Uno studio di fase 1 su volontari sani per valutare il potenziale di interazione farmaco-farmaco di dosi multiple di ALG-000184.
30 gennaio 2025 aggiornato da: Aligos Therapeutics
Uno studio di fase 1 in più parti su volontari sani per valutare il potenziale di interazione farmaco-farmaco di dosi multiple di ALG-000184.
Questo studio di Fase 1 è composto da due parti, tutte condotte su volontari sani (HV).
Nella Parte 1, verrà esplorato il potenziale di interazione farmaco-farmaco (DDI) di ALG-000184 con Itraconazolo; i partecipanti verranno assegnati a ricevere dosi multiple di ALG-000184 e Itraconazolo per un periodo di due settimane.
Nella Parte 2, verrà esplorato il potenziale di interazione farmaco-farmaco (DDI) di ALG-000184 con carbamazepina; i partecipanti verranno assegnati a ricevere dosi multiple di ALG-000184 e dosi crescenti di carbamazepina nell'arco di un periodo di 18 giorni.
Le 2 parti possono essere condotte in parallelo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni.
- BMI da 18,0 a 32,0 kg/m^2
- Le partecipanti donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
- I soggetti devono avere un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni che soddisfi i criteri del protocollo.
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Partecipanti con qualsiasi malattia attuale o precedente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al soggetto o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni o lo studio specificati nel protocollo interpretazione dei risultati.
- Partecipanti con una storia passata di aritmie cardiache, fattori di rischio per la sindrome da torsione di punta (ad esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o storia o evidenza clinica allo screening di malattia cardiaca significativa o instabile, ecc.
- Partecipanti con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa.
- Partecipanti con uso eccessivo di alcol definito come consumo regolare di ≥14 drink standard a settimana (US CDC 2022)
- Partecipanti che non sono disposti ad astenersi dal consumo di alcol per 1 settimana prima dell'inizio dello studio fino alla fine dello studio, follow-up.
- Partecipanti con risultati positivi allo screening antidroga delle urine, al test dell'alcol o della cotinina allo screening e al giorno -1.
- Partecipanti con infezione da epatite A, B, C, E o HIV-1/HIV-2 o infezioni acute come l'infezione da SARS-CoV-2.
- Partecipanti con sensibilità ai substrati del CYP3A4 o della P-gp, inibitori/induttori.
- Partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi o esame fisico.
- Partecipanti con disfunzione renale (ad esempio, clearance stimata della creatinina <90 ml/min/1,73 m^2 allo screening, calcolato con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALG-000184
Dosi singole o multiple di ALG-000184, un modulatore sperimentale dell'assemblaggio del capside dell'HBV
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Prodotto sperimentale dello studio
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Sperimentale: Carbamazepina
Dosi multiple di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, per valutare potenziali interazioni farmacologiche con ALG-000184
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Prodotto sperimentale dello studio
Fornitura disponibile in commercio.
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Sperimentale: Itraconazolo
Dosi multiple di itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, per valutare potenziali interazioni farmacologiche con ALG-000184.
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Prodotto sperimentale dello studio
Fornitura disponibile in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Parametri farmacocinetici di ALG-001075 e del metabolita ALG-000302 dopo dosi multiple di itraconazolo (Parte 1)
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Fino a 24 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni.
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Parametri farmacocinetici di ALG-001075 e del metabolita ALG-000302 dopo dosi multiple di carbamazepina (Parte 2)
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Fino a 29 giorni.
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima [Tmax]
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Parametri farmacocinetici di ALG-001075 e del metabolita ALG-000302 dopo dosi multiple di carbamazepina (Parte 2)
|
Fino a 29 giorni
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima [Tmax]
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Parametri farmacocinetici di ALG-001075 e del metabolita ALG-000302 dopo dosi multiple di Itraconazolo (Parte 1)
|
Fino a 24 giorni
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Parametri farmacocinetici di ALG-001075 e del metabolita ALG-000302 dopo dosi multiple di carbamazepina (Parte 2)
|
Fino a 29 giorni
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Parametri farmacocinetici di ALG-001075 e del metabolita ALG-000302 dopo dosi multiple di Itraconazolo (Parte 1)
|
Fino a 24 giorni
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Concentrazione plasmatica minima [Cmin]
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Parametri farmacocinetici di ALG-001075 e del metabolita ALG-000302 dopo dosi multiple di itraconazolo (Parte 1)
|
Fino a 24 giorni
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Concentrazione plasmatica minima [Cmin]
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
|
Parametri farmacocinetici di ALG-001075 e del metabolita ALG-000302 dopo dosi multiple di carbamazepina (Parte 2)
|
Fino a 29 giorni
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C0 [predose]
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Parametri farmacocinetici di ALG-001075 e del metabolita ALG-000302 dopo dosi multiple di itraconazolo (Parte 1)
|
Fino a 24 giorni
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C0 [predose]
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Parametri farmacocinetici di ALG-001075 e del metabolita ALG-000302 dopo dosi multiple di carbamazepina (Parte 2)
|
Fino a 29 giorni
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Emivita [t1/2]
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Parametri farmacocinetici di ALG-001075 e del metabolita ALG-000302 dopo dosi multiple di itraconazolo (Parte 1)
|
Fino a 24 giorni
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Emivita [t1/2]
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Parametri farmacocinetici di ALG-001075 e del metabolita ALG-000302 dopo dosi multiple di carbamazepina (Parte 2)
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Fino a 29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni per la Parte 1
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Il numero e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento in un massimo di n = 24 partecipanti valutati da DAIDS v2.1 (luglio 2017)
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Fino a 24 giorni per la Parte 1
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni per la Parte 2
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Il numero e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento in un massimo di n = 24 partecipanti valutati da DAIDS v2.1 (luglio 2017)
|
Fino a 29 giorni per la Parte 2
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Variazione media rispetto al QTc basale a diversi livelli di esposizione
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni per la Parte 1.
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Valutare la relazione concentrazione-QT di ALG-000175 e del metabolita ALG-000302 per determinare il potenziale di prolungamento del QTc di ALG-000184.
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Fino a 24 giorni per la Parte 1.
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Variazione media rispetto al QTc basale a diversi livelli di esposizione
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni per la Parte 2.
|
Valutare la relazione concentrazione-QT di ALG-000175 e del metabolita ALG-000302 per determinare il potenziale di prolungamento del QTc di ALG-000184.
|
Fino a 29 giorni per la Parte 2.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni nella Parte 1
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Intende monitorare i campioni di plasma dal basale per misurare il 4-β-idrossicolesterolo, un marcatore di induzione del CYP450.
|
Fino a 24 giorni nella Parte 1
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Colesterolo
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni nella Parte 2
|
Intende monitorare i campioni di plasma dal basale per misurare il 4-β-idrossicolesterolo, un marcatore di induzione del CYP450.
|
Fino a 29 giorni nella Parte 2
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Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC]
Lasso di tempo: 29 giorni
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Parametri farmacocinetici della carbamazepina e metabolita applicabile
|
29 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC]
Lasso di tempo: 24 giorni
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Parametri farmacocinetici dell'itraconazolo e metabolita applicabile
|
24 giorni
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 24 giorni
|
Parametri farmacocinetici di Itraconazolo e metabolita applicabile
|
24 giorni
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Parametri farmacocinetici della carbamazepina e metabolita applicabile
|
29 giorni
|
|
Concentrazione plasmatica minima [Cmin]
Lasso di tempo: 24 giorni
|
Parametri farmacocinetici di Itraconazolo e metabolita applicabile
|
24 giorni
|
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Concentrazione plasmatica minima [Cmin]
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Parametri farmacocinetici della carbamazepina e metabolita applicabile
|
29 giorni
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C0 [predose]
Lasso di tempo: 24 giorni
|
Parametri farmacocinetici di Itraconazolo e metabolita applicabile
|
24 giorni
|
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C0 [predose]
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Parametri farmacocinetici della carbamazepina e metabolita applicabile
|
29 giorni
|
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Emivita [t1/2]
Lasso di tempo: 24 giorni
|
Parametri farmacocinetici di Itraconazolo e metabolita applicabile
|
24 giorni
|
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Emivita [t1/2]
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Parametri farmacocinetici della carbamazepina e metabolita applicabile
|
29 giorni
|
|
Tempo alla concentrazione plasmatica massima [Tmax]
Lasso di tempo: 24 giorni
|
Parametri farmacocinetici di Itraconazolo e metabolita applicabile
|
24 giorni
|
|
Tempo alla concentrazione plasmatica massima [Tmax]
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Parametri farmacocinetici della carbamazepina e metabolita applicabile
|
29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
7 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
7 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antifungini
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
- Carbamazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALG-000184-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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