Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie i raske frivillige for at evaluere potentialet for interaktion mellem lægemidler og flere doser af ALG-000184.

30. januar 2025 opdateret af: Aligos Therapeutics

Et flerdelt fase 1-studie i raske frivillige for at evaluere potentialet for interaktion mellem lægemidler og flere doser af ALG-000184.

Dette fase 1-studie består af to dele, alle udført i raske frivillige (HV'er).

I del 1 vil potentialet for lægemiddelinteraktion (DDI) af ALG-000184 blive udforsket med itraconazol; deltagere vil blive tildelt flere doser af ALG-000184 og Itraconazol over en to ugers periode.

I del 2 vil potentialet for lægemiddelinteraktion (DDI) af ALG-000184 blive udforsket med carbamazepin; deltagere vil blive tildelt flere doser af ALG-000184 og stigende doser af carbamazepin over en 18 dages periode.

De 2 dele kan udføres parallelt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Austin Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år.
  2. BMI 18,0 til 32,0 kg/m^2
  3. Kvindelige deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
  4. Forsøgspersoner skal have et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der opfylder protokolkriterierne.

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  1. Deltagere med enhver aktuel eller tidligere sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til forsøgspersonen, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger eller undersøgelser resultaternes fortolkning.
  2. Deltagere med en tidligere historie med hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller kliniske beviser ved screening af signifikant eller ustabil hjertesygdom osv.
  3. Deltagere med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi.
  4. Deltagere med overdreven brug af alkohol defineret som regelmæssigt forbrug af ≥14 standarddrikke/uge (US CDC 2022)
  5. Deltagere, der ikke er villige til at afholde sig fra alkoholbrug i 1 uge før start af undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen, følger op.
  6. Deltagere med positive resultater for urin stof screening, alkohol eller cotinin test ved screening og dag -1.
  7. Deltagere med hepatitis A, B, C, E eller HIV-1/HIV-2-infektion eller akutte infektioner såsom SARS-CoV-2-infektion.
  8. Deltagere med følsomhed over for CYP3A4 eller P-gp substrater, inhibitorer/inducere.
  9. Deltagere med klinisk signifikante abnorme vitale tegn eller fysisk undersøgelse.
  10. Deltagere med nedsat nyrefunktion (f.eks. estimeret kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALG-000184
Enkelt- eller multiple doser af ALG-000184, en HBV-kapsidmodulator til undersøgelse
Undersøgelse af undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: Carbamazepin
Flere doser af carbamazepin, en stærk CYP3A4-inducer, for at evaluere potentielle lægemiddelinteraktioner med ALG-000184
Undersøgelse af undersøgelsesprodukt
Kommercielt tilgængelig forsyning.
Eksperimentel: Itraconazol
Flere doser af itraconazol, en stærk CYP3A4-hæmmer, for at evaluere potentielle lægemiddelinteraktioner med ALG-000184.
Undersøgelse af undersøgelsesprodukt
Kommercielt tilgængelig forsyning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: Op til 24 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af itraconazol (del 1)
Op til 24 dage
Areal under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: Op til 29 dage.
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af carbamazepin (del 2)
Op til 29 dage.
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: Op til 29 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af carbamazepin (del 2)
Op til 29 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: Op til 24 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af itraconazol (del 1)
Op til 24 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 29 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af carbamazepin (del 2)
Op til 29 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 24 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af itraconazol (del 1)
Op til 24 dage
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: Op til 24 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af itraconazol (del 1)
Op til 24 dage
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: Op til 29 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af carbamazepin (del 2)
Op til 29 dage
C0 [foruddosis]
Tidsramme: Op til 24 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af itraconazol (del 1)
Op til 24 dage
C0 [foruddosis]
Tidsramme: Op til 29 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af carbamazepin (del 2)
Op til 29 dage
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: Op til 24 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af itraconazol (del 1)
Op til 24 dage
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: Op til 29 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af carbamazepin (del 2)
Op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 24 dage for del 1
Antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger hos op til n=24 deltagere som vurderet af DAIDS v2.1 (juli 2017)
Op til 24 dage for del 1
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 29 dage for del 2
Antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger hos op til n=24 deltagere som vurderet af DAIDS v2.1 (juli 2017)
Op til 29 dage for del 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline QTc ved forskellige eksponeringsniveauer
Tidsramme: Op til 24 dage for del 1.
Evaluer koncentration-QT-forholdet mellem ALG-000175 og metabolitten ALG-000302 for at bestemme QTc-forlængelsespotentialet for ALG-000184.
Op til 24 dage for del 1.
Gennemsnitlig ændring fra baseline QTc ved forskellige eksponeringsniveauer
Tidsramme: Op til 29 dage for del 2.
Evaluer koncentration-QT-forholdet mellem ALG-000175 og metabolitten ALG-000302 for at bestemme QTc-forlængelsespotentialet for ALG-000184.
Op til 29 dage for del 2.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol
Tidsramme: Op til 24 dage i del 1
Har til hensigt at overvåge plasmaprøver fra baseline for at måle 4-β-hydroxycholesterol, en induktionsmarkør for CYP450.
Op til 24 dage i del 1
Kolesterol
Tidsramme: Op til 29 dage i del 2
Har til hensigt at overvåge plasmaprøver fra baseline for at måle 4-β-hydroxycholesterol, en induktionsmarkør for CYP450.
Op til 29 dage i del 2
Areal under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: 29 dage
Farmakokinetiske parametre for carbamazepin og anvendelig metabolit
29 dage
Areal under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: 24 dage
Farmakokinetiske parametre for itraconazol og anvendelig metabolit
24 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 24 dage
Farmakokinetiske parametre for itraconazol og anvendelig metabolit
24 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 29 dage
Farmakokinetiske parametre for carbamazepin og anvendelig metabolit
29 dage
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: 24 dage
Farmakokinetiske parametre for itraconazol og anvendelig metabolit
24 dage
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: 29 dage
Farmakokinetiske parametre for carbamazepin og anvendelig metabolit
29 dage
C0 [foruddosis]
Tidsramme: 24 dage
Farmakokinetiske parametre for itraconazol og anvendelig metabolit
24 dage
C0 [foruddosis]
Tidsramme: 29 dage
Farmakokinetiske parametre for carbamazepin og anvendelig metabolit
29 dage
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 24 dage
Farmakokinetiske parametre for itraconazol og anvendelig metabolit
24 dage
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 29 dage
Farmakokinetiske parametre for carbamazepin og anvendelig metabolit
29 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: 24 dage
Farmakokinetiske parametre for itraconazol og anvendelig metabolit
24 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: 29 dage
Farmakokinetiske parametre for carbamazepin og anvendelig metabolit
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner