ERCP i LC w kamicy żółciowej u dzieci: czy należy ją wykonać podczas jednej czy kilkukrotnej hospitalizacji?
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna i cholecystektomia laparoskopowa w leczeniu kamicy pęcherzyka żółciowego u dzieci: czy należy ją wykonać podczas jednej czy kilkukrotnej hospitalizacji?
Przewlekłe kamicowe zapalenie pęcherzyka żółciowego u dzieci i młodzieży prowadzi w około 12% przypadków do kamicy żółciowej.
Pacjenci ci wymagają usunięcia kamieni z przewodu żółciowego wspólnego.
Najczęstszą metodą oczyszczania przewodu żółciowego wspólnego jest endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna, a standardową techniką usuwania pęcherzyka żółciowego jest cholecystektomia laparoskopowa.
Istnieją różne podejścia do leczenia tej kategorii pacjentów: laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE), metoda laparoendoskopowa rendezvous (LERV) i jednoetapowa LC po ERCP.
Ze względu na stan zapalny pęcherzyka żółciowego i proces zapalny więzadła wątrobowo-dwunastniczego, wczesna cholecystektomia laparoskopowa może prowadzić do różnych powikłań śródoperacyjnych.
Celem niniejszego retrospektywnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej, endoskopowej sfinkterotomii z cholecystektomią laparoskopową w sposób opóźniony (jednorazowa lub wielokrotna hospitalizacja).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nie ma złotego standardu w leczeniu kamicy pęcherzyka żółciowego u dzieci i młodzieży. Najczęstszą metodą leczenia niedrożności dróg żółciowych jest endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) z endoskopową sfinkterotomią (EST) i cholecystektomią laparoskopową (LC). Istnieją różne podejścia do leczenia kamicy pęcherzyka żółciowego: laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE), metoda laparoendoskopowa rendezvous (LERV) i LC po ERCP. Zarówno LCBDE, jak i LERV umożliwiają jednoczesne leczenie kamicy pęcherzyka żółciowego. Jednak wiele placówek medycznych nie ma możliwości stosowania tych metod ze względu na trudności we wdrażaniu oraz konieczność specjalistycznego przeszkolenia i doświadczenia specjalistów. Moment wykonania LC po ECPW u pacjentów z kamicą pęcherzyka żółciowego pozostaje przedmiotem dyskusji. Celem niniejszego badania jest porównanie ERCP z LC z opóźnieniem ES + w trakcie hospitalizacji i ponownej hospitalizacji dzieci i młodzieży z kamicą pęcherzyka żółciowego.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej, endoskopowej sfinkterotomii z cholecystektomią laparoskopową w trybie opóźnionym (jednorazowa lub wielokrotna hospitalizacja).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Московская область
-
Moscow, Московская область, Federacja Rosyjska, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci poniżej 18 roku życia, u których zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda dziecka lub opiekuna prawnego
- Wiek 0-18 lat
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Choledocholiza
Kryteria wykluczenia:
- Niechęć lub brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
- Wcześniejszy ERCP lub przezskórny drenaż dróg żółciowych
- Łagodne lub złośliwe zwężenie
- Choroby współistniejące przedoperacyjne: krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka choroba wątroby, ostre i przewlekłe zapalenie dróg żółciowych, wstrząs septyczny.
- W połączeniu z zespołem Mirizziego i wewnątrzwątrobowymi kamieniami dróg żółciowych
- Wrodzona anomalia dróg żółciowych
- Nowotwory złośliwe
- Ostre zapalenie trzustki przed zabiegiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ERCP, EST i LC w jednej hospitalizacji
|
Początkowo ERCP z EST wykonywał endoskopista za zgodą pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Pacjenci byli poddawani zabiegom endoskopowym z wykorzystaniem fluoroskopii na sali operacyjnej, w znieczuleniu ogólnym.
Następnie, w ramach jednej hospitalizacji, z opóźnieniem, 7–15 dni po ECPW, wykonano cholecystektomię laparoskopową
Początkowo ERCP z EST wykonywał endoskopista za zgodą pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Pacjent został poddany zabiegowi endoskopowemu z wykorzystaniem fluoroskopii na sali operacyjnej, w znieczuleniu ogólnym.
Następnie, z opóźnieniem w celu ponownej hospitalizacji, 1 miesiąc po ECPW, w znieczuleniu ogólnym, wykonano cholecystektomię laparoskopową.
|
|
ERCP, EST i LC podczas ponownej hospitalizacji
|
Początkowo ERCP z EST wykonywał endoskopista za zgodą pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Pacjenci byli poddawani zabiegom endoskopowym z wykorzystaniem fluoroskopii na sali operacyjnej, w znieczuleniu ogólnym.
Następnie, w ramach jednej hospitalizacji, z opóźnieniem, 7–15 dni po ECPW, wykonano cholecystektomię laparoskopową
Początkowo ERCP z EST wykonywał endoskopista za zgodą pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Pacjent został poddany zabiegowi endoskopowemu z wykorzystaniem fluoroskopii na sali operacyjnej, w znieczuleniu ogólnym.
Następnie, z opóźnieniem w celu ponownej hospitalizacji, 1 miesiąc po ECPW, w znieczuleniu ogólnym, wykonano cholecystektomię laparoskopową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót kamieni w drogach żółciowych wspólnych
Ramy czasowe: 60 dni po ERCP
|
Diagnozę kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym przeprowadzano na podstawie rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej i USG, jeśli zostały potwierdzone, przed wykonaniem cholecystektomii laparoskopowej.
|
60 dni po ERCP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po ERCP
|
30 dni po ERCP
|
|
|
Perforacja
Ramy czasowe: 30 dni po ERCP
|
za pomocą tomografii komputerowej, radiografii (płyn lub gaz w przestrzeni zaotrzewnowej lub jamie brzusznej, obraz wizualny w badaniu endoskopowym)
|
30 dni po ERCP
|
|
Wyciek żółci
Ramy czasowe: 30 dni po ERCP
|
żółć aspirowana z jamy brzusznej
|
30 dni po ERCP
|
|
Ostre zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 60 dni po ERCP
|
sporadyczne dreszcze, gorączka, zwiększone stężenie prozapalnych markerów krwi po ECPW
|
60 dni po ERCP
|
|
Zwężenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 1 rok po ERCP
|
po ERCP
|
1 rok po ERCP
|
|
Czas spędzony w szpitalu do wypisu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do zakończenia leczenia (do 8 tygodni)
|
od przyjęcia do szpitala do zakończenia leczenia (do 8 tygodni)
|
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- powodzenie procedur udokumentowane odpowiedzią „tak” lub „nie”.
|
1 miesiąc
|
|
Ostre zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 30 dni po ERCP
|
co najmniej dwa z trzech kryteriów zgodnie z klasyfikacją opracowaną przez grupę INSPPIRE
|
30 dni po ERCP
|
|
Czas trwania cholecystektomii laparoskopowej,min
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (3 miesiące)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (3 miesiące)
|
|
|
Czas trwania endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej, min
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (3 miesiące)
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Główny śledczy: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/30.10.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na uzasadniony wniosek można udostępnić pełny zbiór danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .