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Um estudo de fase 1 em voluntários saudáveis ​​para avaliar o potencial de interação medicamentosa de doses múltiplas de ALG-000184.

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Aligos Therapeutics

Um estudo multiparte de fase 1 em voluntários saudáveis ​​para avaliar o potencial de interação medicamentosa de doses múltiplas de ALG-000184.

Este estudo de Fase 1 consiste em duas partes, todas conduzidas em voluntários saudáveis ​​(HVs).

Na Parte 1, o potencial de interação medicamentosa (DDI) do ALG-000184 será explorado com Itraconazol; os participantes serão designados para receber doses múltiplas de ALG-000184 e Itraconazol durante um período de duas semanas.

Na Parte 2, o potencial de interação medicamentosa (DDI) do ALG-000184 será explorado com a carbamazepina; os participantes serão designados para receber doses múltiplas de ALG-000184 e doses crescentes de carbamazepina durante um período de 18 dias.

As 2 partes podem ser conduzidas em paralelo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Austin Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  1. Homem ou mulher entre 18 e 55 anos.
  2. IMC 18,0 a 32,0 kg/m^2
  3. As participantes do sexo feminino devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem.
  4. Os indivíduos devem ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que atenda aos critérios do protocolo.

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  1. Participantes com qualquer doença atual ou anterior que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito ou que possa prevenir, limitar ou confundir as avaliações ou estudo especificados pelo protocolo interpretação dos resultados.
  2. Participantes com histórico de arritmias cardíacas, fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou histórico ou evidência clínica na triagem de doença cardíaca significativa ou instável, etc.
  3. Participantes com histórico de alergia medicamentosa clinicamente significativa.
  4. Participantes com uso excessivo de álcool definido como consumo regular de ≥14 bebidas padrão/semana (US CDC 2022)
  5. Participantes que não desejam se abster do uso de álcool por 1 semana antes do início do estudo até o acompanhamento no final do estudo.
  6. Participantes com resultados positivos para exame de drogas na urina, teste de álcool ou cotinina na triagem e no Dia -1.
  7. Participantes com infecção por Hepatite A, B, C, E ou HIV-1/HIV-2 ou infecções agudas como infecção por SARS-CoV-2.
  8. Participantes com sensibilidade aos substratos do CYP3A4 ou P-gp, inibidores/indutores.
  9. Participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos ou exame físico.
  10. Participantes com disfunção renal (por exemplo, depuração de creatinina estimada <90 mL/min/1,73 m^2 na triagem, calculado pela fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALG-000184
Doses únicas ou múltiplas de ALG-000184, um modulador experimental de montagem do capsídeo do HBV
Produto investigacional de estudo
Experimental: Carbamazepina
Doses múltiplas de carbamazepina, um forte indutor do CYP3A4, para avaliar potenciais interações medicamentosas com ALG-000184
Produto investigacional de estudo
Fornecimento comercialmente disponível.
Experimental: Itraconazol
Doses múltiplas de itraconazol, um forte inibidor do CYP3A4, para avaliar potenciais interações medicamentosas com ALG-000184.
Produto investigacional de estudo
Fornecimento comercialmente disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo [AUC]
Prazo: Até 24 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de itraconazol (Parte 1)
Até 24 dias
Área sob a curva concentração-tempo [AUC]
Prazo: Até 29 dias.
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de carbamazepina (Parte 2)
Até 29 dias.
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: Até 29 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de carbamazepina (Parte 2)
Até 29 dias
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: Até 24 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de Itraconazol (Parte 1)
Até 24 dias
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Até 29 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de carbamazepina (Parte 2)
Até 29 dias
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Até 24 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de Itraconazol (Parte 1)
Até 24 dias
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: Até 24 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de itraconazol (Parte 1)
Até 24 dias
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: Até 29 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de carbamazepina (Parte 2)
Até 29 dias
C0 [pré-dose]
Prazo: Até 24 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de itraconazol (Parte 1)
Até 24 dias
C0 [pré-dose]
Prazo: Até 29 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de carbamazepina (Parte 2)
Até 29 dias
Meia-vida [t1/2]
Prazo: Até 24 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de itraconazol (Parte 1)
Até 24 dias
Meia-vida [t1/2]
Prazo: Até 29 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-001075 e metabólito ALG-000302 após doses múltiplas de carbamazepina (Parte 2)
Até 29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 24 dias para a Parte 1
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento em até n=24 participantes, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1 (julho de 2017)
Até 24 dias para a Parte 1
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 29 dias para a Parte 2
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento em até n=24 participantes, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1 (julho de 2017)
Até 29 dias para a Parte 2
Alteração média do QTc basal em diferentes níveis de exposição
Prazo: Até 24 dias para a Parte 1.
Avalie a relação concentração-QT de ALG-000175 e metabólito ALG-000302 para determinar o potencial de prolongamento do QTc de ALG-000184.
Até 24 dias para a Parte 1.
Alteração média do QTc basal em diferentes níveis de exposição
Prazo: Até 29 dias para a Parte 2.
Avalie a relação concentração-QT de ALG-000175 e metabólito ALG-000302 para determinar o potencial de prolongamento do QTc de ALG-000184.
Até 29 dias para a Parte 2.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol
Prazo: Até 24 dias na Parte 1
Pretende monitorar amostras de plasma desde o início para medir 4-β-hidroxicolesterol, um marcador de indução do CYP450.
Até 24 dias na Parte 1
Colesterol
Prazo: Até 29 dias na Parte 2
Pretende monitorar amostras de plasma desde o início para medir 4-β-hidroxicolesterol, um marcador de indução do CYP450.
Até 29 dias na Parte 2
Área sob a curva concentração-tempo [AUC]
Prazo: 29 dias
Parâmetros farmacocinéticos da carbamazepina e metabólito aplicável
29 dias
Área sob a curva concentração-tempo [AUC]
Prazo: 24 dias
Parâmetros farmacocinéticos do itraconazol e metabólito aplicável
24 dias
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 24 dias
Parâmetros farmacocinéticos do itraconazol e metabólito aplicável
24 dias
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 29 dias
Parâmetros farmacocinéticos da carbamazepina e metabólito aplicável
29 dias
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: 24 dias
Parâmetros farmacocinéticos do itraconazol e metabólito aplicável
24 dias
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: 29 dias
Parâmetros farmacocinéticos da carbamazepina e metabólito aplicável
29 dias
C0 [pré-dose]
Prazo: 24 dias
Parâmetros farmacocinéticos do itraconazol e metabólito aplicável
24 dias
C0 [pré-dose]
Prazo: 29 dias
Parâmetros farmacocinéticos da carbamazepina e metabólito aplicável
29 dias
Meia-vida [t1/2]
Prazo: 24 dias
Parâmetros farmacocinéticos do itraconazol e metabólito aplicável
24 dias
Meia-vida [t1/2]
Prazo: 29 dias
Parâmetros farmacocinéticos da carbamazepina e metabólito aplicável
29 dias
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: 24 dias
Parâmetros farmacocinéticos do itraconazol e metabólito aplicável
24 dias
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: 29 dias
Parâmetros farmacocinéticos da carbamazepina e metabólito aplicável
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

7 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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