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Une étude de phase 1 chez des volontaires en bonne santé pour évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse de doses multiples d'ALG-000184.

30 janvier 2025 mis à jour par: Aligos Therapeutics

Une étude de phase 1 en plusieurs parties chez des volontaires en bonne santé pour évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse de doses multiples d'ALG-000184.

Cette étude de phase 1 comprend deux parties, toutes menées auprès de volontaires sains (HV).

Dans la première partie, le potentiel d'interaction médicamenteuse (DDI) de l'ALG-000184 sera exploré avec l'itraconazole ; les participants seront assignés à recevoir plusieurs doses d'ALG-000184 et d'Itraconazole sur une période de deux semaines.

Dans la partie 2, le potentiel d'interaction médicamenteuse (DDI) de l'ALG-000184 sera exploré avec la carbamazépine ; les participants seront assignés à recevoir plusieurs doses d'ALG-000184 et des doses croissantes de carbamazépine sur une période de 18 jours.

Les 2 parties peuvent être réalisées en parallèle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Austin Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  1. Homme ou femme entre 18 et 55 ans.
  2. IMC 18,0 à 32,0 kg/m^2
  3. Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
  4. Les sujets doivent avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui répond aux critères du protocole.

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  1. Participants atteints d'une maladie actuelle ou antérieure qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations ou l'étude spécifiées dans le protocole. interprétation des résultats.
  2. Participants ayant des antécédents d'arythmies cardiaques, des facteurs de risque de syndrome de torsade de pointes (par exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou des antécédents ou des preuves cliniques lors du dépistage d'une maladie cardiaque importante ou instable, etc.
  3. Participants ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative.
  4. Participants ayant une consommation excessive d'alcool définie comme une consommation régulière d'au moins 14 verres standard/semaine (US CDC 2022)
  5. Les participants qui ne souhaitent pas s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 1 semaine avant le début de l'étude jusqu'au suivi de fin d'étude.
  6. Participants avec des résultats positifs au dépistage urinaire de drogues, au test d'alcool ou de cotinine lors du dépistage et du jour -1.
  7. Participants atteints d'hépatite A, B, C, E ou d'une infection par le VIH-1/VIH-2 ou d'infections aiguës telles que l'infection par le SRAS-CoV-2.
  8. Participants sensibles aux substrats, inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4 ou de la P-gp.
  9. Participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs ou un examen physique.
  10. Les participants présentant une insuffisance rénale (par ex., clairance de la créatinine estimée <90 mL/min/1,73 m ^ 2 au moment du dépistage, calculé par la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALG-000184
Doses uniques ou multiples d'ALG-000184, un modulateur expérimental de l'assemblage de la capside du VHB
Produit expérimental de l’étude
Expérimental: Carbamazépine
Doses multiples de carbamazépine, un puissant inducteur du CYP3A4, pour évaluer les interactions médicamenteuses potentielles avec l'ALG-000184
Produit expérimental de l’étude
Approvisionnement disponible dans le commerce.
Expérimental: Itraconazole
Doses multiples d'itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, pour évaluer les interactions médicamenteuses potentielles avec l'ALG-000184.
Produit expérimental de l’étude
Approvisionnement disponible dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de temps de concentration [AUC]
Délai: Jusqu'à 24 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples d'itraconazole (partie 1)
Jusqu'à 24 jours
Aire sous la courbe de temps de concentration [AUC]
Délai: Jusqu'à 29 jours.
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples de carbamazépine (partie 2)
Jusqu'à 29 jours.
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: Jusqu'à 29 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples de carbamazépine (partie 2)
Jusqu'à 29 jours
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: Jusqu'à 24 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples d'itraconazole (partie 1)
Jusqu'à 24 jours
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Jusqu'à 29 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples de carbamazépine (partie 2)
Jusqu'à 29 jours
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Jusqu'à 24 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples d'itraconazole (partie 1)
Jusqu'à 24 jours
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: Jusqu'à 24 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples d'itraconazole (partie 1)
Jusqu'à 24 jours
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: Jusqu'à 29 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples de carbamazépine (partie 2)
Jusqu'à 29 jours
C0 [prédose]
Délai: Jusqu'à 24 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples d'itraconazole (partie 1)
Jusqu'à 24 jours
C0 [prédose]
Délai: Jusqu'à 29 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples de carbamazépine (partie 2)
Jusqu'à 29 jours
Demi-vie [t1/2]
Délai: Jusqu'à 24 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples d'itraconazole (partie 1)
Jusqu'à 24 jours
Demi-vie [t1/2]
Délai: Jusqu'à 29 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-001075 et du métabolite ALG-000302 après des doses multiples de carbamazépine (partie 2)
Jusqu'à 29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 24 jours pour la partie 1
Le nombre et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement chez un maximum de n = 24 participants, tels qu'évalués par DAIDS v2.1 (juillet 2017)
Jusqu'à 24 jours pour la partie 1
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 29 jours pour la partie 2
Le nombre et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement chez un maximum de n = 24 participants, tels qu'évalués par DAIDS v2.1 (juillet 2017)
Jusqu'à 29 jours pour la partie 2
Changement moyen par rapport au QTc de référence à différents niveaux d'exposition
Délai: Jusqu'à 24 jours pour la partie 1.
Évaluer la relation concentration-QT de l'ALG-000175 et du métabolite ALG-000302 pour déterminer le potentiel d'allongement de l'intervalle QTc de l'ALG-000184.
Jusqu'à 24 jours pour la partie 1.
Changement moyen par rapport au QTc de référence à différents niveaux d'exposition
Délai: Jusqu'à 29 jours pour la partie 2.
Évaluer la relation concentration-QT de l'ALG-000175 et du métabolite ALG-000302 pour déterminer le potentiel d'allongement de l'intervalle QTc de l'ALG-000184.
Jusqu'à 29 jours pour la partie 2.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol
Délai: Jusqu'à 24 jours dans la partie 1
A l'intention de surveiller les échantillons de plasma depuis le départ pour mesurer le 4-β-hydroxycholestérol, un marqueur d'induction du CYP450.
Jusqu'à 24 jours dans la partie 1
Cholestérol
Délai: Jusqu'à 29 jours dans la partie 2
A l'intention de surveiller les échantillons de plasma depuis le départ pour mesurer le 4-β-hydroxycholestérol, un marqueur d'induction du CYP450.
Jusqu'à 29 jours dans la partie 2
Aire sous la courbe de temps de concentration [AUC]
Délai: 29 jours
Paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine et de son métabolite applicable
29 jours
Aire sous la courbe de temps de concentration [AUC]
Délai: 24 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'itraconazole et de son métabolite applicable
24 jours
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 24 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'itraconazole et de son métabolite applicable
24 jours
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 29 jours
Paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine et de son métabolite applicable
29 jours
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: 24 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'itraconazole et de son métabolite applicable
24 jours
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: 29 jours
Paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine et de son métabolite applicable
29 jours
C0 [prédose]
Délai: 24 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'itraconazole et de son métabolite applicable
24 jours
C0 [prédose]
Délai: 29 jours
Paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine et de son métabolite applicable
29 jours
Demi-vie [t1/2]
Délai: 24 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'itraconazole et de son métabolite applicable
24 jours
Demi-vie [t1/2]
Délai: 29 jours
Paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine et de son métabolite applicable
29 jours
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: 24 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'itraconazole et de son métabolite applicable
24 jours
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: 29 jours
Paramètres pharmacocinétiques de la carbamazépine et de son métabolite applicable
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

7 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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