- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06672900
Une étude de phase 1 chez des volontaires en bonne santé pour évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse de doses multiples d'ALG-000184.
Une étude de phase 1 en plusieurs parties chez des volontaires en bonne santé pour évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse de doses multiples d'ALG-000184.
Cette étude de phase 1 comprend deux parties, toutes menées auprès de volontaires sains (HV).
Dans la première partie, le potentiel d'interaction médicamenteuse (DDI) de l'ALG-000184 sera exploré avec l'itraconazole ; les participants seront assignés à recevoir plusieurs doses d'ALG-000184 et d'Itraconazole sur une période de deux semaines.
Dans la partie 2, le potentiel d'interaction médicamenteuse (DDI) de l'ALG-000184 sera exploré avec la carbamazépine ; les participants seront assignés à recevoir plusieurs doses d'ALG-000184 et des doses croissantes de carbamazépine sur une période de 18 jours.
Les 2 parties peuvent être réalisées en parallèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour tous les participants :
- Homme ou femme entre 18 et 55 ans.
- IMC 18,0 à 32,0 kg/m^2
- Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
- Les sujets doivent avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui répond aux critères du protocole.
Critères d'exclusion pour tous les participants :
- Participants atteints d'une maladie actuelle ou antérieure qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations ou l'étude spécifiées dans le protocole. interprétation des résultats.
- Participants ayant des antécédents d'arythmies cardiaques, des facteurs de risque de syndrome de torsade de pointes (par exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou des antécédents ou des preuves cliniques lors du dépistage d'une maladie cardiaque importante ou instable, etc.
- Participants ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative.
- Participants ayant une consommation excessive d'alcool définie comme une consommation régulière d'au moins 14 verres standard/semaine (US CDC 2022)
- Les participants qui ne souhaitent pas s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 1 semaine avant le début de l'étude jusqu'au suivi de fin d'étude.
- Participants avec des résultats positifs au dépistage urinaire de drogues, au test d'alcool ou de cotinine lors du dépistage et du jour -1.
- Participants atteints d'hépatite A, B, C, E ou d'une infection par le VIH-1/VIH-2 ou d'infections aiguës telles que l'infection par le SRAS-CoV-2.
- Participants sensibles aux substrats, inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4 ou de la P-gp.
- Participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs ou un examen physique.
- Les participants présentant une insuffisance rénale (par ex., clairance de la créatinine estimée <90 mL/min/1,73 m ^ 2 au moment du dépistage, calculé par la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ALG-000184
Doses uniques ou multiples d'ALG-000184, un modulateur expérimental de l'assemblage de la capside du VHB
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Produit expérimental de l’étude
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Expérimental: Carbamazépine
Doses multiples de carbamazépine, un puissant inducteur du CYP3A4, pour évaluer les interactions médicamenteuses potentielles avec l'ALG-000184
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Produit expérimental de l’étude
Approvisionnement disponible dans le commerce.
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Expérimental: Itraconazole
Doses multiples d'itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, pour évaluer les interactions médicamenteuses potentielles avec l'ALG-000184.
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Produit expérimental de l’étude
Approvisionnement disponible dans le commerce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de temps de concentration [AUC]
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples d'itraconazole (partie 1)
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Jusqu'à 24 jours
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Aire sous la courbe de temps de concentration [AUC]
Délai: Jusqu'à 29 jours.
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples de carbamazépine (partie 2)
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Jusqu'à 29 jours.
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples de carbamazépine (partie 2)
|
Jusqu'à 29 jours
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples d'itraconazole (partie 1)
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Jusqu'à 24 jours
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples de carbamazépine (partie 2)
|
Jusqu'à 29 jours
|
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples d'itraconazole (partie 1)
|
Jusqu'à 24 jours
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Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples d'itraconazole (partie 1)
|
Jusqu'à 24 jours
|
|
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples de carbamazépine (partie 2)
|
Jusqu'à 29 jours
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C0 [prédose]
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples d'itraconazole (partie 1)
|
Jusqu'à 24 jours
|
|
C0 [prédose]
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples de carbamazépine (partie 2)
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Jusqu'à 29 jours
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Demi-vie [t1/2]
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples d'itraconazole (partie 1)
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Jusqu'à 24 jours
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Demi-vie [t1/2]
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples de carbamazépine (partie 2)
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Jusqu'à 29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 24 jours pour la partie 1
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Le nombre et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement chez un maximum de n = 24 participants, tels qu'évalués par DAIDS v2.1 (juillet 2017)
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Jusqu'à 24 jours pour la partie 1
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 29 jours pour la partie 2
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Le nombre et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement chez un maximum de n = 24 participants, tels qu'évalués par DAIDS v2.1 (juillet 2017)
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Jusqu'à 29 jours pour la partie 2
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Changement moyen par rapport au QTc de référence à différents niveaux d'exposition
Délai: Jusqu'à 24 jours pour la partie 1.
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Évaluer la relation concentration-QT de l'ALG-000175 et du métabolite ALG-000302 pour déterminer le potentiel d'allongement de l'intervalle QTc de l'ALG-000184.
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Jusqu'à 24 jours pour la partie 1.
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Changement moyen par rapport au QTc de référence à différents niveaux d'exposition
Délai: Jusqu'à 29 jours pour la partie 2.
|
Évaluer la relation concentration-QT de l'ALG-000175 et du métabolite ALG-000302 pour déterminer le potentiel d'allongement de l'intervalle QTc de l'ALG-000184.
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Jusqu'à 29 jours pour la partie 2.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol
Délai: Jusqu'à 24 jours dans la partie 1
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A l'intention de surveiller les échantillons de plasma depuis le départ pour mesurer le 4-β-hydroxycholestérol, un marqueur d'induction du CYP450.
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Jusqu'à 24 jours dans la partie 1
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Cholestérol
Délai: Jusqu'à 29 jours dans la partie 2
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A l'intention de surveiller les échantillons de plasma depuis le départ pour mesurer le 4-β-hydroxycholestérol, un marqueur d'induction du CYP450.
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Jusqu'à 29 jours dans la partie 2
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Aire sous la courbe de temps de concentration [AUC]
Délai: 29 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine et de son métabolite applicable
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29 jours
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Aire sous la courbe de temps de concentration [AUC]
Délai: 24 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'itraconazole et de son métabolite applicable
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24 jours
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 24 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'itraconazole et de son métabolite applicable
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24 jours
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 29 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine et de son métabolite applicable
|
29 jours
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Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: 24 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'itraconazole et de son métabolite applicable
|
24 jours
|
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Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: 29 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine et de son métabolite applicable
|
29 jours
|
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C0 [prédose]
Délai: 24 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'itraconazole et de son métabolite applicable
|
24 jours
|
|
C0 [prédose]
Délai: 29 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine et de son métabolite applicable
|
29 jours
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Demi-vie [t1/2]
Délai: 24 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'itraconazole et de son métabolite applicable
|
24 jours
|
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Demi-vie [t1/2]
Délai: 29 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine et de son métabolite applicable
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29 jours
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: 24 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'itraconazole et de son métabolite applicable
|
24 jours
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: 29 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine et de son métabolite applicable
|
29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents anti-infectieux
- Agents antifongiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inducteurs d'enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
- Carbamazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- ALG-000184-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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