ЭРХПГ и ЛК при холецистохоледохолитиазе у детей: следует ли выполнять за однократную или повторную госпитализацию?
5 февраля 2025 г. обновлено: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография и лапароскопическая холецистэктомия при холецистохоледохолитиазе у детей: следует ли выполнять ее при однократной или повторной госпитализации?
Хронический калькулезный холецистит у больных детского возраста приводит к холедохолитиазу примерно в 12% случаев.
Этим больным требуется удаление камней из общего желчного протока.
Наиболее распространенным методом очистки общего желчного протока является эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография, а стандартным методом удаления желчного пузыря является лапароскопическая холецистэктомия.
Существуют разные подходы к лечению этой категории больных: лапароскопическая ревизия общего желчного протока (ЛХПЖ), лапароэндоскопический метод рандеву (ЛЭРВ) и одномоментная РЛ после ЭРХПГ.
Учитывая воспаление желчного пузыря и воспалительный процесс в печеночно-двенадцатиперстной связке, ранняя лапароскопическая холецистэктомия может привести к различным интраоперационным осложнениям.
Цель ретроспективного исследования — оценить эффективность и безопасность эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, эндоскопической сфинктеротомии с лапароскопической холецистэктомией в отсроченном порядке (однократная или повторная госпитализация).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Золотого стандарта лечения холецистохоледохолитиаза у детей не существует. Наиболее распространенным методом устранения билиарной обструкции является эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с эндоскопической сфинктеротомией (ЭСТ) и лапароскопической холецистэктомией (ЛХ). Существуют различные подходы к лечению холецистохоледохолитиаза: лапароскопическая ревизия общего желчного протока (ЛКБДЭ), лапароэндоскопический метод рандеву (ЛЭРВ) и ЛХ после ЭРХПГ. И LCBDE, и LERV позволяют одновременно лечить холецистохоледохолитиаз. Однако многие медицинские учреждения не имеют возможности использовать эти методы из-за сложностей внедрения и необходимости специальной подготовки и опыта специалистов. Сроки проведения ЦХ после ЭРХПГ у больных холецистохоледохолитиазом остаются предметом дискуссий. Целью настоящего исследования является сравнение ЭРХПГ с ЭС + отсроченным ЦЛ при интра- и повторной госпитализации у педиатрических пациентов с холецистохоледохолитиазом.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, эндоскопической сфинктеротомии с лапароскопической холецистэктомией в отсроченном порядке (однократная или повторная госпитализация).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Московская область
-
Moscow, Московская область, Российская Федерация, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети до 18 лет с диагнозом холецистохоледохолитиаз
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие ребенка или законного опекуна
- Возраст 0-18 лет
- Острый холецистит
- Холедохолитиаз
Критерии исключения:
- Нежелание или невозможность дать согласие на исследование
- Предыдущая ЭРХПГ или чрескожное чреспеченочное дренирование желчных путей
- Доброкачественная или злокачественная стриктура
- Предоперационная сопутствующая патология: желудочно-кишечное кровотечение, тяжелое заболевание печени, острый и хронический холангит, септический шок.
- В сочетании с синдромом Мириззи и внутрипеченочными камнями желчных протоков
- Врожденная аномалия желчевыводящих путей
- Злокачественные новообразования
- Острый панкреатит перед процедурой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭРХПГ, ЭСТ и ЛК в одной госпитализации
|
Первоначально ЭРХПГ с ЭСТ выполняла врач-эндоскопист с согласия пациента или законного представителя.
Пациентам выполнялись эндоскопические процедуры с использованием рентгеноскопии в операционной под общим наркозом.
В дальнейшем лапароскопическую холецистэктомию выполняли в отсроченном порядке, через 7–15 дней после ЭРХПГ при однократной госпитализации.
Первоначально ЭРХПГ с ЭСТ выполняла врач-эндоскопист с согласия пациента или законного представителя.
Пациентке проведена эндоскопическая процедура с использованием рентгеноскопии в операционной под общим наркозом.
В последующем лапароскопическая холецистэктомия была выполнена в отсроченном порядке для повторной госпитализации, через 1 месяц после ЭРХПГ под общей анестезией.
|
|
ERCP, EST и LC при повторной госпитализации
|
Первоначально ЭРХПГ с ЭСТ выполняла врач-эндоскопист с согласия пациента или законного представителя.
Пациентам выполнялись эндоскопические процедуры с использованием рентгеноскопии в операционной под общим наркозом.
В дальнейшем лапароскопическую холецистэктомию выполняли в отсроченном порядке, через 7–15 дней после ЭРХПГ при однократной госпитализации.
Первоначально ЭРХПГ с ЭСТ выполняла врач-эндоскопист с согласия пациента или законного представителя.
Пациентке проведена эндоскопическая процедура с использованием рентгеноскопии в операционной под общим наркозом.
В последующем лапароскопическая холецистэктомия была выполнена в отсроченном порядке для повторной госпитализации, через 1 месяц после ЭРХПГ под общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив камней общего желчного протока
Временное ограничение: 60 дней после ЭРХПГ
|
Диагноз камня общего желчного протока устанавливался с помощью МРТ, КТ и УЗИ, если он был подтвержден, перед выполнением лапароскопической холецистэктомии.
|
60 дней после ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней после ЭРХПГ
|
30 дней после ЭРХПГ
|
|
|
Перфорация
Временное ограничение: 30 дней после ЭРХПГ
|
по данным КТ, рентгенографии (жидкость или газ в забрюшинном пространстве или брюшной полости, визуальная картина при эндоскопическом исследовании)
|
30 дней после ЭРХПГ
|
|
Утечка желчи
Временное ограничение: 30 дней после ЭРХПГ
|
желчь, аспирированная из брюшной полости
|
30 дней после ЭРХПГ
|
|
Острый холангит
Временное ограничение: 60 дней после ЭРХПГ
|
периодический озноб, лихорадка, повышение провоспалительных маркеров крови после ЭРХПГ
|
60 дней после ЭРХПГ
|
|
Стриктура желчных протоков
Временное ограничение: 1 год после ЭРХПГ
|
после ЭРХПГ
|
1 год после ЭРХПГ
|
|
Время пребывания в больнице до выписки
Временное ограничение: от поступления в стационар до окончания лечения (до 8 недель)
|
от поступления в стационар до окончания лечения (до 8 недель)
|
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 месяц
|
- успех процедур, подтвержденный ответом «да» или «нет».
|
1 месяц
|
|
Острый панкреатит
Временное ограничение: 30 дней после ЭРХПГ
|
не менее двух критериев из трех согласно классификации, разработанной группой INSPPIRE
|
30 дней после ЭРХПГ
|
|
Продолжительность лапароскопической холецистэктомии, мин.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (3 месяца)
|
От поступления до окончания лечения (3 месяца)
|
|
|
Продолжительность эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, мин.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (3 месяца)
|
От поступления до окончания лечения (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Главный следователь: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/30.10.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полный набор данных может быть предоставлен по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .