Eine Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung des Arzneimittelwechselwirkungspotenzials mehrerer Dosen von ALG-000184.

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren.
2. BMI 18,0 bis 32,0 kg/m²
3. Bei weiblichen Teilnehmern muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
4. Die Probanden müssen über ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) verfügen, das die Protokollkriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

1. Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte oder die die im Protokoll festgelegten Beurteilungen oder Studien verhindern, einschränken oder verfälschen könnte Interpretation der Ergebnisse.
2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese eines langen QT-Syndroms) oder Vorgeschichte oder klinischem Nachweis einer signifikanten oder instabilen Herzerkrankung beim Screening usw.
3. Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte.
4. Teilnehmer mit übermäßigem Alkoholkonsum, definiert als regelmäßiger Konsum von ≥14 Standardgetränken/Woche (US CDC 2022)
5. Teilnehmer, die nicht bereit sind, eine Woche vor Beginn der Studie bis zum Ende der Studie auf Alkohol zu verzichten, werden nachuntersucht.
6. Teilnehmer mit positiven Ergebnissen beim Urin-Drogentest, Alkohol- oder Cotinintest beim Screening und am ersten Tag.
7. Teilnehmer mit einer Hepatitis A-, B-, C-, E- oder HIV-1/HIV-2-Infektion oder akuten Infektionen wie einer SARS-CoV-2-Infektion.
8. Teilnehmer mit Empfindlichkeit gegenüber CYP3A4- oder P-gp-Substraten, Inhibitoren/Induktoren.
9. Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen oder einer körperlichen Untersuchung.
10. Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörung (z. B. geschätzte Kreatinin-Clearance <90 ml/min/1,73). m^2 beim Screening, berechnet nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel)