運動パフォーマンス、血流、ストレス、認知、その他の知覚指標に対するグルコシル ヘスペリジン (CitraPeak) の用量反応影響 (HES)
2025年12月5日 更新者：Lindenwood University
この研究の目的は、レクリエーション活動に積極的な成人の運動能力、回復指標、血流、認知機能、気分、睡眠、燃料利用に対するグルコシルヘスペリジン（CITRAPEAK）補給の用量依存的効果を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
このランダム化二重盲検プラセボ対照研究では、18～50歳の健康でレクリエーション活動に積極的な約60人の成人を対象に、運動パフォーマンス、回復、認知機能、気分、心血管の健康に対するグルコシルヘスペリジン（CITRAPEAK）の影響を調査します。
参加者は、性別とベースラインの除脂肪体重に基づいて、3つのグループ（プラセボ、200mg CITRAPEAK、または400mg CITRAPEAK）のいずれかに割り当てられます。
各参加者は、割り当てられたサプリメントを 8 週間毎日摂取し、サプリメント摂取ログによって遵守状況が追跡されます。
この研究には複数回の訪問が含まれており、参加者は運動能力検査、血流分析、認知評価などのさまざまな評価を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anthony M Hagele, MS
- 電話番号：636-949-4785
- メール：ahagele@lindenwood.edu
研究場所
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- 募集
- Lindenwood University
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コンタクト：
- Anthony M Hagele, MS
- 電話番号：636-949-4785
- メール：ahagele@lindenwood.edu
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主任研究者：
- Chad M Kerksick, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの参加者
- BMI値の範囲は>25.0<30.0 kg/m2です。
- 研究コホート全体の平均 BMI は 27.0 kg/m2 未満になります。 そのため、採用されたコホートの平均BMIの継続的な計算が維持され、コホートの平均BMI値が27.0 kg/m2を超えない場合にのみ人々が研究にランダム化されます。
- 自由な生活と自立
- 健康状態が良好で、過体重または軽度の肥満がなく、心血管、呼吸器、代謝、免疫、精神、筋骨格系の疾患や障害のその他の兆候や症状がない
- 研究訪問の前夜に一定の睡眠時間を維持する意欲があること
- この研究の要件と制限に喜んで同意し、自発的に同意し、すべての研究関連手順を実行する意思と能力がある
- 過去 6 か月間、週に少なくとも 180 分間の中程度から激しい運動を定期的に完了している
除外基準:
- 現在、過去 6 か月間、週に少なくとも 180 分間の中程度から激しい運動を行っていない
- 陽性の病歴がある、および/または現在、何らかの心臓病、心血管疾患の治療を受けている
- 現在腎臓病、腎不全の治療を受けている、または定期的に透析を受けている
- 肝疾患がある、または臨床的に診断された何らかの肝障害がある
- I型またはII型糖尿病と診断されている（空腹時血糖値 > 126 mg/dLと判定される）
- 何らかの甲状腺疾患と診断されている、または治療中である
- 前年に入院を必要とした重度の感情障害またはその他の精神障害と診断された
- 何らかの免疫疾患（HIV/AIDSなど）と診断されている
- -がんの病歴（スクリーニング来院前5年以内の転移のない限局性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。
- 参加者は、嚥下（嚥下障害など）および消化（既知の腸吸収不良、セリアック病、炎症性腸疾患、慢性膵炎、脂肪便など）を妨げる胃腸管の異常または閉塞を患っている。
- 神経学的状態または神経学的疾患に対する陽性の病歴
- 現在、スタチン系薬剤（リピトール、リバロ、クレストール、ゾコールなど）または高血圧症治療薬（ベータ遮断薬、ACE阻害薬、アルファ遮断薬、血管拡張薬など）を処方されている
- 現在の喫煙者 (過去 3 か月以内に 1 日あたり平均 1 箱以上) は、過去 6 か月以内に禁煙しました。 これにはあらゆる形態のニコチンが含まれます
- サーモジェニックス、ヒドロキシクエン酸、エフェドラ、カプサイシンなど、減量に効果があることが知られている、またはそれを意図されている薬物（処方薬または市販薬）または栄養補助食品の摂取。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している参加者
- 研究製品のいずれかに対して既知の過敏症またはアレルギーがある
- スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 研究計画の開始から30日以内に別の研究研究で治験製品を受領または使用した場合
- 一般的なフィットネス プログラムへの参加を妨げる整形外科的な制限
- 研究者が参加者の安全性または研究データの品質を損なうと判断した状態または異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この治療群の参加者は、1 日あたり 400 mg のセルロースからなるプラセボ サプリメントを受け取ります。
プラセボは、積極的介入の外観と剤形と一致するように設計されており、研究での盲検化が可能です。
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プラセボ介入は、カプセル状のセルロース 400 mg/日で構成され、アクティブ介入の外観と用量と一致します。
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実験的：200 mg CITRAPEAK® (グルコシルヘスペリジン) サプリメント
この治療群の参加者は、1 日あたり合計 200 mg のグルコシル ヘスペリジン (CITRAPEAK®) のサプリメントと、追加の 200 mg のセルロースを摂取します。
これにより、プラセボ効果が確実に考慮されるように盲検化を維持しながら、1 日の投与量 400 mg が提供されます。
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積極的な介入には、200 mg のグルコシル ヘスペリジン (CITRAPEAK®) とさらに 200 mg のセルロースがカプセル状で含まれています。
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実験的：400 mg CITRAPEAK® (グルコシルヘスペリジン) サプリメント
この群の参加者は、1 日あたり合計 400 mg のグルコシル ヘスペリジン (CITRAPEAK®) の補給を受けます。
この高用量は、プラセボや低用量と比較して、運動パフォーマンス、回復、認知機能に対する効果を評価することを目的としています。
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積極的な介入は、カプセル状の 400 mg のグルコシル ヘスペリジン (CITRAPEAK®) から構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコシルヘスペリジン (CITRAPEAK) 補給後 8 週目のピーク VO2 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ピーク VO2 は、最大有酸素能力の指標として測定されます。
値が高いほど、心血管性能の向上を反映します。
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ベースラインと 8 週目
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グルコシルヘスペリジン (CITRAPEAK) 補給後 8 週間目の Wingate 無酸素性テストのピーク無酸素性パワーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ピーク無酸素パワーは、高強度の運動中の最大パワー出力を評価するために測定されます。
値が高いほど、無酸素運動パフォーマンスが向上していることを示します。
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ベースラインと 8 週目
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グルコシルヘスペリジン (CITRAPEAK) 補給後 8 週間目の Wingate 無酸素性テスト平均無酸素力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Wingate 無酸素性テスト 反復された高強度の運動中に平均無酸素性パワーが記録され、値が高いほど無酸素性持久力が強化されていることを示します。
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ベースラインと 8 週目
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グルコシルヘスペリジン（CITRAPEAK）補給後8週目の疲労率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Wingate 無酸素性テスト疲労率は、無酸素運動中の時間の経過に伴うパワーの低下として測定され、疲労率が低いほど持久力が向上していることを示します。
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ベースラインと 8 週目
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グルコシルヘスペリジン (CITRAPEAK) 補給後 8 週目の視覚アナログスケール (VAS) を使用した、回復、トレーニングの準備状況、痛み、および全体的な感覚の知覚指標のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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知覚された回復、トレーニングの準備状態、痛み、回復、および一般的な「感触」は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して自己評価され、値が高いほど、各カテゴリで知覚された改善が大きいことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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グルコシルヘスペリジン (CITRAPEAK) の急性および長期摂取後 0、30、および 60 分に測定された上腕動脈血流量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週目、摂取後 0、30、および 60 分で測定。
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CITRAPEAKに対する血管反応を評価するために、ベースライン時および8週間の補給後に上腕動脈血流を測定し、測定は摂取後0分、30分、および60分に行われます。
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ベースラインおよび 8 週目、摂取後 0、30、および 60 分で測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコシルヘスペリジン (CITRAPEAK) 補給後 8 週間目の運動中の 30%、40%、50%、60%、70%、および 80% ピーク VO2 における炭水化物および脂肪酸化率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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炭水化物と脂肪の酸化速度は、運動中の燃料利用を評価するために段階的な強度で測定され、脂肪の酸化が高いほど代謝の柔軟性が向上していることを示します。
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ベースラインと 8 週目
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グルコシルヘスペリジン (CITRAPEAK) 補給後の 1 回用量 (0 週目) および 56 回用量 (8 週目) 摂取後 0、30、および 60 分後のストループ等色検査パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび8週目での摂取後0、30、および60分
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ストループ色一致テストは、認知処理の速度と精度を評価するために実施されます。
検査は、初回用量（第0週）および最終用量（第8週）の摂取後0分、30分、60分後に行われます。
スコアの向上は、認知能力の向上を示します。
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ベースラインおよび8週目での摂取後0、30、および60分
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グルコシルヘスペリジン (CITRAPEAK) 補給後の 1 回用量 (0 週目) および 56 回用量 (8 週目) 摂取後 0、30、および 60 分後のトレイルメイキング テストのパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび8週目での摂取後0、30、および60分
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トレイルメイキングテストは、認知の柔軟性と実行機能を評価するために実施されます。
検査は、初回用量（第0週）および最終用量（第8週）の摂取後0分、30分、60分後に行われます。
完了時間が速いほど、認知機能が向上していることを示します。
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ベースラインおよび8週目での摂取後0、30、および60分
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グルコシルヘスペリジン（CITRAPEAK）補給後8週目の気分状態プロファイル（POMS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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気分状態プロファイル (POMS) アンケートは、いくつかの領域にわたって気分状態を評価します。スコアが低いほど、気分と幸福感が改善されたことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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グルコシルヘスペリジン (CITRAPEAK) 補給後 8 週目のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は主観的な睡眠の質を評価し、スコアが低いほど睡眠の質が良いことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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グルコシルヘスペリジン（CITRAPEAK）補給後8週目の血漿一酸化窒素レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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血漿一酸化窒素レベルは内皮機能の変化を評価するために測定され、レベルが高いほど血管拡張の改善が示唆されます。
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-24-82
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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