Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers om het potentieel voor geneesmiddelinteracties van meerdere doses ALG-000184 te evalueren.

30 januari 2025 bijgewerkt door: Aligos Therapeutics

Een meerdelige fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers om het geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel van meerdere doses ALG-000184 te evalueren.

Deze fase 1-studie bestaat uit twee delen, allemaal uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers (HV's).

In deel 1 zal het potentieel voor geneesmiddelinteractie (DDI) van ALG-000184 worden onderzocht met itraconazol; deelnemers zullen gedurende een periode van twee weken meerdere doses ALG-000184 en Itraconazol krijgen.

In deel 2 zal het potentieel voor geneesmiddelinteractie (DDI) van ALG-000184 worden onderzocht met carbamazepine; De deelnemers zullen gedurende een periode van 18 dagen meerdere doses ALG-000184 en oplopende doses carbamazepine krijgen.

De 2 delen kunnen parallel worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Austin Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  1. Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar.
  2. BMI 18,0 tot 32,0 kg/m^2
  3. Vrouwelijke deelnemers moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  4. Proefpersonen moeten een elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen hebben dat voldoet aan de protocolcriteria.

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  1. Deelnemers met een huidige of eerdere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen opleveren bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon, of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen of het onderzoek zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren interpretatie van de resultaten.
  2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijv. hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom) of geschiedenis of klinisch bewijs bij screening van significante of onstabiele hartziekten enz.
  3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie.
  4. Deelnemers met overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als regelmatige consumptie van ≥14 standaard drankjes/week (US CDC 2022)
  5. Deelnemers die niet bereid zijn zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende 1 week voorafgaand aan de start van het onderzoek tot aan het einde van de follow-up van het onderzoek.
  6. Deelnemers met positieve resultaten voor de urinedrugstest, alcohol- of cotininetest tijdens screening en dag -1.
  7. Deelnemers met Hepatitis A, B, C, E of HIV-1/HIV-2-infectie of acute infecties zoals SARS-CoV-2-infectie.
  8. Deelnemers met gevoeligheid voor CYP3A4- of P-gp-substraten, remmers/inductoren.
  9. Deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies of lichamelijk onderzoek.
  10. Deelnemers met een nierfunctiestoornis (bijv. geschatte creatinineklaring <90 ml/min/1,73 m^2 bij screening, berekend volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formule)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALG-000184
Enkele of meerdere doses ALG-000184, een experimentele HBV-capside-assemblagemodulator
Onderzoeksproduct bestuderen
Experimenteel: Carbamazepine
Meerdere doses carbamazepine, een sterke CYP3A4-inductor, om potentiële geneesmiddelinteracties met ALG-000184 te evalueren
Onderzoeksproduct bestuderen
Commercieel verkrijgbaar aanbod.
Experimenteel: Itraconazol
Meerdere doses itraconazol, een sterke CYP3A4-remmer, om mogelijke geneesmiddelinteracties met ALG-000184 te evalueren.
Onderzoeksproduct bestuderen
Commercieel verkrijgbaar aanbod.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de concentratietijdcurve [AUC]
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses itraconazol (Deel 1)
Tot 24 dagen
Oppervlakte onder de concentratietijdcurve [AUC]
Tijdsspanne: Tot 29 dagen.
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses carbamazepine (deel 2)
Tot 29 dagen.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses carbamazepine (deel 2)
Tot 29 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses itraconazol (deel 1)
Tot 24 dagen
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses carbamazepine (deel 2)
Tot 29 dagen
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses itraconazol (deel 1)
Tot 24 dagen
Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses itraconazol (Deel 1)
Tot 24 dagen
Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses carbamazepine (deel 2)
Tot 29 dagen
C0 [voordosering]
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses itraconazol (Deel 1)
Tot 24 dagen
C0 [voordosering]
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses carbamazepine (deel 2)
Tot 29 dagen
Halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses itraconazol (Deel 1)
Tot 24 dagen
Halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses carbamazepine (deel 2)
Tot 29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Maximaal 24 dagen voor deel 1
Het aantal en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij maximaal n=24 deelnemers, zoals beoordeeld door DAIDS v2.1 (juli 2017)
Maximaal 24 dagen voor deel 1
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Maximaal 29 dagen voor deel 2
Het aantal en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij maximaal n=24 deelnemers, zoals beoordeeld door DAIDS v2.1 (juli 2017)
Maximaal 29 dagen voor deel 2
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-QTc bij verschillende blootstellingsniveaus
Tijdsspanne: Maximaal 24 dagen voor deel 1.
Evalueer de concentratie-QT-relatie van ALG-000175 en metaboliet ALG-000302 om het QTc-verlengingspotentieel van ALG-000184 te bepalen.
Maximaal 24 dagen voor deel 1.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-QTc bij verschillende blootstellingsniveaus
Tijdsspanne: Maximaal 29 dagen voor deel 2.
Evalueer de concentratie-QT-relatie van ALG-000175 en metaboliet ALG-000302 om het QTc-verlengingspotentieel van ALG-000184 te bepalen.
Maximaal 29 dagen voor deel 2.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cholesterol
Tijdsspanne: Maximaal 24 dagen in deel 1
Is van plan plasmamonsters vanaf de basislijn te monitoren om 4-β-hydroxycholesterol, een inductiemarker van CYP450, te meten.
Maximaal 24 dagen in deel 1
Cholesterol
Tijdsspanne: Maximaal 29 dagen in deel 2
Is van plan plasmamonsters vanaf de basislijn te monitoren om 4-β-hydroxycholesterol, een inductiemarker van CYP450, te meten.
Maximaal 29 dagen in deel 2
Oppervlakte onder de concentratietijdcurve [AUC]
Tijdsspanne: 29 dagen
Farmacokinetische parameters van carbamazepine en toepasselijke metaboliet
29 dagen
Oppervlakte onder de concentratietijdcurve [AUC]
Tijdsspanne: 24 dagen
Farmacokinetische parameters van itraconazol en toepasselijke metaboliet
24 dagen
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 24 dagen
Farmacokinetische parameters van itraconazol en toepasselijke metaboliet
24 dagen
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 29 dagen
Farmacokinetische parameters van carbamazepine en toepasselijke metaboliet
29 dagen
Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
Tijdsspanne: 24 dagen
Farmacokinetische parameters van itraconazol en toepasselijke metaboliet
24 dagen
Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
Tijdsspanne: 29 dagen
Farmacokinetische parameters van carbamazepine en toepasselijke metaboliet
29 dagen
C0 [voordosering]
Tijdsspanne: 24 dagen
Farmacokinetische parameters van itraconazol en toepasselijke metaboliet
24 dagen
C0 [voordosering]
Tijdsspanne: 29 dagen
Farmacokinetische parameters van carbamazepine en toepasselijke metaboliet
29 dagen
Halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: 24 dagen
Farmacokinetische parameters van itraconazol en toepasselijke metaboliet
24 dagen
Halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: 29 dagen
Farmacokinetische parameters van carbamazepine en toepasselijke metaboliet
29 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: 24 dagen
Farmacokinetische parameters van itraconazol en toepasselijke metaboliet
24 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: 29 dagen
Farmacokinetische parameters van carbamazepine en toepasselijke metaboliet
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren