CPRE e CL para colecistocoledocolitíase em crianças: devem ser realizadas em uma ou repetidas internações?
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e colecistectomia laparoscópica para colecistocoledocolitíase em crianças: deve ser realizada em uma ou repetidas internações?
A colecistite calculosa crônica em pacientes pediátricos leva à coledocolitíase em cerca de 12% dos casos.
Esses pacientes necessitam de remoção de cálculos do ducto biliar comum.
O método mais comum de limpeza do ducto biliar comum é a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, e a técnica padrão para remoção da vesícula biliar é a colecistectomia laparoscópica.
Existem diferentes abordagens para o tratamento desta categoria de pacientes: exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LCBDE), método de encontro laparoendoscópico (LERV) e LC de um estágio após CPRE.
Dada a inflamação da vesícula biliar e o processo inflamatório no ligamento hepatoduodenal, a colecistectomia laparoscópica precoce pode levar a diversas complicações intraoperatórias.
O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar a eficácia e segurança da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, esfincterotomia endoscópica com colecistectomia laparoscópica de forma tardia (internação única ou repetida).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Não existe um padrão ouro para o tratamento da colecistocoledocolitíase na população pediátrica. O método mais comum para resolver a obstrução biliar é a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com esfincterotomia endoscópica (EST) e colecistectomia laparoscópica (CL). Existem diferentes abordagens para o tratamento da colecistocoledocolitíase: exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LCBDE), método de encontro laparoendoscópico (LERV) e LC após CPRE. Tanto o LCBDE quanto o LERV permitem o tratamento simultâneo da colecistocoledocolitíase. Porém, muitas instituições médicas não têm oportunidade de utilizar esses métodos devido às dificuldades de implementação e à necessidade de formação especializada e experiência de especialistas. O momento da CL após CPRE em pacientes com colecistocoledocolitíase permanece um assunto de debate. O presente estudo tem como objetivo comparar CPRE com ES + CL tardia na intra e reinternação em pacientes pediátricos com colecistocoledocolitíase.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, esfincterotomia endoscópica com colecistectomia laparoscópica de forma tardia (internação única ou repetida).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Московская область
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Moscow, Московская область, Federação Russa, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças menores de 18 anos com diagnóstico de colecistocoledocolitíase
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado da criança ou responsável legal
- Idade 0-18 anos
- Colecistite aguda
- Coledocolitíase
Critérios de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de consentir com o estudo
- CPRE prévia ou drenagem biliar trans-hepática percutânea
- Estenose benigna ou maligna
- Comorbidades pré-operatórias: sangramento gastrointestinal, doença hepática grave, colangite aguda e crônica, choque séptico.
- Em combinação com síndrome de Mirizzi e cálculos intra-hepáticos do ducto biliar
- Anomalia congênita do trato biliar
- Neoplasias malignas
- Pancreatite aguda antes do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CPRE, EST e LC em uma internação
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Inicialmente, a CPRE com EST foi realizada por um endoscopista com consentimento do paciente ou representante legal.
Os pacientes foram submetidos a procedimentos endoscópicos por meio de fluoroscopia na sala cirúrgica, sob anestesia geral.
Posteriormente, a colecistectomia laparoscópica foi realizada de forma tardia, 7 a 15 dias após a CPRE, em uma única internação.
Inicialmente, a CPRE com EST foi realizada por um endoscopista com consentimento do paciente ou representante legal.
O paciente foi submetido ao procedimento endoscópico por meio de fluoroscopia em sala cirúrgica, sob anestesia geral.
Posteriormente, foi realizada colecistectomia laparoscópica tardia para readmissão, 1 mês após CPRE sob anestesia geral.
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CPRE, EST e LC na reinternação
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Inicialmente, a CPRE com EST foi realizada por um endoscopista com consentimento do paciente ou representante legal.
Os pacientes foram submetidos a procedimentos endoscópicos por meio de fluoroscopia na sala cirúrgica, sob anestesia geral.
Posteriormente, a colecistectomia laparoscópica foi realizada de forma tardia, 7 a 15 dias após a CPRE, em uma única internação.
Inicialmente, a CPRE com EST foi realizada por um endoscopista com consentimento do paciente ou representante legal.
O paciente foi submetido ao procedimento endoscópico por meio de fluoroscopia em sala cirúrgica, sob anestesia geral.
Posteriormente, foi realizada colecistectomia laparoscópica tardia para readmissão, 1 mês após CPRE sob anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de cálculos no ducto biliar comum
Prazo: 60 dias após CPRE
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O diagnóstico do cálculo no ducto biliar comum foi feito por ressonância magnética, tomografia computadorizada e ultrassonografia, se confirmado, antes da realização da colecistectomia laparoscópica.
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60 dias após CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento
Prazo: 30 dias após a CPRE
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30 dias após a CPRE
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Perfuração
Prazo: 30 dias após a CPRE
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por tomografia computadorizada, radiografia (líquido ou gás no espaço retroperitoneal ou cavidade abdominal, imagem visual durante exame endoscópico)
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30 dias após a CPRE
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Vazamento de bile
Prazo: 30 dias após a CPRE
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bile aspirada da cavidade abdominal
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30 dias após a CPRE
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Colangite aguda
Prazo: 60 dias após CPRE
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calafrios intermitentes, febre, aumento de marcadores sanguíneos pró-inflamatórios após CPRE
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60 dias após CPRE
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Estenose do ducto biliar
Prazo: 1 ano após CPRE
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depois da CPRE
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1 ano após CPRE
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Tempo gasto no hospital até a alta
Prazo: desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 8 semanas)
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desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 8 semanas)
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Sucesso técnico
Prazo: 1 mês
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- sucesso dos procedimentos documentado por sim ou não
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1 mês
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Pancreatite aguda
Prazo: 30 dias após a CPRE
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pelo menos dois dos três critérios de acordo com a classificação desenvolvida pelo grupo INSPPIRE
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30 dias após a CPRE
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Duração da colecistectomia laparoscópica,min
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses)
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Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses)
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Duração da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica,min
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses)
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Desde a inscrição até o final do tratamento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Investigador principal: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/30.10.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados completo pode ser fornecido mediante solicitação fundamentada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .