소아 담낭담관결석증에 대한 ERCP 및 LC: 1회 입원 또는 반복 입원으로 달성해야 합니까?
2025년 2월 5일 업데이트: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
소아 담낭담관결석증에 대한 내시경 역행 담췌관조영술 및 복강경 담낭절제술: 1회 입원 또는 반복 입원으로 시행해야 합니까?
소아 환자의 만성 결석성 담낭염은 약 12%의 사례에서 담관결석증을 유발합니다.
이 환자들은 총담관에서 돌을 제거해야 합니다.
총담관을 세척하는 가장 일반적인 방법은 내시경 역행 담췌관조영술이며, 담낭 제거의 표준 기술은 복강경 담낭 절제술입니다.
이 범주의 환자 치료에는 복강경 총담관 탐색(LCBDE), 복강내시경 랑데뷰 방법(LERV) 및 ERCP 후 1단계 LC 등 다양한 접근법이 있습니다.
담낭의 염증과 간십이지장 인대의 염증 과정을 고려할 때 조기 복강경 담낭 절제술은 다양한 수술 중 합병증을 유발할 수 있습니다.
본 후향적 연구의 목적은 내시경 역행 담췌관 조영술, 내시경 괄약근 절개술과 지연 복강경 담낭 절제술(단회 또는 반복 입원)의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
소아 집단의 담낭담관결석증 치료에 대한 표준은 없습니다. 담도 폐쇄를 해결하는 가장 일반적인 방법은 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)과 내시경 괄약근절개술(EST) 및 복강경 담낭 절제술(LC)입니다. 담낭담관결석증의 치료에는 복강경 총담관 탐색(LCBDE), 복강내시경 랑데뷰 방법(LERV), ERCP 후 LC 등 다양한 접근법이 있습니다. LCBDE와 LERV는 모두 담낭담관결석증의 동시 치료를 허용합니다. 그러나 많은 의료기관에서는 시행의 어려움과 전문의의 전문적인 훈련과 경험의 필요성으로 인해 이러한 방법을 사용할 기회가 없습니다. 담낭담관결석증 환자에서 ERCP 후 LC 시행 시기는 여전히 논쟁의 대상입니다. 본 연구는 담낭담관결석증이 있는 소아 환자의 입원 및 재입원 시 ERCP와 ES + 지연 LC를 비교하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 목적은 내시경 역행 담췌관 조영술, 내시경 괄약근 절개술과 지연 복강경 담낭 절제술(단회 또는 반복 입원)의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Московская область
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Moscow, Московская область, 러시아 연방, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
담낭담관결석증 진단을 받은 18세 미만의 어린이
설명
포함 기준:
- 아동 또는 법적 보호자의 사전 동의
- 0~18세
- 급성 담낭염
- 담관결석증
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 이전 ERCP 또는 경피 경간 담즙 배액술
- 양성 또는 악성 협착
- 수술 전 동반질환: 위장 출혈, 중증 간 질환, 급성 및 만성 담관염, 패혈성 쇼크.
- 미리찌 증후군 및 간내 담관 결석과 병용
- 담도의 선천적 기형
- 악성 신생물
- 시술 전 급성 췌장염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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한 번의 입원으로 ERCP, EST 및 LC
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처음에는 EST를 이용한 ERCP를 환자 또는 법정대리인의 동의를 받아 내시경 전문의가 시행하였다.
환자들은 전신마취하에 수술실에서 형광투시경을 이용한 내시경 시술을 받았습니다.
이후 단회 입원으로 ERCP 후 7~15일 뒤에 복강경 담낭절제술을 시행하였다.
처음에는 EST를 이용한 ERCP를 환자 또는 법정대리인의 동의를 받아 내시경 전문의가 시행하였다.
환자는 전신마취하에 수술실에서 형광투시를 이용한 내시경 시술을 받았다.
이후 전신마취 하에 ERCP 후 1개월 뒤 재입원을 위해 지연 복강경 담낭절제술을 시행하였다.
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재입원에 관한 ERCP, EST 및 LC
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처음에는 EST를 이용한 ERCP를 환자 또는 법정대리인의 동의를 받아 내시경 전문의가 시행하였다.
환자들은 전신마취하에 수술실에서 형광투시경을 이용한 내시경 시술을 받았습니다.
이후 단회 입원으로 ERCP 후 7~15일 뒤에 복강경 담낭절제술을 시행하였다.
처음에는 EST를 이용한 ERCP를 환자 또는 법정대리인의 동의를 받아 내시경 전문의가 시행하였다.
환자는 전신마취하에 수술실에서 형광투시를 이용한 내시경 시술을 받았다.
이후 전신마취 하에 ERCP 후 1개월 뒤 재입원을 위해 지연 복강경 담낭절제술을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총담관결석의 재발
기간: ERCP 후 60일
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총담관 결석의 진단은 MRI, CT 스캔, 초음파 검사를 통해 확인된 경우 복강경 담낭 절제술을 시행하기 전에 이루어졌습니다.
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ERCP 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: ERCP 후 30일
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ERCP 후 30일
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구멍 뚫기
기간: ERCP 후 30일
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CT, 방사선 촬영(후복막강 또는 복강 내 액체 또는 가스, 내시경 검사 중 육안 사진)
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ERCP 후 30일
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담즙 누출
기간: ERCP 후 30일
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복강에서 흡인된 담즙
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ERCP 후 30일
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급성 담관염
기간: ERCP 후 60일
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간헐적인 오한, 발열, ERCP 후 전염증성 혈액 지표 증가
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ERCP 후 60일
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담관 협착
기간: ERCP 이후 1년
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ERCP 이후
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ERCP 이후 1년
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퇴원까지 병원에서 보낸 시간
기간: 입원부터 치료 종료까지(최대 8주)
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입원부터 치료 종료까지(최대 8주)
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기술적 성공
기간: 1개월
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- 예 또는 아니오로 문서화된 절차의 성공 여부
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1개월
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급성 췌장염
기간: ERCP 후 30일
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INSPPIRE 그룹이 개발한 분류에 따라 세 가지 기준 중 최소 두 가지
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ERCP 후 30일
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복강경 담낭 절제술 기간, 분
기간: 등록부터 치료 종료까지(3개월)
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등록부터 치료 종료까지(3개월)
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내시경 역행 담췌관 조영술 기간, 분
기간: 등록부터 치료 종료까지(3개월)
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등록부터 치료 종료까지(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- 수석 연구원: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16/30.10.2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청이 있을 경우 전체 데이터 세트를 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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