- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06672900
En fase 1-studie i friske frivillige for å evaluere potensialet for interaksjon mellom medikamenter og flere doser av ALG-000184.
En flerdelt fase 1-studie i friske frivillige for å evaluere potensialet for interaksjon mellom medikamenter og flere doser av ALG-000184.
Denne fase 1-studien består av to deler, alle utført i friske frivillige (HV).
I del 1 vil potensialet for legemiddelinteraksjon (DDI) til ALG-000184 bli utforsket med itrakonazol; deltakere vil bli tildelt flere doser av ALG-000184 og itrakonazol over en to ukers periode.
I del 2 vil potensialet for legemiddelinteraksjon (DDI) til ALG-000184 bli utforsket med karbamazepin; deltakere vil bli tildelt flere doser av ALG-000184 og stigende doser av karbamazepin over en 18 dagers periode.
De to delene kan utføres parallelt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år.
- BMI 18,0 til 32,0 kg/m^2
- Kvinnelige deltakere må ha negativ serumgraviditetstest ved screening.
- Forsøkspersonene må ha et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som oppfyller protokollkriteriene.
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Deltakere med en hvilken som helst nåværende eller tidligere sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studiemedikamentet til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger eller studie resultatenes tolkning.
- Deltakere med en tidligere historie med hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller klinisk bevis ved screening av signifikant eller ustabil hjertesykdom etc.
- Deltakere med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi.
- Deltakere med overdreven bruk av alkohol definert som regelmessig inntak av ≥14 standarddrikker/uke (US CDC 2022)
- Deltakere som ikke er villige til å avstå fra alkoholbruk i 1 uke før studiestart til slutten av studien følger opp.
- Deltakere med positive resultater for urin narkotika screening, alkohol eller cotinin test ved screening og Dag -1.
- Deltakere med hepatitt A, B, C, E eller HIV-1/HIV-2-infeksjon eller akutte infeksjoner som SARS-CoV-2-infeksjon.
- Deltakere med følsomhet for CYP3A4 eller P-gp substrater, hemmere/induktorer.
- Deltakere med klinisk signifikante unormale vitale tegn eller fysisk undersøkelse.
- Deltakere med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. estimert kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALG-000184
Enkelt- eller flere doser av ALG-000184, en HBV-kapsidmodulator for undersøkelser
|
Studie Undersøkelsesprodukt
|
|
Eksperimentell: Karbamazepin
Flere doser av karbamazepin, en sterk CYP3A4-induktor, for å evaluere potensielle legemiddelinteraksjoner med ALG-000184
|
Studie Undersøkelsesprodukt
Kommersielt tilgjengelig forsyning.
|
|
Eksperimentell: Itrakonazol
Flere doser av itrakonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, for å evaluere potensielle legemiddelinteraksjoner med ALG-000184.
|
Studie Undersøkelsesprodukt
Kommersielt tilgjengelig forsyning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven [AUC]
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av itrakonazol (del 1)
|
Opptil 24 dager
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven [AUC]
Tidsramme: Opptil 29 dager.
|
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av karbamazepin (del 2)
|
Opptil 29 dager.
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av karbamazepin (del 2)
|
Opptil 29 dager
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av itrakonazol (del 1)
|
Opptil 24 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av karbamazepin (del 2)
|
Opptil 29 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av itrakonazol (del 1)
|
Opptil 24 dager
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin]
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av itrakonazol (del 1)
|
Opptil 24 dager
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin]
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av karbamazepin (del 2)
|
Opptil 29 dager
|
|
C0 [forhåndsdosering]
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av itrakonazol (del 1)
|
Opptil 24 dager
|
|
C0 [forhåndsdosering]
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av karbamazepin (del 2)
|
Opptil 29 dager
|
|
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av itrakonazol (del 1)
|
Opptil 24 dager
|
|
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Farmakokinetiske parametere for ALG-001075 og metabolitt ALG-000302 etter flere doser av karbamazepin (del 2)
|
Opptil 29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 24 dager for del 1
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår i behandlingen hos opptil n=24 deltakere, vurdert av DAIDS v2.1 (juli 2017)
|
Opptil 24 dager for del 1
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 29 dager for del 2
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår i behandlingen hos opptil n=24 deltakere, vurdert av DAIDS v2.1 (juli 2017)
|
Opptil 29 dager for del 2
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline QTc ved forskjellige eksponeringsnivåer
Tidsramme: Opptil 24 dager for del 1.
|
Evaluer konsentrasjon-QT-forholdet til ALG-000175 og metabolitten ALG-000302 for å bestemme QTc-forlengelsespotensialet til ALG-000184.
|
Opptil 24 dager for del 1.
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline QTc ved forskjellige eksponeringsnivåer
Tidsramme: Opptil 29 dager for del 2.
|
Evaluer konsentrasjon-QT-forholdet til ALG-000175 og metabolitten ALG-000302 for å bestemme QTc-forlengelsespotensialet til ALG-000184.
|
Opptil 29 dager for del 2.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol
Tidsramme: Opptil 24 dager i del 1
|
Har til hensikt å overvåke plasmaprøver fra baseline for å måle 4-β-hydroksykolesterol, en induksjonsmarkør for CYP450.
|
Opptil 24 dager i del 1
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Opptil 29 dager i del 2
|
Har til hensikt å overvåke plasmaprøver fra baseline for å måle 4-β-hydroksykolesterol, en induksjonsmarkør for CYP450.
|
Opptil 29 dager i del 2
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven [AUC]
Tidsramme: 29 dager
|
Farmakokinetiske parametere for karbamazepin og anvendelig metabolitt
|
29 dager
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven [AUC]
Tidsramme: 24 dager
|
Farmakokinetiske parametere for itrakonazol og anvendelig metabolitt
|
24 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 24 dager
|
Farmakokinetiske parametere for itrakonazol og anvendelig metabolitt
|
24 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 29 dager
|
Farmakokinetiske parametere for karbamazepin og anvendelig metabolitt
|
29 dager
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin]
Tidsramme: 24 dager
|
Farmakokinetiske parametere for itrakonazol og anvendelig metabolitt
|
24 dager
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin]
Tidsramme: 29 dager
|
Farmakokinetiske parametere for karbamazepin og anvendelig metabolitt
|
29 dager
|
|
C0 [forhåndsdosering]
Tidsramme: 24 dager
|
Farmakokinetiske parametere for itrakonazol og anvendelig metabolitt
|
24 dager
|
|
C0 [forhåndsdosering]
Tidsramme: 29 dager
|
Farmakokinetiske parametere for karbamazepin og anvendelig metabolitt
|
29 dager
|
|
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 24 dager
|
Farmakokinetiske parametere for itrakonazol og anvendelig metabolitt
|
24 dager
|
|
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 29 dager
|
Farmakokinetiske parametere for karbamazepin og anvendelig metabolitt
|
29 dager
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: 24 dager
|
Farmakokinetiske parametere for itrakonazol og anvendelig metabolitt
|
24 dager
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: 29 dager
|
Farmakokinetiske parametere for karbamazepin og anvendelig metabolitt
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infeksjonsmidler
- Antifungale midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
- Karbamazepin
Andre studie-ID-numre
- ALG-000184-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .