ERCP en LC voor cholecystocholedocholithiasis bij kinderen: moet dit worden bereikt in één of herhaalde ziekenhuisopname?
5 februari 2025 bijgewerkt door: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie en laparoscopische cholecystectomie voor cholecystocholedocholithiasis bij kinderen: moet dit worden bereikt in één of herhaalde ziekenhuisopname?
Chronische ernstige cholecystitis bij pediatrische patiënten leidt in ongeveer 12% van de gevallen tot choledocholithiasis.
Bij deze patiënten moeten stenen uit het galkanaal worden verwijderd.
De meest gebruikelijke methode om het galkanaal te reinigen is endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, en de standaardtechniek voor het verwijderen van de galblaas is laparoscopische cholecystectomie.
Er zijn verschillende benaderingen voor de behandeling van deze categorie patiënten: laparoscopische galwegonderzoek (LCBDE), laparoendoscopische rendez-vous-methode (LERV) en één-fase LC na ERCP.
Gezien de ontsteking van de galblaas en het ontstekingsproces in het hepatoduodenale ligament, kan een vroege laparoscopische cholecystectomie tot verschillende intraoperatieve complicaties leiden.
Het doel van deze retrospectieve studie is om de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, endoscopische sfincterotomie met laparoscopische cholecystectomie op een uitgestelde manier (enkele of herhaalde ziekenhuisopname) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat geen gouden standaard voor de behandeling van cholecystocholedocholithiasis bij pediatrische patiënten. De meest gebruikelijke methode voor het oplossen van galwegobstructie is endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met endoscopische sfincterotomie (EST) en laparoscopische cholecystectomie (LC). Er zijn verschillende benaderingen voor de behandeling van cholecystocholedocholithiasis: laparoscopische galwegonderzoek (LCBDE), laparoendoscopische rendez-vous-methode (LERV) en LC na ERCP. Zowel LCBDE als LERV maken de gelijktijdige behandeling van cholecystocholedocholithiasis mogelijk. Veel medische instellingen hebben echter niet de mogelijkheid om deze methoden te gebruiken vanwege de implementatieproblemen en de behoefte aan gespecialiseerde opleiding en ervaring van specialisten. De timing van LC na ERCP bij patiënten met cholecystocholedocholithiasis blijft een onderwerp van discussie. De huidige studie heeft tot doel ERCP te vergelijken met ES + vertraagde LC bij intra- en heropnames bij pediatrische patiënten met cholecystocholedocholithiasis.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, endoscopische sfincterotomie met laparoscopische cholecystectomie op een uitgestelde manier (enkele of herhaalde ziekenhuisopname) te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Московская область
-
Moscow, Московская область, Russische Federatie, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kinderen jonger dan 18 jaar met de diagnose cholecystocholedocholithiasis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van het kind of de wettelijke voogd
- Leeftijd 0-18 jaar
- Acute cholecystitis
- Choledocholithiasis
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
- Eerdere ERCP of percutane transhepatische galdrainage
- Goedaardige of kwaadaardige strictuur
- Preoperatieve comorbiditeiten: gastro-intestinale bloedingen, ernstige leverziekte, acute en chronische cholangitis, septische shock.
- In combinatie met het Mirizzi-syndroom en intrahepatische galwegstenen
- Congenitale afwijking van de galwegen
- Kwaadaardige neoplasmata
- Acute pancreatitis vóór de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ERCP, EST en LC in één ziekenhuisopname
|
Aanvankelijk werd ERCP met EST uitgevoerd door een endoscopist met toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
De patiënten ondergingen endoscopische procedures met behulp van fluoroscopie in de operatiekamer, onder algemene anesthesie.
Vervolgens werd laparoscopische cholecystectomie op uitgestelde basis uitgevoerd, 7 tot 15 dagen na ERCP in één enkele ziekenhuisopname.
Aanvankelijk werd ERCP met EST uitgevoerd door een endoscopist met toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
De patiënt onderging de endoscopische procedure met behulp van fluoroscopie in de operatiekamer, onder algemene anesthesie.
Vervolgens werd laparoscopische cholecystectomie op een uitgestelde basis uitgevoerd voor heropname, 1 maand na ERCP onder algemene anesthesie.
|
|
ERCP, EST en LC over heropname
|
Aanvankelijk werd ERCP met EST uitgevoerd door een endoscopist met toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
De patiënten ondergingen endoscopische procedures met behulp van fluoroscopie in de operatiekamer, onder algemene anesthesie.
Vervolgens werd laparoscopische cholecystectomie op uitgestelde basis uitgevoerd, 7 tot 15 dagen na ERCP in één enkele ziekenhuisopname.
Aanvankelijk werd ERCP met EST uitgevoerd door een endoscopist met toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
De patiënt onderging de endoscopische procedure met behulp van fluoroscopie in de operatiekamer, onder algemene anesthesie.
Vervolgens werd laparoscopische cholecystectomie op een uitgestelde basis uitgevoerd voor heropname, 1 maand na ERCP onder algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van gemeenschappelijke galwegstenen
Tijdsspanne: 60 dagen na ERCP
|
De diagnose van de steen in het galkanaal werd gesteld door middel van MRI, CT-scan en echografie, indien bevestigd, voordat laparoscopische cholecystectomie werd uitgevoerd.
|
60 dagen na ERCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
|
30 dagen na ERCP
|
|
|
Perforatie
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
|
door CT, radiografie (vloeistof of gas in de retroperitoneale ruimte of buikholte, visueel beeld tijdens endoscopisch onderzoek)
|
30 dagen na ERCP
|
|
Gal lek
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
|
gal uit de buikholte opgezogen
|
30 dagen na ERCP
|
|
Acute cholangitis
Tijdsspanne: 60 dagen na ERCP
|
periodieke koude rillingen, koorts, verhoogde pro-inflammatoire bloedmarkers na ERCP
|
60 dagen na ERCP
|
|
Vernauwing van de galwegen
Tijdsspanne: 1 jaar na ERCP
|
na ERCP
|
1 jaar na ERCP
|
|
De tijd die in het ziekenhuis wordt doorgebracht tot ontslag
Tijdsspanne: vanaf opname in het ziekenhuis tot het einde van de behandeling (tot 8 weken)
|
vanaf opname in het ziekenhuis tot het einde van de behandeling (tot 8 weken)
|
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 maand
|
- succes van de procedures, zoals gedocumenteerd door een ja of nee
|
1 maand
|
|
Acute pancreatitis
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP
|
minstens twee van de drie criteria volgens de classificatie ontwikkeld door de INSPPIRE-groep
|
30 dagen na ERCP
|
|
Duur van de laparoscopische cholecystectomie, min
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (3 maanden)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (3 maanden)
|
|
|
Duur van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, min
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (3 maanden)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Hoofdonderzoeker: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/30.10.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op gemotiveerd verzoek kan een volledige dataset worden verstrekt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .