Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie i friske frivillige for å evaluere potensialet for interaksjon mellom medikamenter og flere doser av ALG-000184.

30. januar 2025 oppdatert av: Aligos Therapeutics

En flerdelt fase 1-studie i friske frivillige for å evaluere potensialet for interaksjon mellom medikamenter og flere doser av ALG-000184.

Denne fase 1-studien består av to deler, alle utført i friske frivillige (HV).

I del 1 vil potensialet for legemiddelinteraksjon (DDI) til ALG-000184 bli utforsket med itrakonazol; deltakere vil bli tildelt flere doser av ALG-000184 og itrakonazol over en to ukers periode.

I del 2 vil potensialet for legemiddelinteraksjon (DDI) til ALG-000184 bli utforsket med karbamazepin; deltakere vil bli tildelt flere doser av ALG-000184 og stigende doser av karbamazepin over en 18 dagers periode.

De to delene kan utføres parallelt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Austin Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år.
  2. BMI 18,0 til 32,0 kg/m^2
  3. Kvinnelige deltakere må ha negativ serumgraviditetstest ved screening.
  4. Forsøkspersonene må ha et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som oppfyller protokollkriteriene.

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  1. Deltakere med en hvilken som helst nåværende eller tidligere sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studiemedikamentet til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger eller studie resultatenes tolkning.
  2. Deltakere med en tidligere historie med hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller klinisk bevis ved screening av signifikant eller ustabil hjertesykdom etc.
  3. Deltakere med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi.
  4. Deltakere med overdreven bruk av alkohol definert som regelmessig inntak av ≥14 standarddrikker/uke (US CDC 2022)
  5. Deltakere som ikke er villige til å avstå fra alkoholbruk i 1 uke før studiestart til slutten av studien følger opp.
  6. Deltakere med positive resultater for urin narkotika screening, alkohol eller cotinin test ved screening og Dag -1.
  7. Deltakere med hepatitt A, B, C, E eller HIV-1/HIV-2-infeksjon eller akutte infeksjoner som SARS-CoV-2-infeksjon.
  8. Deltakere med følsomhet for CYP3A4 eller P-gp substrater, hemmere/induktorer.
  9. Deltakere med klinisk signifikante unormale vitale tegn eller fysisk undersøkelse.
  10. Deltakere med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. estimert kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALG-000184
Enkelt- eller flere doser av ALG-000184, en HBV-kapsidmodulator for undersøkelser
Studie Undersøkelsesprodukt
Eksperimentell: Karbamazepin
Flere doser av karbamazepin, en sterk CYP3A4-induktor, for å evaluere potensielle legemiddelinteraksjoner med ALG-000184
Studie Undersøkelsesprodukt
Kommersielt tilgjengelig forsyning.
Eksperimentell: Itrakonazol
Flere doser av itrakonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, for å evaluere potensielle legemiddelinteraksjoner med ALG-000184.
Studie Undersøkelsesprodukt
Kommersielt tilgjengelig forsyning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven [AUC]
Tidsramme: Opptil 24 dager
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av itrakonazol (del 1)
Opptil 24 dager
Areal under konsentrasjonstidskurven [AUC]
Tidsramme: Opptil 29 dager.
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av karbamazepin (del 2)
Opptil 29 dager.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: Opptil 29 dager
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av karbamazepin (del 2)
Opptil 29 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: Opptil 24 dager
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av itrakonazol (del 1)
Opptil 24 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Opptil 29 dager
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av karbamazepin (del 2)
Opptil 29 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Opptil 24 dager
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av itrakonazol (del 1)
Opptil 24 dager
Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin]
Tidsramme: Opptil 24 dager
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av itrakonazol (del 1)
Opptil 24 dager
Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin]
Tidsramme: Opptil 29 dager
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av karbamazepin (del 2)
Opptil 29 dager
C0 [forhåndsdosering]
Tidsramme: Opptil 24 dager
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av itrakonazol (del 1)
Opptil 24 dager
C0 [forhåndsdosering]
Tidsramme: Opptil 29 dager
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av karbamazepin (del 2)
Opptil 29 dager
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: Opptil 24 dager
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av itrakonazol (del 1)
Opptil 24 dager
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: Opptil 29 dager
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av karbamazepin (del 2)
Opptil 29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 24 dager for del 1
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår i behandlingen hos opptil n=24 deltakere, vurdert av DAIDS v2.1 (juli 2017)
Opptil 24 dager for del 1
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 29 dager for del 2
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår i behandlingen hos opptil n=24 deltakere, vurdert av DAIDS v2.1 (juli 2017)
Opptil 29 dager for del 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline QTc ved forskjellige eksponeringsnivåer
Tidsramme: Opptil 24 dager for del 1.
Evaluer konsentrasjon-QT-forholdet til ALG-000175 og metabolitten ALG-000302 for å bestemme QTc-forlengelsespotensialet til ALG-000184.
Opptil 24 dager for del 1.
Gjennomsnittlig endring fra baseline QTc ved forskjellige eksponeringsnivåer
Tidsramme: Opptil 29 dager for del 2.
Evaluer konsentrasjon-QT-forholdet til ALG-000175 og metabolitten ALG-000302 for å bestemme QTc-forlengelsespotensialet til ALG-000184.
Opptil 29 dager for del 2.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol
Tidsramme: Opptil 24 dager i del 1
Har til hensikt å overvåke plasmaprøver fra baseline for å måle 4-β-hydroksykolesterol, en induksjonsmarkør for CYP450.
Opptil 24 dager i del 1
Kolesterol
Tidsramme: Opptil 29 dager i del 2
Har til hensikt å overvåke plasmaprøver fra baseline for å måle 4-β-hydroksykolesterol, en induksjonsmarkør for CYP450.
Opptil 29 dager i del 2
Areal under konsentrasjonstidskurven [AUC]
Tidsramme: 29 dager
Farmakokinetiske parametere for karbamazepin og anvendelig metabolitt
29 dager
Areal under konsentrasjonstidskurven [AUC]
Tidsramme: 24 dager
Farmakokinetiske parametere for itrakonazol og anvendelig metabolitt
24 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 24 dager
Farmakokinetiske parametere for itrakonazol og anvendelig metabolitt
24 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 29 dager
Farmakokinetiske parametere for karbamazepin og anvendelig metabolitt
29 dager
Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin]
Tidsramme: 24 dager
Farmakokinetiske parametere for itrakonazol og anvendelig metabolitt
24 dager
Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin]
Tidsramme: 29 dager
Farmakokinetiske parametere for karbamazepin og anvendelig metabolitt
29 dager
C0 [forhåndsdosering]
Tidsramme: 24 dager
Farmakokinetiske parametere for itrakonazol og anvendelig metabolitt
24 dager
C0 [forhåndsdosering]
Tidsramme: 29 dager
Farmakokinetiske parametere for karbamazepin og anvendelig metabolitt
29 dager
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 24 dager
Farmakokinetiske parametere for itrakonazol og anvendelig metabolitt
24 dager
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 29 dager
Farmakokinetiske parametere for karbamazepin og anvendelig metabolitt
29 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: 24 dager
Farmakokinetiske parametere for itrakonazol og anvendelig metabolitt
24 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: 29 dager
Farmakokinetiske parametere for karbamazepin og anvendelig metabolitt
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

7. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere