- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06672900
Um estudo de fase 1 em voluntários saudáveis para avaliar o potencial de interação medicamentosa de doses múltiplas de ALG-000184.
Um estudo multiparte de fase 1 em voluntários saudáveis para avaliar o potencial de interação medicamentosa de doses múltiplas de ALG-000184.
Este estudo de Fase 1 consiste em duas partes, todas conduzidas em voluntários saudáveis (HVs).
Na Parte 1, o potencial de interação medicamentosa (DDI) do ALG-000184 será explorado com Itraconazol; os participantes serão designados para receber doses múltiplas de ALG-000184 e Itraconazol durante um período de duas semanas.
Na Parte 2, o potencial de interação medicamentosa (DDI) do ALG-000184 será explorado com a carbamazepina; os participantes serão designados para receber doses múltiplas de ALG-000184 e doses crescentes de carbamazepina durante um período de 18 dias.
As 2 partes podem ser conduzidas em paralelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Homem ou mulher entre 18 e 55 anos.
- IMC 18,0 a 32,0 kg/m^2
- As participantes do sexo feminino devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem.
- Os indivíduos devem ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que atenda aos critérios do protocolo.
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Participantes com qualquer doença atual ou anterior que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito ou que possa prevenir, limitar ou confundir as avaliações ou estudo especificados pelo protocolo interpretação dos resultados.
- Participantes com histórico de arritmias cardíacas, fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou histórico ou evidência clínica na triagem de doença cardíaca significativa ou instável, etc.
- Participantes com histórico de alergia medicamentosa clinicamente significativa.
- Participantes com uso excessivo de álcool definido como consumo regular de ≥14 bebidas padrão/semana (US CDC 2022)
- Participantes que não desejam se abster do uso de álcool por 1 semana antes do início do estudo até o acompanhamento no final do estudo.
- Participantes com resultados positivos para exame de drogas na urina, teste de álcool ou cotinina na triagem e no Dia -1.
- Participantes com infecção por Hepatite A, B, C, E ou HIV-1/HIV-2 ou infecções agudas como infecção por SARS-CoV-2.
- Participantes com sensibilidade aos substratos do CYP3A4 ou P-gp, inibidores/indutores.
- Participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos ou exame físico.
- Participantes com disfunção renal (por exemplo, depuração de creatinina estimada <90 mL/min/1,73 m^2 na triagem, calculado pela fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALG-000184
Doses únicas ou múltiplas de ALG-000184, um modulador experimental de montagem do capsídeo do HBV
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Produto investigacional de estudo
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Experimental: Carbamazepina
Doses múltiplas de carbamazepina, um forte indutor do CYP3A4, para avaliar potenciais interações medicamentosas com ALG-000184
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Produto investigacional de estudo
Fornecimento comercialmente disponível.
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Experimental: Itraconazol
Doses múltiplas de itraconazol, um forte inibidor do CYP3A4, para avaliar potenciais interações medicamentosas com ALG-000184.
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Produto investigacional de estudo
Fornecimento comercialmente disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo [AUC]
Prazo: Até 24 dias
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Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de itraconazol (Parte 1)
|
Até 24 dias
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Área sob a curva concentração-tempo [AUC]
Prazo: Até 29 dias.
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de carbamazepina (Parte 2)
|
Até 29 dias.
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|
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: Até 29 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de carbamazepina (Parte 2)
|
Até 29 dias
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: Até 24 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de Itraconazol (Parte 1)
|
Até 24 dias
|
|
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Até 29 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de carbamazepina (Parte 2)
|
Até 29 dias
|
|
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Até 24 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de Itraconazol (Parte 1)
|
Até 24 dias
|
|
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: Até 24 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de itraconazol (Parte 1)
|
Até 24 dias
|
|
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: Até 29 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de carbamazepina (Parte 2)
|
Até 29 dias
|
|
C0 [pré-dose]
Prazo: Até 24 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de itraconazol (Parte 1)
|
Até 24 dias
|
|
C0 [pré-dose]
Prazo: Até 29 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de carbamazepina (Parte 2)
|
Até 29 dias
|
|
Meia-vida [t1/2]
Prazo: Até 24 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de itraconazol (Parte 1)
|
Até 24 dias
|
|
Meia-vida [t1/2]
Prazo: Até 29 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de carbamazepina (Parte 2)
|
Até 29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 24 dias para a Parte 1
|
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento em até n=24 participantes, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1 (julho de 2017)
|
Até 24 dias para a Parte 1
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 29 dias para a Parte 2
|
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento em até n=24 participantes, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1 (julho de 2017)
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Até 29 dias para a Parte 2
|
|
Alteração média do QTc basal em diferentes níveis de exposição
Prazo: Até 24 dias para a Parte 1.
|
Avalie a relação concentração-QT de ALG-000175 e metabólito ALG-000302 para determinar o potencial de prolongamento do QTc de ALG-000184.
|
Até 24 dias para a Parte 1.
|
|
Alteração média do QTc basal em diferentes níveis de exposição
Prazo: Até 29 dias para a Parte 2.
|
Avalie a relação concentração-QT de ALG-000175 e metabólito ALG-000302 para determinar o potencial de prolongamento do QTc de ALG-000184.
|
Até 29 dias para a Parte 2.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol
Prazo: Até 24 dias na Parte 1
|
Pretende monitorar amostras de plasma desde o início para medir 4-β-hidroxicolesterol, um marcador de indução do CYP450.
|
Até 24 dias na Parte 1
|
|
Colesterol
Prazo: Até 29 dias na Parte 2
|
Pretende monitorar amostras de plasma desde o início para medir 4-β-hidroxicolesterol, um marcador de indução do CYP450.
|
Até 29 dias na Parte 2
|
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Área sob a curva concentração-tempo [AUC]
Prazo: 29 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos da carbamazepina e metabólito aplicável
|
29 dias
|
|
Área sob a curva concentração-tempo [AUC]
Prazo: 24 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos do itraconazol e metabólito aplicável
|
24 dias
|
|
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 24 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos do itraconazol e metabólito aplicável
|
24 dias
|
|
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 29 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos da carbamazepina e metabólito aplicável
|
29 dias
|
|
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: 24 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos do itraconazol e metabólito aplicável
|
24 dias
|
|
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: 29 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos da carbamazepina e metabólito aplicável
|
29 dias
|
|
C0 [pré-dose]
Prazo: 24 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos do itraconazol e metabólito aplicável
|
24 dias
|
|
C0 [pré-dose]
Prazo: 29 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos da carbamazepina e metabólito aplicável
|
29 dias
|
|
Meia-vida [t1/2]
Prazo: 24 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos do itraconazol e metabólito aplicável
|
24 dias
|
|
Meia-vida [t1/2]
Prazo: 29 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos da carbamazepina e metabólito aplicável
|
29 dias
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: 24 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos do itraconazol e metabólito aplicável
|
24 dias
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: 29 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos da carbamazepina e metabólito aplicável
|
29 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Itraconazol
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- ALG-000184-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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