Vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ALG-000184:n useiden annosten huumeiden välisen vuorovaikutuksen potentiaalin arvioimiseksi.
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aligos Therapeutics
Moniosainen 1. vaiheen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ALG-000184:n useiden annosten lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen potentiaalin arvioimiseksi.
Tämä vaiheen 1 tutkimus koostuu kahdesta osasta, jotka kaikki suoritettiin terveillä vapaaehtoisilla (HV:t).
Osassa 1 tutkitaan ALG-000184:n lääke-lääkeinteraktiopotentiaalia (DDI) itrakonatsolin kanssa; osallistujat saavat useita annoksia ALG-000184:ää ja itrakonatsolia kahden viikon aikana.
Osassa 2 tutkitaan ALG-000184:n lääke-lääkeinteraktiopotentiaalia (DDI) karbamatsepiinin kanssa; osallistujat saavat useita annoksia ALG-000184:ää ja nousevia annoksia karbamatsepiinia 18 päivän aikana.
Kaksi osaa voidaan suorittaa rinnakkain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Mies tai nainen 18-55 vuoden iässä.
- BMI 18,0 - 32,0 kg/m^2
- Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Koehenkilöillä on oltava 12-kytkentäinen EKG, joka täyttää protokollan kriteerit.
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä arviointeja tai tutkimusta tulosten tulkintaa.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä, Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai historia tai kliininen näyttö merkittävän tai epästabiilin sydänsairauden seulonnassa jne.
- Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä lääkeallergia.
- Osallistujat, jotka käyttävät alkoholia liiaksi, määritellään säännölliseksi ≥14 normaalijuoman viikoittaiseksi kulutukseksi (US CDC 2022)
- Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään alkoholin käytöstä viikon ajan ennen tutkimuksen alkua tutkimuksen loppuun asti, seuraavat seurantaa.
- Osallistujat, joilla on positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksesta, alkoholi- tai kotiniinitestistä seulonnassa ja päivänä -1.
- Osallistujat, joilla on hepatiitti A-, B-, C-, E- tai HIV-1/HIV-2-infektio tai akuutti infektio, kuten SARS-CoV-2-infektio.
- Osallistujat, jotka ovat herkkiä CYP3A4- tai P-gp-substraateille, estäjät/indusoijat.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja tai fyysinen tutkimus.
- Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa, laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavalla [CKD-EPI])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALG-000184
Yksittäinen tai useita annoksia ALG-000184:ää, tutkittavaa HBV-kapsidikokoonpanon modulaattoria
|
Tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: Karbamatsepiini
Useita annoksia karbamatsepiinia, vahvaa CYP3A4:n indusoijaa, mahdollisten lääkeaineiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi ALG-000184:n kanssa
|
Tutkimustuote
Kaupallisesti saatavilla oleva tarjonta.
|
|
Kokeellinen: Itrakonatsoli
Useita itrakonatsoli-annoksia, vahvaa CYP3A4-estäjä, arvioimaan mahdollisia lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ALG-000184:n kanssa.
|
Tutkimustuote
Kaupallisesti saatavilla oleva tarjonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
ALG-001075:n ja metaboliitin ALG-000302 farmakokineettiset parametrit itrakonatsolin useiden annosten jälkeen (osa 1)
|
Jopa 24 päivää
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää.
|
ALG-001075:n ja metaboliitin ALG-000302:n farmakokineettiset parametrit useiden karbamatsepiiniannosten jälkeen (osa 2)
|
Jopa 29 päivää.
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
ALG-001075:n ja metaboliitin ALG-000302:n farmakokineettiset parametrit useiden karbamatsepiiniannosten jälkeen (osa 2)
|
Jopa 29 päivää
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
ALG-001075:n ja metaboliitin ALG-000302 farmakokineettiset parametrit itrakonatsolin useiden annosten jälkeen (osa 1)
|
Jopa 24 päivää
|
|
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
ALG-001075:n ja metaboliitin ALG-000302:n farmakokineettiset parametrit useiden karbamatsepiiniannosten jälkeen (osa 2)
|
Jopa 29 päivää
|
|
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
ALG-001075:n ja metaboliitin ALG-000302 farmakokineettiset parametrit itrakonatsolin useiden annosten jälkeen (osa 1)
|
Jopa 24 päivää
|
|
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
ALG-001075:n ja metaboliitin ALG-000302 farmakokineettiset parametrit itrakonatsolin useiden annosten jälkeen (osa 1)
|
Jopa 24 päivää
|
|
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
ALG-001075:n ja metaboliitin ALG-000302:n farmakokineettiset parametrit useiden karbamatsepiiniannosten jälkeen (osa 2)
|
Jopa 29 päivää
|
|
C0 [ennakkoannos]
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
ALG-001075:n ja metaboliitin ALG-000302 farmakokineettiset parametrit itrakonatsolin useiden annosten jälkeen (osa 1)
|
Jopa 24 päivää
|
|
C0 [ennakkoannos]
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
ALG-001075:n ja metaboliitin ALG-000302:n farmakokineettiset parametrit useiden karbamatsepiiniannosten jälkeen (osa 2)
|
Jopa 29 päivää
|
|
Puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
ALG-001075:n ja metaboliitin ALG-000302 farmakokineettiset parametrit itrakonatsolin useiden annosten jälkeen (osa 1)
|
Jopa 24 päivää
|
|
Puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
ALG-001075:n ja metaboliitin ALG-000302:n farmakokineettiset parametrit useiden karbamatsepiiniannosten jälkeen (osa 2)
|
Jopa 29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää osassa 1
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus enintään n=24 osallistujalla DAIDS v2.1:n arvioituna (heinäkuu 2017)
|
Jopa 24 päivää osassa 1
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Enintään 29 päivää osassa 2
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus enintään n=24 osallistujalla DAIDS v2.1:n arvioituna (heinäkuu 2017)
|
Enintään 29 päivää osassa 2
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen QTc:stä eri altistustasoilla
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää osassa 1.
|
Arvioi ALG-000175:n ja metaboliitin ALG-000302 pitoisuus-QT-suhde määrittääksesi ALG-000184:n QTc-ajan pidentymispotentiaalin.
|
Jopa 24 päivää osassa 1.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen QTc:stä eri altistustasoilla
Aikaikkuna: Enintään 29 päivää osassa 2.
|
Arvioi ALG-000175:n ja metaboliitin ALG-000302 pitoisuus-QT-suhde määrittääksesi ALG-000184:n QTc-ajan pidentymispotentiaalin.
|
Enintään 29 päivää osassa 2.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää osassa 1
|
Aikoo seurata plasmanäytteitä lähtötasosta 4-β-hydroksikolesterolin, CYP450:n induktiomarkkerin, mittaamiseksi.
|
Jopa 24 päivää osassa 1
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää osassa 2
|
Aikoo seurata plasmanäytteitä lähtötasosta 4-β-hydroksikolesterolin, CYP450:n induktiomarkkerin, mittaamiseksi.
|
Jopa 29 päivää osassa 2
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Karbamatsepiinin ja sovellettavan metaboliitin farmakokineettiset parametrit
|
29 päivää
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Itrakonatsolin ja sovellettavan metaboliitin farmakokineettiset parametrit
|
24 päivää
|
|
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Itrakonatsolin ja sovellettavan metaboliitin farmakokineettiset parametrit
|
24 päivää
|
|
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Karbamatsepiinin ja sovellettavan metaboliitin farmakokineettiset parametrit
|
29 päivää
|
|
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Itrakonatsolin ja sovellettavan metaboliitin farmakokineettiset parametrit
|
24 päivää
|
|
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Karbamatsepiinin ja sovellettavan metaboliitin farmakokineettiset parametrit
|
29 päivää
|
|
C0 [ennakkoannos]
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Itrakonatsolin ja sovellettavan metaboliitin farmakokineettiset parametrit
|
24 päivää
|
|
C0 [ennakkoannos]
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Karbamatsepiinin ja sovellettavan metaboliitin farmakokineettiset parametrit
|
29 päivää
|
|
Puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Itrakonatsolin ja sovellettavan metaboliitin farmakokineettiset parametrit
|
24 päivää
|
|
Puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Karbamatsepiinin ja sovellettavan metaboliitin farmakokineettiset parametrit
|
29 päivää
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Itrakonatsolin ja sovellettavan metaboliitin farmakokineettiset parametrit
|
24 päivää
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Karbamatsepiinin ja sovellettavan metaboliitin farmakokineettiset parametrit
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
- Karbamatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALG-000184-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .