小児の胆嚢胆管結石症に対するERCPとLC：1回の入院で実施すべきか、それとも繰り返しの入院で実施すべきか？
2025年2月5日 更新者：Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
小児胆嚢総胆管結石症に対する内視鏡的逆行性胆管膵管造影と腹腔鏡下胆嚢摘出術：1回の入院で行うべきか、それとも繰り返しの入院で行うべきか？
小児患者における慢性結石性胆嚢炎は、症例の約 12% で総胆管結石症を引き起こします。
これらの患者は総胆管から結石を除去する必要があります。
総胆管を洗浄する最も一般的な方法は内視鏡的逆行性胆管膵管造影法であり、胆嚢を除去する標準的な技術は腹腔鏡下胆嚢摘出術です。
このカテゴリーの患者の治療には、腹腔鏡下総胆管探査（LCBDE）、腹腔内視鏡ランデブー法（LERV）、ERCP 後の 1 段階 LC など、さまざまなアプローチがあります。
胆嚢の炎症と肝十二指腸靱帯の炎症過程を考慮すると、早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術はさまざまな術中合併症を引き起こす可能性があります。
この後ろ向き研究の目的は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影、内視鏡的括約筋切開術と腹腔鏡下胆嚢摘出術を遅発的に（単回または反復入院）行った場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
小児集団における胆嚢総胆管結石症の治療に関するゴールドスタンダードはありません。 胆道閉塞を解決するための最も一般的な方法は、内視鏡的括約筋切開術（EST）および腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）です。 胆嚢胆管結石症の治療には、腹腔鏡下総胆管探査（LCBDE）、腹腔内視鏡ランデブー法（LERV）、ERCP後のLCなど、さまざまなアプローチがあります。 LCBDE と LERV は両方とも、胆嚢胆管結石症の同時治療を可能にします。 しかし、多くの医療機関では、導入が難しく、専門家の訓練や経験が必要なため、これらの方法を使用する機会がありません。 胆嚢総胆管結石症患者における ERCP 後の LC のタイミングは依然として議論の対象となっています。 本研究は、胆嚢胆管結石症の小児患者の入院中および再入院において、ERCP と ES + 遅発性 LC を比較することを目的としています。
この研究の目的は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影、内視鏡的括約筋切開術と腹腔鏡下胆嚢摘出術を遅発的に（単回または反復入院）行った場合の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Московская область
-
Moscow、Московская область、ロシア連邦、142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胆嚢総胆管結石症と診断された18歳未満の子供
説明
包含基準:
- 子供または法的保護者からのインフォームドコンセント
- 年齢 0～18歳
- 急性胆嚢炎
- 総胆管結石症
除外基準:
- 研究に同意したくない、または同意できない
- 以前のERCPまたは経皮経肝胆道ドレナージ
- 良性または悪性の狭窄
- 術前の併存疾患：胃腸出血、重度の肝疾患、急性および慢性胆管炎、敗血症性ショック。
- ミリッツィ症候群および肝内胆管結石を伴う場合
- 胆道の先天異常
- 悪性新生物
- 手術前の急性膵炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1 回の入院での ERCP、EST、および LC
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当初、EST を使用した ERCP は、患者または法定代理人の同意を得て内視鏡医によって実行されました。
患者は全身麻酔下、手術室で蛍光透視法を用いた内視鏡処置を受けた。
その後、腹腔鏡下胆嚢摘出術が 1 回の入院で ERCP 後 7 ～ 15 日後に遅れて行われました。
当初、EST を使用した ERCP は、患者または法定代理人の同意を得て内視鏡医によって実行されました。
患者は全身麻酔下、手術室で蛍光透視による内視鏡処置を受けた。
その後、全身麻酔下での ERCP の 1 か月後に、再入院のために腹腔鏡下胆嚢摘出術が遅れて行われました。
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再入院に関するERCP、EST、LC
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当初、EST を使用した ERCP は、患者または法定代理人の同意を得て内視鏡医によって実行されました。
患者は全身麻酔下、手術室で蛍光透視法を用いた内視鏡処置を受けた。
その後、腹腔鏡下胆嚢摘出術が 1 回の入院で ERCP 後 7 ～ 15 日後に遅れて行われました。
当初、EST を使用した ERCP は、患者または法定代理人の同意を得て内視鏡医によって実行されました。
患者は全身麻酔下、手術室で蛍光透視による内視鏡処置を受けた。
その後、全身麻酔下での ERCP の 1 か月後に、再入院のために腹腔鏡下胆嚢摘出術が遅れて行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総胆管結石の再発
時間枠：ERCP後60日
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総胆管内の結石の診断は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を行う前に、MRI、CTスキャン、および超音波検査によって行われました（確認された場合）。
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ERCP後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血
時間枠：ERCP後30日
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ERCP後30日
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ミシン目
時間枠：ERCP後30日
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CT、X線撮影（後腹膜腔または腹腔内の液体またはガス、内視鏡検査中の視覚画像）による
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ERCP後30日
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胆汁漏出
時間枠：ERCP後30日
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腹腔から吸引された胆汁
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ERCP後30日
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急性胆管炎
時間枠：ERCP後60日
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ERCP後の断続的な悪寒、発熱、炎症誘発性血液マーカーの増加
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ERCP後60日
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胆管狭窄
時間枠：ERCPから1年後
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ERCP後
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ERCPから1年後
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退院までの入院期間
時間枠：入院から治療終了まで（最長8週間）
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入院から治療終了まで（最長8週間）
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技術的な成功
時間枠：1ヶ月
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- 「はい」または「いいえ」で文書化された手順の成功
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1ヶ月
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急性膵炎
時間枠：ERCP後30日
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INSPPIRE グループが開発した分類による 3 つの基準のうち少なくとも 2 つ
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ERCP後30日
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腹腔鏡下胆嚢摘出術の所要時間、分
時間枠：入会から治療終了まで（3ヶ月）
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入会から治療終了まで（3ヶ月）
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内視鏡的逆行性胆管膵管造影の所要時間、分
時間枠：入会から治療終了まで（3ヶ月）
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入会から治療終了まで（3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dmitriy А Pyhteev, PhD、Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- 主任研究者：Leonid M Elin、Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (実際)
2025年2月4日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16/30.10.2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて完全なデータセットを提供できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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