CPRE y CL para colecistocoledocolitiasis en niños: ¿debe realizarse en una o varias hospitalizaciones?
5 de febrero de 2025 actualizado por: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y colecistectomía laparoscópica para la colecistocoledocolitiasis en niños: ¿debe realizarse en una o varias hospitalizaciones?
La colecistitis crónica litiásica en pacientes pediátricos conduce a coledocolitiasis en aproximadamente el 12% de los casos.
Estos pacientes requieren la extracción de cálculos del conducto biliar común.
El método más común para limpiar el colédoco es la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y la técnica estándar para extirpar la vesícula biliar es la colecistectomía laparoscópica.
Existen diferentes enfoques para el tratamiento de esta categoría de pacientes: exploración laparoscópica del conducto biliar común (LCBDE), método de encuentro laparoendoscópico (LERV) y LC de una etapa después de la CPRE.
Dada la inflamación de la vesícula biliar y el proceso inflamatorio en el ligamento hepatoduodenal, la colecistectomía laparoscópica temprana puede provocar diversas complicaciones intraoperatorias.
El objetivo de este estudio retrospectivo es evaluar la eficacia y seguridad de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, esfinterotomía endoscópica con colecistectomía laparoscópica de forma diferida (hospitalización única o repetida).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
No existe un estándar de oro para el tratamiento de la colecistocoledocolitiasis en la población pediátrica. El método más común para resolver la obstrucción biliar es la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con esfinterotomía endoscópica (EST) y colecistectomía laparoscópica (LC). Existen diferentes enfoques para el tratamiento de la colecistocoledocolitiasis: exploración laparoscópica del conducto biliar común (LCBDE), método de encuentro laparoendoscópico (LERV) y CL después de la CPRE. Tanto LCBDE como LERV permiten el tratamiento simultáneo de la colecistocoledocolitiasis. Sin embargo, muchas instituciones médicas no tienen la oportunidad de utilizar estos métodos debido a las dificultades de implementación y a la necesidad de formación especializada y experiencia de los especialistas. El momento de la CL después de la CPRE en pacientes con colecistocoledocolitiasis sigue siendo un tema de debate. El presente estudio tiene como objetivo comparar la CPRE con ES + CL retardada en intra y rehospitalización en pacientes pediátricos con colecistocoledocolitiasis.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, esfinterotomía endoscópica con colecistectomía laparoscópica de forma diferida (hospitalización única o repetida).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Московская область
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Moscow, Московская область, Federación Rusa, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños menores de 18 años diagnosticados con colecistocoledocolitiasis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del niño o tutor legal
- Edad 0-18 años
- Colecistitis aguda
- coledocolitiasis
Criterios de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para dar consentimiento al estudio.
- CPRE previa o drenaje biliar transhepático percutáneo
- Estenosis benigna o maligna
- Comorbilidades preoperatorias: hemorragia gastrointestinal, enfermedad hepática grave, colangitis aguda y crónica, shock séptico.
- En combinación con el síndrome de Mirizzi y cálculos del conducto biliar intrahepático.
- Anomalía congénita del tracto biliar.
- Neoplasias malignas
- Pancreatitis aguda antes del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CPRE, EST y LC en una hospitalización
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Inicialmente la CPRE con EST fue realizada por un endoscopista con el consentimiento del paciente o representante legal.
Los pacientes fueron sometidos a procedimientos endoscópicos mediante fluoroscopia en el quirófano, bajo anestesia general.
Posteriormente se realizó colecistectomía laparoscópica de forma diferida, de 7 a 15 días después de la CPRE en una única hospitalización.
Inicialmente la CPRE con EST fue realizada por un endoscopista con el consentimiento del paciente o representante legal.
El paciente fue sometido al procedimiento endoscópico mediante fluoroscopia en el quirófano, bajo anestesia general.
Posteriormente se realizó colecistectomía laparoscópica en diferido para reingreso, 1 mes después de la CPRE bajo anestesia general.
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CPRE, EST y LC sobre rehospitalización
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Inicialmente la CPRE con EST fue realizada por un endoscopista con el consentimiento del paciente o representante legal.
Los pacientes fueron sometidos a procedimientos endoscópicos mediante fluoroscopia en el quirófano, bajo anestesia general.
Posteriormente se realizó colecistectomía laparoscópica de forma diferida, de 7 a 15 días después de la CPRE en una única hospitalización.
Inicialmente la CPRE con EST fue realizada por un endoscopista con el consentimiento del paciente o representante legal.
El paciente fue sometido al procedimiento endoscópico mediante fluoroscopia en el quirófano, bajo anestesia general.
Posteriormente se realizó colecistectomía laparoscópica en diferido para reingreso, 1 mes después de la CPRE bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de cálculos del colédoco
Periodo de tiempo: 60 días después de la CPRE
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El diagnóstico del cálculo en el colédoco se realizó mediante resonancia magnética, tomografía computarizada y ecografía, si se confirma, antes de realizar la colecistectomía laparoscópica.
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60 días después de la CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangría
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
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30 días después de la CPRE
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Perforación
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
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mediante tomografía computarizada, radiografía (líquido o gas en el espacio retroperitoneal o cavidad abdominal, imagen visual durante el examen endoscópico)
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30 días después de la CPRE
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Fuga de bilis
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
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bilis aspirada de la cavidad abdominal
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30 días después de la CPRE
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Colangitis aguda
Periodo de tiempo: 60 días después de la CPRE
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escalofríos intermitentes, fiebre, aumento de marcadores sanguíneos proinflamatorios después de la CPRE
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60 días después de la CPRE
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Estenosis del conducto biliar
Periodo de tiempo: 1 año después de la CPRE
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después de la CPRE
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1 año después de la CPRE
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Tiempo de estancia hospitalaria hasta el alta
Periodo de tiempo: desde el ingreso al hospital hasta el final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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desde el ingreso al hospital hasta el final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes
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- éxito de los procedimientos documentado por un sí o un no
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1 mes
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Pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
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al menos dos de tres criterios según la clasificación desarrollada por el grupo INSPPIRE
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30 días después de la CPRE
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Duración de la colecistectomía laparoscópica, min.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses)
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Duración de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, min
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Investigador principal: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/30.10.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se puede proporcionar un conjunto de datos completo previa solicitud motivada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .