- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06672952
Влияние дозы-реакции глюкозилгесперидина (CitraPeak) на производительность упражнений, кровоток, стресс, когнитивные функции и другие показатели восприятия (HES)
5 декабря 2025 г. обновлено: Lindenwood University
Цель этого исследования — оценить дозозависимое влияние добавки глюкозилгесперидина (CITRAPEAK) на физическую работоспособность, показатели восстановления, кровоток, когнитивные функции, настроение, сон и использование топлива у взрослых, ведущих активный отдых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании изучается влияние глюкозил-гесперидина (CITRAPEAK) на физическую работоспособность, восстановление, когнитивные функции, настроение и здоровье сердечно-сосудистой системы примерно у 60 здоровых, активно занимающихся спортом взрослых в возрасте 18-50 лет.
Участники будут распределены в одну из трех групп (плацебо, 200 мг CITRAPEAK или 400 мг CITRAPEAK) в зависимости от пола и исходной обезжиренной массы.
Каждый участник будет принимать назначенную ему добавку ежедневно в течение 8 недель, при этом соблюдение режима приема отслеживается с помощью журналов приема добавок.
Исследование включает в себя несколько визитов, во время которых участники пройдут ряд обследований, включая тесты на работоспособность, анализ кровотока и когнитивные оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anthony M Hagele, MS
- Номер телефона: 636-949-4785
- Электронная почта: ahagele@lindenwood.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Рекрутинг
- Lindenwood University
-
Контакт:
- Anthony M Hagele, MS
- Номер телефона: 636-949-4785
- Электронная почта: ahagele@lindenwood.edu
-
Главный следователь:
- Chad M Kerksick, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники от 18 до 50 лет.
- Значения индекса массы тела будут варьироваться от > 25,0 < 30,0 кг/м2.
- Средний индекс массы тела для всей исследуемой когорты составит менее 27,0 кг/м2. Таким образом, будет продолжен постоянный расчет среднего индекса массы тела отобранной когорты, и люди будут рандомизированы в исследование только в том случае, если среднее значение индекса массы тела когорты не превышает 27,0 кг/м2.
- Свободноживущий и независимый
- Хорошее здоровье, отсутствие избыточного веса или легкой степени ожирения, отсутствие других признаков или симптомов сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических, иммунных, психиатрических или скелетно-мышечных заболеваний или расстройств.
- Готовность поддерживать постоянную продолжительность сна вечером перед посещением исследования.
- Желание и возможность согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, быть готовыми дать добровольное согласие и выполнить все процедуры, связанные с исследованием.
- Регулярное выполнение не менее 180 минут умеренных и интенсивных упражнений в неделю в течение последних 6 месяцев.
Критерии исключения:
- В настоящее время не выполняет по крайней мере 180 минут умеренных и интенсивных упражнений в неделю в течение последних 6 месяцев.
- Положительная история болезни и/или в настоящее время проходит лечение от какой-либо формы сердечно-сосудистых заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний.
- В настоящее время лечитесь от заболевания почек, почечной недостаточности или регулярно проводите диализ.
- Имеет заболевание печени или какую-либо форму клинически диагностированной печеночной недостаточности.
- Установлен диагноз диабета I или II типа (определяется как уровень глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл)
- У вас диагностирована какая-либо форма заболевания щитовидной железы или вы проходите лечение от нее.
- У вас диагностировано большое аффективное расстройство или другое психическое расстройство, потребовавшее госпитализации в предыдущем году.
- У вас диагностировано какое-либо нарушение иммунной системы (например, ВИЧ/СПИД).
- Рак в анамнезе (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ в течение 5 лет до скринингового визита).
- У участника есть аномалия или непроходимость желудочно-кишечного тракта, препятствующая глотанию (например, дисфагия) и пищеварению (например, известная кишечная мальабсорбция, целиакия, воспалительные заболевания кишечника, хронический панкреатит, стеаторея)
- Положительный анамнез по любому неврологическому состоянию или неврологическому заболеванию.
- В настоящее время назначают статины (например, Липитор, Ливало, Крестор, Зокор и т. д.) или любые лекарства от гипертонии (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, альфа-блокаторы, вазодилататоры и т. д.).
- Нынешний курильщик (в среднем > 1 пачки в день в течение последних 3 месяцев) бросил курить в течение последних шести месяцев. Сюда входят все формы никотина.
- Прием любых лекарств (по рецепту или без рецепта) или пищевых добавок, которые известны или предназначены для снижения веса, таких как термогеники, гидроксилимонная кислота, эфедра, капсаицин и т. д.
- Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть.
- Иметь известную чувствительность или аллергию на любой из исследуемых продуктов.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга.
- Получение или использование исследуемого продукта в другом исследовании в течение 30 дней с момента начала протокола исследования.
- Любые ортопедические ограничения, препятствующие участию в общей фитнес-программе.
- Любое состояние или отклонение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут получать добавку плацебо, состоящую из 400 мг целлюлозы в день.
Плацебо разработано с учетом внешнего вида и лекарственной формы активного вмешательства, что позволяет провести исследование вслепую.
|
Плацебо-вмешательство состоит из 400 мг/день целлюлозы в форме капсул, что соответствует внешнему виду и дозировке активного вмешательства.
|
|
Экспериментальный: 200 мг добавки CITRAPEAK® (глюкозил-гесперидин)
Участники этой группы будут получать в общей сложности 200 мг добавки глюкозилгесперидина (CITRAPEAK®) в день, а также дополнительные 200 мг целлюлозы.
Это обеспечит ежедневную дозу 400 мг, сохраняя слепой метод для обеспечения учета эффекта плацебо.
|
Активное вмешательство включает 200 мг глюкозилгесперидина (CITRAPEAK®) и дополнительные 200 мг целлюлозы в форме капсул.
|
|
Экспериментальный: 400 мг добавки CITRAPEAK® (глюкозил-гесперидин)
Участники этой группы будут получать в общей сложности 400 мг добавки глюкозилгесперидина (CITRAPEAK®) в день.
Эта более высокая доза предназначена для оценки ее влияния на физическую работоспособность, восстановление и когнитивные функции по сравнению с плацебо и более низкой дозой.
|
Активное вмешательство состоит из 400 мг глюкозилгесперидина (CITRAPEAK®) в форме капсул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового значения VO2 по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе после приема добавки глюкозил-гесперидина (CITRAPEAK)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Пиковое потребление кислорода будет измеряться как показатель максимальной аэробной способности.
Более высокие значения отражают улучшение сердечно-сосудистой деятельности.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение пиковой анаэробной мощности в анаэробном тесте Вингейта по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе после приема добавки глюкозил-гесперидина (CITRAPEAK)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Пиковая анаэробная мощность будет измеряться для оценки максимальной выходной мощности во время упражнений высокой интенсивности.
Более высокие значения указывают на улучшение анаэробных показателей.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение средней анаэробной мощности по анаэробному тесту Вингейта по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе после приема добавки глюкозил-гесперидина (CITRAPEAK)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Анаэробный тест Вингейта. Средняя анаэробная мощность будет регистрироваться во время повторяющихся упражнений высокой интенсивности, при этом более высокие значения указывают на повышенную анаэробную выносливость.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение уровня утомляемости по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе после приема добавки глюкозил-гесперидина (CITRAPEAK)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Анаэробный тест Вингейта. Уровень утомления будет измеряться как снижение мощности с течением времени во время анаэробных упражнений, причем более низкий показатель указывает на улучшение выносливости.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемых показателей восстановления, готовности к тренировке, болезненности и общего самочувствия с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) на 8-й неделе после приема добавки глюкозил-гесперидина (CITRAPEAK)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Воспринимаемое восстановление, готовность к тренировке, болезненность, восстановление и общее «чувство» будут оцениваться самостоятельно с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), причем более высокие значения указывают на большее воспринимаемое улучшение в каждой категории.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение кровотока в плечевой артерии по сравнению с исходным уровнем, измеренное через 0, 30 и 60 минут после острого и длительного приема глюкозилгесперидина (CITRAPEAK)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя, измеренные через 0, 30 и 60 минут после приема.
|
Кровоток в плечевой артерии будет измеряться для оценки сосудистого ответа на CITRAPEAK на исходном уровне и через 8 недель приема добавки, причем измерения проводятся через 0, 30 и 60 минут после приема.
|
Исходный уровень и 8-я неделя, измеренные через 0, 30 и 60 минут после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости окисления углеводов и жиров по сравнению с исходным уровнем при пиковом VO2 30%, 40%, 50%, 60%, 70% и 80% во время тренировки на 8-й неделе после приема добавок глюкозил-гесперидина (CITRAPEAK).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Скорость окисления углеводов и жиров будет измеряться с возрастающей интенсивностью для оценки использования топлива во время тренировки, при этом более высокое окисление жиров указывает на улучшение метаболической гибкости.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста Струпа на соответствие цветов через 0, 30 и 60 минут после приема дозы 1 (0-я неделя) и дозы 56 (8-я неделя) после приема добавки глюкозил-гесперидина (CITRAPEAK)
Временное ограничение: Через 0, 30 и 60 минут после приема внутрь и на 8-й неделе.
|
Тест Струпа на соответствие цветов будет проводиться для оценки скорости и точности когнитивной обработки.
Тестирование будет проводиться через 0, 30 и 60 минут после приема начальной дозы (0-я неделя) и последней дозы (8-я неделя).
Улучшение показателей указывает на улучшение когнитивных функций.
|
Через 0, 30 и 60 минут после приема внутрь и на 8-й неделе.
|
|
Изменение результатов теста на создание следов по сравнению с исходным уровнем через 0, 30 и 60 минут после приема дозы 1 (0-я неделя) и дозы 56 (8-я неделя) после приема добавки глюкозил-гесперидина (CITRAPEAK)
Временное ограничение: Через 0, 30 и 60 минут после приема внутрь и на 8-й неделе.
|
Тест на прохождение маршрута будет проводиться для оценки когнитивной гибкости и исполнительных функций.
Тестирование будет проводиться через 0, 30 и 60 минут после приема начальной дозы (0-я неделя) и последней дозы (8-я неделя).
Более быстрое время завершения указывает на улучшение когнитивных функций.
|
Через 0, 30 и 60 минут после приема внутрь и на 8-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя профиля состояний настроения (POMS) на 8-й неделе после приема добавки глюкозил-гесперидина (CITRAPEAK)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Анкета «Профиль состояний настроения» (POMS) будет оценивать состояния настроения по нескольким областям, при этом более низкие баллы указывают на улучшение настроения и самочувствия.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе после приема добавки глюкозил-гесперидина (CITRAPEAK)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает субъективное качество сна: более низкие оценки отражают лучший сон.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение уровня оксида азота в плазме по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе после приема глюкозил-гесперидина (CITRAPEAK)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Уровни оксида азота в плазме будут измеряться для оценки изменений в функции эндотелия, при этом более высокие уровни предполагают улучшение вазодилатации.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24-82
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .