Badanie fazy 1 na zdrowych ochotnikach mające na celu ocenę potencjału interakcji między lekami w przypadku wielokrotnych dawek ALG-000184.
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aligos Therapeutics
Wieloczęściowe badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników mające na celu ocenę potencjału interakcji między lekami w przypadku wielokrotnych dawek ALG-000184.
To badanie fazy 1 składa się z dwóch części, wszystkie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników (HV).
W Części 1 zostanie zbadany potencjał interakcji leku z lekiem (DDI) ALG-000184 z itrakonazolem; uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania wielokrotnych dawek ALG-000184 i itrakonazolu w ciągu dwóch tygodni.
W Części 2 zbadany zostanie potencjał interakcji leku z lekiem (DDI) ALG-000184 z karbamazepiną; uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania wielokrotnych dawek ALG-000184 i rosnących dawek karbamazepiny w okresie 18 dni.
Obie części można prowadzić równolegle.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
- BMI 18,0 do 32,0 kg/m^2
- Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci muszą mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), który spełnia kryteria protokołu.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek obecną lub wcześniejszą chorobę, która w opinii Badacza może zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podaniu uczestnikowi badanego leku, lub która może uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę lub badanie określone w protokole interpretacja wyników.
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca, czynniki ryzyka zespołu torsade de pointes (np. hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w rodzinie) lub historia lub dowody kliniczne uzyskane podczas badań przesiewowych w kierunku istotnej lub niestabilnej choroby serca itp.
- Uczestnicy z historią istotnej klinicznie alergii na leki.
- Uczestnicy nadużywający alkoholu definiowani jako regularne spożywanie ≥14 standardowych drinków tygodniowo (US CDC 2022)
- Uczestnicy, którzy nie chcą powstrzymać się od spożywania alkoholu przez 1 tydzień przed rozpoczęciem badania do końca badania, kontynuują kontrolę.
- Uczestnicy z pozytywnymi wynikami badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu, testu na obecność alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1.
- Uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B, C, E lub zakażeniem wirusem HIV-1/HIV-2 lub ostrymi infekcjami, takimi jak zakażenie SARS-CoV-2.
- Uczestnicy z wrażliwością na substraty, inhibitory/induktory CYP3A4 lub P-gp.
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami życiowymi lub badaniem fizykalnym.
- Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek (np. szacowany klirens kreatyniny <90 ml/min/1,73 m^2 podczas badania przesiewowego, obliczone według wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALG-000184
Pojedyncze lub wielokrotne dawki ALG-000184, eksperymentalnego modulatora składania kapsydu HBV
|
Badanie produktu badawczego
|
|
Eksperymentalny: Karbamazepina
Wielokrotne dawki karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4, w celu oceny potencjalnych interakcji lekowych z ALG-000184
|
Badanie produktu badawczego
Dostawy dostępne w handlu.
|
|
Eksperymentalny: Itrakonazol
Wielokrotne dawki itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, w celu oceny potencjalnych interakcji lekowych z ALG-000184.
|
Badanie produktu badawczego
Dostawy dostępne w handlu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie [AUC]
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Parametry farmakokinetyczne ALG-001075 i metabolitu ALG-000302 po wielokrotnych dawkach itrakonazolu (Część 1)
|
Do 24 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie [AUC]
Ramy czasowe: Do 29 dni.
|
Parametry farmakokinetyczne ALG-001075 i metabolitu ALG-000302 po wielokrotnych dawkach karbamazepiny (Część 2)
|
Do 29 dni.
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Parametry farmakokinetyczne ALG-001075 i metabolitu ALG-000302 po wielokrotnych dawkach karbamazepiny (Część 2)
|
Do 29 dni
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Parametry farmakokinetyczne ALG-001075 i metabolitu ALG-000302 po wielokrotnych dawkach itrakonazolu (Część 1)
|
Do 24 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Parametry farmakokinetyczne ALG-001075 i metabolitu ALG-000302 po wielokrotnych dawkach karbamazepiny (Część 2)
|
Do 29 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Parametry farmakokinetyczne ALG-001075 i metabolitu ALG-000302 po wielokrotnych dawkach itrakonazolu (Część 1)
|
Do 24 dni
|
|
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Parametry farmakokinetyczne ALG-001075 i metabolitu ALG-000302 po wielokrotnych dawkach itrakonazolu (Część 1)
|
Do 24 dni
|
|
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Parametry farmakokinetyczne ALG-001075 i metabolitu ALG-000302 po wielokrotnych dawkach karbamazepiny (Część 2)
|
Do 29 dni
|
|
C0 [dawkowanie]
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Parametry farmakokinetyczne ALG-001075 i metabolitu ALG-000302 po wielokrotnych dawkach itrakonazolu (Część 1)
|
Do 24 dni
|
|
C0 [dawkowanie]
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Parametry farmakokinetyczne ALG-001075 i metabolitu ALG-000302 po wielokrotnych dawkach karbamazepiny (Część 2)
|
Do 29 dni
|
|
Okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Parametry farmakokinetyczne ALG-001075 i metabolitu ALG-000302 po wielokrotnych dawkach itrakonazolu (Część 1)
|
Do 24 dni
|
|
Okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Parametry farmakokinetyczne ALG-001075 i metabolitu ALG-000302 po wielokrotnych dawkach karbamazepiny (Część 2)
|
Do 29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 24 dni na Część 1
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u maksymalnie n=24 uczestników, zgodnie z oceną DAIDS wersja 2.1 (lipiec 2017 r.)
|
Do 24 dni na Część 1
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 29 dni w przypadku Części 2
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u maksymalnie n=24 uczestników, zgodnie z oceną DAIDS wersja 2.1 (lipiec 2017 r.)
|
Do 29 dni w przypadku Części 2
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej QTc przy różnych poziomach ekspozycji
Ramy czasowe: Do 24 dni w przypadku Części 1.
|
Ocenić zależność stężenie-QT ALG-000175 i metabolitu ALG-000302, aby określić potencjał wydłużenia QTc ALG-000184.
|
Do 24 dni w przypadku Części 1.
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej QTc przy różnych poziomach ekspozycji
Ramy czasowe: Do 29 dni w przypadku Części 2.
|
Ocenić zależność stężenie-QT ALG-000175 i metabolitu ALG-000302, aby określić potencjał wydłużenia QTc ALG-000184.
|
Do 29 dni w przypadku Części 2.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: Do 24 dni w Części 1
|
Ma zamiar monitorować próbki osocza od wartości wyjściowych w celu pomiaru 4-β-hydroksycholesterolu, markera indukcji CYP450.
|
Do 24 dni w Części 1
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: Do 29 dni w Części 2
|
Ma zamiar monitorować próbki osocza od wartości wyjściowych w celu pomiaru 4-β-hydroksycholesterolu, markera indukcji CYP450.
|
Do 29 dni w Części 2
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie [AUC]
Ramy czasowe: 29 dni
|
Parametry farmakokinetyczne karbamazepiny i jej metabolitu
|
29 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie [AUC]
Ramy czasowe: 24 dni
|
Parametry farmakokinetyczne itrakonazolu i jego metabolitu
|
24 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 24 dni
|
Parametry farmakokinetyczne itrakonazolu i jego metabolitu
|
24 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 29 dni
|
Parametry farmakokinetyczne karbamazepiny i jej metabolitu
|
29 dni
|
|
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: 24 dni
|
Parametry farmakokinetyczne itrakonazolu i jego metabolitu
|
24 dni
|
|
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: 29 dni
|
Parametry farmakokinetyczne karbamazepiny i jej metabolitu
|
29 dni
|
|
C0 [dawkowanie]
Ramy czasowe: 24 dni
|
Parametry farmakokinetyczne itrakonazolu i jego metabolitu
|
24 dni
|
|
C0 [dawkowanie]
Ramy czasowe: 29 dni
|
Parametry farmakokinetyczne karbamazepiny i jej metabolitu
|
29 dni
|
|
Okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: 24 dni
|
Parametry farmakokinetyczne itrakonazolu i jego metabolitu
|
24 dni
|
|
Okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: 29 dni
|
Parametry farmakokinetyczne karbamazepiny i jej metabolitu
|
29 dni
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: 24 dni
|
Parametry farmakokinetyczne itrakonazolu i jego metabolitu
|
24 dni
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: 29 dni
|
Parametry farmakokinetyczne karbamazepiny i jej metabolitu
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwmaniakalne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
- Karbamazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALG-000184-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .