Impatto dose-risposta della glucosil-esperidina (CitraPeak) sulla prestazione fisica, sul flusso sanguigno, sullo stress, sulla cognizione e su altri indicatori percettivi (HES)
5 dicembre 2025 aggiornato da: Lindenwood University
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dose-dipendenti dell'integrazione di glucosil-esperidina (CITRAPEAK) sulla prestazione fisica, sugli indicatori di recupero, sul flusso sanguigno, sulla funzione cognitiva, sull'umore, sul sonno e sull'utilizzo di carburante negli adulti ricreativamente attivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo indaga gli effetti della glucosil-esperidina (CITRAPEAK) sulla prestazione fisica, sul recupero, sulla funzione cognitiva, sull'umore e sulla salute cardiovascolare in circa 60 adulti sani e attivi a livello ricreativo di età compresa tra 18 e 50 anni.
I partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi (placebo, CITRAPEAK 200 mg o CITRAPEAK 400 mg) in base al sesso e alla massa magra al basale.
Ciascun partecipante consumerà l'integratore assegnato quotidianamente per 8 settimane, con l'aderenza monitorata tramite registri di integrazione.
Lo studio prevede più visite, in cui i partecipanti saranno sottoposti a una serie di valutazioni, tra cui test delle prestazioni fisiche, analisi del flusso sanguigno e valutazioni cognitive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anthony M Hagele, MS
- Numero di telefono: 636-949-4785
- Email: ahagele@lindenwood.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Reclutamento
- Lindenwood University
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Contatto:
- Anthony M Hagele, MS
- Numero di telefono: 636-949-4785
- Email: ahagele@lindenwood.edu
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Investigatore principale:
- Chad M Kerksick, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni
- I valori dell'indice di massa corporea varieranno da >25,0 < 30,0 kg/m2
- L'indice di massa corporea medio per l'intera coorte di studio sarà inferiore a 27,0 kg/m2. Pertanto, verrà mantenuto il calcolo continuo dell'indice di massa corporea medio della coorte reclutata e le persone verranno randomizzate nello studio solo se il valore medio dell'indice di massa corporea della coorte non supera 27,0 kg/m2
- Vita libera e indipendente
- In buona salute, senza sovrappeso o lieve obesità, senza altri segni o sintomi di malattie o disturbi cardiovascolari, respiratori, metabolici, immunitari, psichiatrici o muscolo-scheletrici
- Disponibilità a mantenere una durata del sonno costante la sera prima delle visite di studio
- Essere disposti e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario ed eseguire tutte le procedure relative allo studio
- Completamento regolare di almeno 180 minuti di esercizio fisico da moderato a intenso a settimana negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Attualmente non ho completato almeno 180 minuti di esercizio fisico da moderato a intenso a settimana negli ultimi 6 mesi
- Anamnesi positiva e/o è attualmente in cura per qualche forma di malattia cardiaca, malattia cardiovascolare
- Attualmente in cura per malattie renali, insufficienza renale o sottoposto a dialisi a intervalli regolari
- Ha una malattia al fegato o qualche forma di insufficienza epatica diagnosticata clinicamente
- Con diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II (determinato come glicemia a digiuno > 126 mg/dl)
- Diagnosi o trattamento per qualche forma di malattia della tiroide
- Diagnosi di disturbo affettivo maggiore o altro disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero ospedaliero nell'anno precedente
- Diagnosi di qualche forma di disturbo immunitario (ad esempio HIV/AIDS)
- Storia di cancro (eccetto cancro cutaneo localizzato senza metastasi o cancro cervicale in situ nei 5 anni precedenti la visita di screening).
- Il partecipante presenta un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che impedisce la deglutizione (ad es. Disfagia) e la digestione (ad es. Malassorbimento intestinale noto, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea)
- Anamnesi positiva per qualsiasi condizione neurologica o malattia neurologica
- Attualmente sono prescritti farmaci a base di statine (ad esempio Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, ecc.) o qualsiasi farmaco per l'ipertensione (ad esempio beta-bloccanti, ACE inibitori, alfa bloccanti, vasodilatatori, ecc.)
- Il fumatore attuale (in media > 1 pacchetto al giorno negli ultimi 3 mesi) ha smesso negli ultimi sei mesi. Ciò include tutte le forme di nicotina
- Assunzione di farmaci (prescritti o da banco) o integratori alimentari noti o presunti per la perdita di peso come termogenici, acido idrossicitrico, efedra, capsaicina, ecc.
- Partecipanti che stanno allattando, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
- Avere una sensibilità o un'allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio
- Storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening
- Ricezione o utilizzo di un prodotto sperimentale in un altro studio di ricerca entro 30 giorni dall'inizio del protocollo di studio
- Qualsiasi limitazione ortopedica che impedisca la partecipazione a un programma di fitness generale
- Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un integratore placebo composto da 400 mg di cellulosa al giorno.
Il placebo è progettato per corrispondere all'aspetto e alla forma di dosaggio degli interventi attivi, consentendo lo studio in cieco.
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L'intervento placebo consiste in 400 mg/giorno di cellulosa sotto forma di capsule, corrispondenti all'aspetto e al dosaggio degli interventi attivi.
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Sperimentale: Integrazione di CITRAPEAK® (glucosil-esperidina) da 200 mg
I partecipanti a questo braccio riceveranno un totale di 200 mg di integrazione di glucosil-esperidina (CITRAPEAK®) al giorno, insieme ad ulteriori 200 mg di cellulosa.
Ciò fornirà una dose giornaliera di 400 mg, mantenendo il cieco per garantire che venga tenuto conto dell'effetto placebo.
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L'intervento attivo comprende 200 mg di glucosil-esperidina (CITRAPEAK®) e altri 200 mg di cellulosa sotto forma di capsule.
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Sperimentale: Integrazione di CITRAPEAK® (glucosil-esperidina) da 400 mg
I partecipanti a questo braccio riceveranno un totale di 400 mg di integrazione di glucosil-esperidina (CITRAPEAK®) al giorno.
Questa dose più elevata ha lo scopo di valutare i suoi effetti sulla prestazione fisica, sul recupero e sulla funzione cognitiva rispetto al placebo e alla dose inferiore.
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L'intervento attivo consiste in 400 mg di glucosil-esperidina (CITRAPEAK®) sotto forma di capsule.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del picco VO2 alla settimana 8 in seguito alla supplementazione di glucosil-esperidina (CITRAPEAK)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Il picco VO2 sarà misurato come indicatore della massima capacità aerobica.
Valori più alti riflettono un miglioramento delle prestazioni cardiovascolari.
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Riferimento e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel test anaerobico Wingate Potenza anaerobica di picco alla settimana 8 dopo la supplementazione di glucosil-esperidina (CITRAPEAK)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Verrà misurata la potenza anaerobica di picco per valutare la potenza massima erogata durante l'esercizio ad alta intensità.
Valori più alti indicano prestazioni anaerobiche migliorate.
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Riferimento e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel test anaerobico Wingate potenza anaerobica media alla settimana 8 dopo la supplementazione di glucosil-esperidina (CITRAPEAK)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Test anaerobico Wingate La potenza anaerobica media verrà registrata durante esercizi ripetuti ad alta intensità, con valori più alti che indicano una maggiore resistenza anaerobica.
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Riferimento e settimana 8
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Variazione rispetto al basale del tasso di affaticamento alla settimana 8 in seguito alla supplementazione di glucosil-esperidina (CITRAPEAK)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Wingate Anaerobic Test Il tasso di fatica sarà misurato come il declino della potenza nel tempo durante l'esercizio anaerobico, con un tasso più basso che indica una migliore resistenza.
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Riferimento e settimana 8
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Variazione rispetto al basale degli indicatori percepiti di recupero, preparazione all'allenamento, indolenzimento e sensazione generale utilizzando le scale analogiche visive (VAS) alla settimana 8 dopo l'integrazione di glucosil-esperidina (CITRAPEAK)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Il recupero percepito, la preparazione all'allenamento, il dolore, il recupero e la "sensazione" generale saranno autovalutati utilizzando scale analogiche visive (VAS), con valori più alti che indicano maggiori miglioramenti percepiti in ciascuna categoria.
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Riferimento e settimana 8
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Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno nell'arteria brachiale misurata 0, 30 e 60 minuti dopo l'ingestione acuta e prolungata di glucosil-esperidina (CITRAPEAK)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8, misurati a 0, 30 e 60 minuti dopo l'ingestione.
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Verrà misurato il flusso sanguigno dell'arteria brachiale per valutare la risposta vascolare a CITRAPEAK al basale e dopo 8 settimane di integrazione, con misurazioni effettuate a 0, 30 e 60 minuti dopo l'ingestione.
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Riferimento e settimana 8, misurati a 0, 30 e 60 minuti dopo l'ingestione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei tassi di ossidazione dei carboidrati e dei grassi al 30%, 40%, 50%, 60%, 70% e 80% di picco VO2 durante l'esercizio alla settimana 8 dopo l'integrazione di glucosil-esperidina (CITRAPEAK)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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I tassi di ossidazione dei carboidrati e dei grassi saranno misurati a intensità incrementali per valutare l'utilizzo del carburante durante l'esercizio, con una maggiore ossidazione dei grassi che indica una migliore flessibilità metabolica.
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Riferimento e settimana 8
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni del test di corrispondenza del colore Stroop 0, 30 e 60 minuti dopo l'ingestione della dose 1 (settimana 0) e della dose 56 (settimana 8) in seguito all'integrazione di glucosil-esperidina (CITRAPEAK)
Lasso di tempo: 0, 30 e 60 minuti dopo l'ingestione al basale e alla settimana 8
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Verrà condotto il test di corrispondenza dei colori Stroop per valutare la velocità e l'accuratezza dell'elaborazione cognitiva.
Il test verrà eseguito a 0, 30 e 60 minuti dopo l'ingestione della dose iniziale (settimana 0) e della dose finale (settimana 8).
I punteggi migliori indicano prestazioni cognitive migliorate.
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0, 30 e 60 minuti dopo l'ingestione al basale e alla settimana 8
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Variazione rispetto al basale nelle prestazioni del test di trail making 0, 30 e 60 minuti dopo l'ingestione della dose 1 (settimana 0) e della dose 56 (settimana 8) in seguito alla supplementazione di glucosil-esperidina (CITRAPEAK)
Lasso di tempo: 0, 30 e 60 minuti dopo l'ingestione al basale e alla settimana 8
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Verrà condotto il Trail Making Test per valutare la flessibilità cognitiva e la funzione esecutiva.
Il test verrà eseguito a 0, 30 e 60 minuti dopo l'ingestione della dose iniziale (settimana 0) e della dose finale (settimana 8).
Tempi di completamento più rapidi indicano una migliore funzione cognitiva.
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0, 30 e 60 minuti dopo l'ingestione al basale e alla settimana 8
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Variazione rispetto al basale del punteggio POMS (Profile of Mood States) alla settimana 8 in seguito alla supplementazione di glucosil-esperidina (CITRAPEAK)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Il questionario Profile of Mood States (POMS) valuterà gli stati dell’umore in diversi ambiti, con punteggi più bassi che indicano un miglioramento dell’umore e del benessere.
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Riferimento e settimana 8
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Variazione rispetto al basale del punteggio Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alla settimana 8 in seguito alla supplementazione di glucosil-esperidina (CITRAPEAK)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuterà la qualità soggettiva del sonno, con punteggi più bassi che riflettono un sonno migliore.
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Riferimento e settimana 8
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Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di ossido nitrico alla settimana 8 in seguito alla supplementazione di glucosil-esperidina (CITRAPEAK)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Verranno misurati i livelli plasmatici di ossido nitrico per valutare i cambiamenti nella funzione endoteliale, con livelli più elevati che suggeriscono una migliore vasodilatazione.
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Riferimento e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-24-82
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non abbiamo intenzione di condividere l'IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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