 de enero de 2025 actualizado por: Aligos Therapeutics
Un estudio de fase 1 de varias partes en voluntarios sanos para evaluar el potencial de interacción fármaco-fármaco de múltiples dosis de ALG-000184.
Este estudio de Fase 1 consta de dos partes, todas realizadas en voluntarios sanos (HV).
En la Parte 1, se explorará el potencial de interacción farmacológica (DDI) de ALG-000184 con itraconazol; Los participantes serán asignados para recibir múltiples dosis de ALG-000184 e itraconazol durante un período de dos semanas.
En la Parte 2, se explorará el potencial de interacción farmacológica (DDI) de ALG-000184 con carbamazepina; Los participantes serán asignados para recibir múltiples dosis de ALG-000184 y dosis ascendentes de carbamazepina durante un período de 18 días.
Las 2 partes podrán realizarse en paralelo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Hombre o mujer entre 18 y 55 años.
- IMC 18,0 a 32,0 kg/m^2
- Las mujeres participantes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección.
- Los sujetos deben tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que cumpla con los criterios del protocolo.
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Participantes con cualquier enfermedad actual o previa que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional al administrar el fármaco del estudio al sujeto o que pueda prevenir, limitar o confundir las evaluaciones o el estudio especificados en el protocolo. interpretación de los resultados.
- Participantes con antecedentes de arritmias cardíacas, factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (p. ej., hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) o antecedentes o evidencia clínica en el momento del cribado de enfermedad cardíaca significativa o inestable, etc.
- Participantes con antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa.
- Participantes con consumo excesivo de alcohol definido como consumo regular de ≥14 bebidas estándar por semana (CDC de EE. UU. 2022)
- Participantes que no estén dispuestos a abstenerse del consumo de alcohol durante 1 semana antes del inicio del estudio hasta el seguimiento del final del estudio.
- Participantes con resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina, prueba de alcohol o cotinina en la selección y el día -1.
- Participantes con infección por hepatitis A, B, C, E o VIH-1/VIH-2 o infecciones agudas como la infección por SARS-CoV-2.
- Participantes con sensibilidad a inhibidores/inductores de sustratos, inhibidores/inductores de CYP3A4 o P-gp.
- Participantes con signos vitales o examen físico anormales clínicamente significativos.
- Participantes con disfunción renal (p. ej., aclaramiento de creatinina estimado <90 ml/min/1,73 m^2 en el momento del cribado, calculado según la fórmula de la Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica [CKD-EPI])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALG-000184
Dosis únicas o múltiples de ALG-000184, un modulador del ensamblaje de la cápside del VHB en investigación
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Producto en investigación del estudio
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Experimental: Carbamazepina
Múltiples dosis de carbamazepina, un potente inductor de CYP3A4, para evaluar posibles interacciones farmacológicas con ALG-000184
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Producto en investigación del estudio
Suministro disponible comercialmente.
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Experimental: Itraconazol
Múltiples dosis de itraconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, para evaluar posibles interacciones farmacológicas con ALG-000184.
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Producto en investigación del estudio
Suministro disponible comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC]
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-001075 y metabolito ALG-000302 después de múltiples dosis de itraconazol (Parte 1)
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Hasta 24 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC]
Periodo de tiempo: Hasta 29 días.
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-001075 y metabolito ALG-000302 después de múltiples dosis de carbamazepina (Parte 2)
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Hasta 29 días.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-001075 y metabolito ALG-000302 después de múltiples dosis de carbamazepina (Parte 2)
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Hasta 29 días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-001075 y metabolito ALG-000302 después de múltiples dosis de itraconazol (Parte 1)
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Hasta 24 días
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Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-001075 y metabolito ALG-000302 después de múltiples dosis de carbamazepina (Parte 2)
|
Hasta 29 días
|
|
Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-001075 y metabolito ALG-000302 después de múltiples dosis de itraconazol (Parte 1)
|
Hasta 24 días
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Concentración plasmática mínima [Cmin]
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-001075 y metabolito ALG-000302 después de múltiples dosis de itraconazol (Parte 1)
|
Hasta 24 días
|
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Concentración plasmática mínima [Cmin]
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-001075 y metabolito ALG-000302 después de múltiples dosis de carbamazepina (Parte 2)
|
Hasta 29 días
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C0 [predosis]
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-001075 y metabolito ALG-000302 después de múltiples dosis de itraconazol (Parte 1)
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Hasta 24 días
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C0 [predosis]
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-001075 y metabolito ALG-000302 después de múltiples dosis de carbamazepina (Parte 2)
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Hasta 29 días
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Vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-001075 y metabolito ALG-000302 después de múltiples dosis de itraconazol (Parte 1)
|
Hasta 24 días
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Vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-001075 y metabolito ALG-000302 después de múltiples dosis de carbamazepina (Parte 2)
|
Hasta 29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 24 días para la Parte 1
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El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento en hasta n = 24 participantes según lo evaluado por DAIDS v2.1 (julio de 2017)
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Hasta 24 días para la Parte 1
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Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 29 días para la Parte 2
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El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento en hasta n = 24 participantes según la evaluación de DAIDS v2.1 (julio de 2017)
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Hasta 29 días para la Parte 2
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Cambio medio desde el QTc inicial a diferentes niveles de exposición
Periodo de tiempo: Hasta 24 días para la Parte 1.
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Evalúe la relación concentración-QT de ALG-000175 y el metabolito ALG-000302 para determinar el potencial de prolongación del QTc de ALG-000184.
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Hasta 24 días para la Parte 1.
|
|
Cambio medio desde el QTc inicial a diferentes niveles de exposición
Periodo de tiempo: Hasta 29 días para la Parte 2.
|
Evalúe la relación concentración-QT de ALG-000175 y el metabolito ALG-000302 para determinar el potencial de prolongación del QTc de ALG-000184.
|
Hasta 29 días para la Parte 2.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol
Periodo de tiempo: Hasta 24 días en la Parte 1
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Tiene como objetivo monitorear las muestras de plasma desde el inicio para medir el 4-β-hidroxicolesterol, un marcador de inducción de CYP450.
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Hasta 24 días en la Parte 1
|
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Colesterol
Periodo de tiempo: Hasta 29 días en la Parte 2
|
Tiene como objetivo monitorear las muestras de plasma desde el inicio para medir el 4-β-hidroxicolesterol, un marcador de inducción de CYP450.
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Hasta 29 días en la Parte 2
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Área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC]
Periodo de tiempo: 29 dias
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Parámetros farmacocinéticos de carbamazepina y metabolito aplicable.
|
29 dias
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Área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC]
Periodo de tiempo: 24 dias
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Parámetros farmacocinéticos de itraconazol y metabolito aplicable.
|
24 dias
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Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: 24 dias
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Parámetros farmacocinéticos de itraconazol y metabolito aplicable
|
24 dias
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Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: 29 dias
|
Parámetros farmacocinéticos de carbamazepina y metabolito aplicable.
|
29 dias
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Concentración plasmática mínima [Cmin]
Periodo de tiempo: 24 dias
|
Parámetros farmacocinéticos de itraconazol y metabolito aplicable
|
24 dias
|
|
Concentración plasmática mínima [Cmin]
Periodo de tiempo: 29 dias
|
Parámetros farmacocinéticos de carbamazepina y metabolito aplicable.
|
29 dias
|
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C0 [predosis]
Periodo de tiempo: 24 dias
|
Parámetros farmacocinéticos de itraconazol y metabolito aplicable
|
24 dias
|
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C0 [predosis]
Periodo de tiempo: 29 dias
|
Parámetros farmacocinéticos de carbamazepina y metabolito aplicable.
|
29 dias
|
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Vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: 24 dias
|
Parámetros farmacocinéticos de itraconazol y metabolito aplicable
|
24 dias
|
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Vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: 29 dias
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Parámetros farmacocinéticos de carbamazepina y metabolito aplicable.
|
29 dias
|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: 24 dias
|
Parámetros farmacocinéticos de itraconazol y metabolito aplicable
|
24 dias
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|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: 29 dias
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Parámetros farmacocinéticos de la carbamazepina y metabolito aplicable.
|
29 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
7 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de la enzima citocromo P-450
- Inductores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- ALG-000184-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .