- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06672900
Een fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers om het potentieel voor geneesmiddelinteracties van meerdere doses ALG-000184 te evalueren.
Een meerdelige fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers om het geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel van meerdere doses ALG-000184 te evalueren.
Deze fase 1-studie bestaat uit twee delen, allemaal uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers (HV's).
In deel 1 zal het potentieel voor geneesmiddelinteractie (DDI) van ALG-000184 worden onderzocht met itraconazol; deelnemers zullen gedurende een periode van twee weken meerdere doses ALG-000184 en Itraconazol krijgen.
In deel 2 zal het potentieel voor geneesmiddelinteractie (DDI) van ALG-000184 worden onderzocht met carbamazepine; De deelnemers zullen gedurende een periode van 18 dagen meerdere doses ALG-000184 en oplopende doses carbamazepine krijgen.
De 2 delen kunnen parallel worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar.
- BMI 18,0 tot 32,0 kg/m^2
- Vrouwelijke deelnemers moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
- Proefpersonen moeten een elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen hebben dat voldoet aan de protocolcriteria.
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Deelnemers met een huidige of eerdere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen opleveren bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon, of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen of het onderzoek zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren interpretatie van de resultaten.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijv. hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom) of geschiedenis of klinisch bewijs bij screening van significante of onstabiele hartziekten enz.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie.
- Deelnemers met overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als regelmatige consumptie van ≥14 standaard drankjes/week (US CDC 2022)
- Deelnemers die niet bereid zijn zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende 1 week voorafgaand aan de start van het onderzoek tot aan het einde van de follow-up van het onderzoek.
- Deelnemers met positieve resultaten voor de urinedrugstest, alcohol- of cotininetest tijdens screening en dag -1.
- Deelnemers met Hepatitis A, B, C, E of HIV-1/HIV-2-infectie of acute infecties zoals SARS-CoV-2-infectie.
- Deelnemers met gevoeligheid voor CYP3A4- of P-gp-substraten, remmers/inductoren.
- Deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies of lichamelijk onderzoek.
- Deelnemers met een nierfunctiestoornis (bijv. geschatte creatinineklaring <90 ml/min/1,73 m^2 bij screening, berekend volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formule)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALG-000184
Enkele of meerdere doses ALG-000184, een experimentele HBV-capside-assemblagemodulator
|
Onderzoeksproduct bestuderen
|
|
Experimenteel: Carbamazepine
Meerdere doses carbamazepine, een sterke CYP3A4-inductor, om potentiële geneesmiddelinteracties met ALG-000184 te evalueren
|
Onderzoeksproduct bestuderen
Commercieel verkrijgbaar aanbod.
|
|
Experimenteel: Itraconazol
Meerdere doses itraconazol, een sterke CYP3A4-remmer, om mogelijke geneesmiddelinteracties met ALG-000184 te evalueren.
|
Onderzoeksproduct bestuderen
Commercieel verkrijgbaar aanbod.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de concentratietijdcurve [AUC]
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses itraconazol (Deel 1)
|
Tot 24 dagen
|
|
Oppervlakte onder de concentratietijdcurve [AUC]
Tijdsspanne: Tot 29 dagen.
|
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses carbamazepine (deel 2)
|
Tot 29 dagen.
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses carbamazepine (deel 2)
|
Tot 29 dagen
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses itraconazol (deel 1)
|
Tot 24 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses carbamazepine (deel 2)
|
Tot 29 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses itraconazol (deel 1)
|
Tot 24 dagen
|
|
Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses itraconazol (Deel 1)
|
Tot 24 dagen
|
|
Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses carbamazepine (deel 2)
|
Tot 29 dagen
|
|
C0 [voordosering]
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses itraconazol (Deel 1)
|
Tot 24 dagen
|
|
C0 [voordosering]
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses carbamazepine (deel 2)
|
Tot 29 dagen
|
|
Halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses itraconazol (Deel 1)
|
Tot 24 dagen
|
|
Halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Farmacokinetische parameters van ALG-001075 en metaboliet ALG-000302 na meerdere doses carbamazepine (deel 2)
|
Tot 29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Maximaal 24 dagen voor deel 1
|
Het aantal en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij maximaal n=24 deelnemers, zoals beoordeeld door DAIDS v2.1 (juli 2017)
|
Maximaal 24 dagen voor deel 1
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Maximaal 29 dagen voor deel 2
|
Het aantal en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij maximaal n=24 deelnemers, zoals beoordeeld door DAIDS v2.1 (juli 2017)
|
Maximaal 29 dagen voor deel 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-QTc bij verschillende blootstellingsniveaus
Tijdsspanne: Maximaal 24 dagen voor deel 1.
|
Evalueer de concentratie-QT-relatie van ALG-000175 en metaboliet ALG-000302 om het QTc-verlengingspotentieel van ALG-000184 te bepalen.
|
Maximaal 24 dagen voor deel 1.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-QTc bij verschillende blootstellingsniveaus
Tijdsspanne: Maximaal 29 dagen voor deel 2.
|
Evalueer de concentratie-QT-relatie van ALG-000175 en metaboliet ALG-000302 om het QTc-verlengingspotentieel van ALG-000184 te bepalen.
|
Maximaal 29 dagen voor deel 2.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Maximaal 24 dagen in deel 1
|
Is van plan plasmamonsters vanaf de basislijn te monitoren om 4-β-hydroxycholesterol, een inductiemarker van CYP450, te meten.
|
Maximaal 24 dagen in deel 1
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Maximaal 29 dagen in deel 2
|
Is van plan plasmamonsters vanaf de basislijn te monitoren om 4-β-hydroxycholesterol, een inductiemarker van CYP450, te meten.
|
Maximaal 29 dagen in deel 2
|
|
Oppervlakte onder de concentratietijdcurve [AUC]
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Farmacokinetische parameters van carbamazepine en toepasselijke metaboliet
|
29 dagen
|
|
Oppervlakte onder de concentratietijdcurve [AUC]
Tijdsspanne: 24 dagen
|
Farmacokinetische parameters van itraconazol en toepasselijke metaboliet
|
24 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 24 dagen
|
Farmacokinetische parameters van itraconazol en toepasselijke metaboliet
|
24 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Farmacokinetische parameters van carbamazepine en toepasselijke metaboliet
|
29 dagen
|
|
Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
Tijdsspanne: 24 dagen
|
Farmacokinetische parameters van itraconazol en toepasselijke metaboliet
|
24 dagen
|
|
Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Farmacokinetische parameters van carbamazepine en toepasselijke metaboliet
|
29 dagen
|
|
C0 [voordosering]
Tijdsspanne: 24 dagen
|
Farmacokinetische parameters van itraconazol en toepasselijke metaboliet
|
24 dagen
|
|
C0 [voordosering]
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Farmacokinetische parameters van carbamazepine en toepasselijke metaboliet
|
29 dagen
|
|
Halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: 24 dagen
|
Farmacokinetische parameters van itraconazol en toepasselijke metaboliet
|
24 dagen
|
|
Halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Farmacokinetische parameters van carbamazepine en toepasselijke metaboliet
|
29 dagen
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: 24 dagen
|
Farmacokinetische parameters van itraconazol en toepasselijke metaboliet
|
24 dagen
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Farmacokinetische parameters van carbamazepine en toepasselijke metaboliet
|
29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Anti-infectieuze middelen
- Antischimmelmiddelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450-enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Itraconazol
- Carbamazepine
Andere studie-ID-nummers
- ALG-000184-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .