ERCP og LC for Cholecystocholedocholithiasis hos børn: Skal det opnås ved én eller gentagen indlæggelse?
5. februar 2025 opdateret af: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og laparoskopisk kolecystektomi til kolecystocholedocholithiasis hos børn: Skal det udføres i én eller gentagen indlæggelse?
Kronisk calculous cholecystitis hos pædiatriske patienter fører til choledokolithiasis i omkring 12% af tilfældene.
Disse patienter kræver fjernelse af sten fra den fælles galdegang.
Den mest almindelige metode til at rense den almindelige galdegang er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, og standardteknikken til fjernelse af galdeblæren er laparoskopisk kolecystektomi.
Der er forskellige tilgange til behandlingen af denne kategori af patienter: laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang (LCBDE), laparoendoskopisk rendezvous-metode (LERV) og et-trins LC efter ERCP.
I betragtning af betændelsen i galdeblæren og den inflammatoriske proces i det hepatoduodenale ligament, kan tidlig laparoskopisk kolecystektomi føre til forskellige intraoperative komplikationer.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, endoskopisk sphincterotomi med laparoskopisk kolecystektomi på en forsinket måde (enkelt eller gentagen indlæggelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen guldstandard for behandling af cholecystocholedocholithiasis i den pædiatriske befolkning. Den mest almindelige metode til at løse galdeobstruktion er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med endoskopisk sphincterotomi (EST) og laparoskopisk kolecystektomi (LC). Der er forskellige tilgange til behandling af cholecystocholedocholithiasis: laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang (LCBDE), laparoendoskopisk rendezvous-metode (LERV) og LC efter ERCP. Både LCBDE og LERV giver mulighed for samtidig behandling af cholecystocholedocholithiasis. Men mange medicinske institutioner har ikke mulighed for at bruge disse metoder på grund af vanskelighederne ved implementering og behovet for specialiseret uddannelse og erfaring fra specialister. Timingen af LC efter ERCP hos patienter med cholecystocholedocholithiasis er fortsat et emne for debat. Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne ERCP med ES + forsinket LC i intra- og re-hospitalisering hos pædiatriske patienter med cholecystocholedocholithiasis.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, endoskopisk sphincterotomi med laparoskopisk kolecystektomi på en forsinket måde (enkelt eller gentagen indlæggelse).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Московская область
-
Moscow, Московская область, Den Russiske Føderation, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
børn under 18 år diagnosticeret med cholecystocholedocholithiasis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra barn eller værge
- Alder 0-18 år
- Akut kolecystitis
- Choledocholithiasis
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
- Tidligere ERCP eller perkutan transhepatisk biliær drænage
- Godartet eller ondartet forsnævring
- Præoperative komorbiditeter: gastrointestinal blødning, alvorlig leversygdom, akut og kronisk kolangitis, septisk shock.
- I kombination med Mirizzi syndrom og intrahepatiske galdevejssten
- Medfødt anomali i galdevejene
- Ondartede neoplasmer
- Akut pancreatitis før proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ERCP, EST og LC i én indlæggelse
|
I første omgang blev ERCP med EST udført af en endoskopist med samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Patienterne gennemgik endoskopiske procedurer ved hjælp af fluoroskopi på operationsstuen under generel anæstesi.
Efterfølgende blev laparoskopisk kolecystektomi udført på en forsinket basis, 7 til 15 dage efter ERCP i en enkelt indlæggelse
I første omgang blev ERCP med EST udført af en endoskopist med samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Patienten gennemgik den endoskopiske procedure ved hjælp af fluoroskopi på operationsstuen under generel anæstesi.
Efterfølgende blev der foretaget laparoskopisk kolecystektomi på forsinket basis til genindlæggelse, 1 måned efter ERCP under generel anæstesi.
|
|
ERCP, EST og LC om genindlæggelse
|
I første omgang blev ERCP med EST udført af en endoskopist med samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Patienterne gennemgik endoskopiske procedurer ved hjælp af fluoroskopi på operationsstuen under generel anæstesi.
Efterfølgende blev laparoskopisk kolecystektomi udført på en forsinket basis, 7 til 15 dage efter ERCP i en enkelt indlæggelse
I første omgang blev ERCP med EST udført af en endoskopist med samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Patienten gennemgik den endoskopiske procedure ved hjælp af fluoroskopi på operationsstuen under generel anæstesi.
Efterfølgende blev der foretaget laparoskopisk kolecystektomi på forsinket basis til genindlæggelse, 1 måned efter ERCP under generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af almindelige galdevejssten
Tidsramme: 60 dage efter ERCP
|
Diagnosen af stenen i den almindelige galdegang blev stillet ved MR, CT-scanning og ultralyd, hvis bekræftet, før udførelse af laparoskopisk kolecystektomi.
|
60 dage efter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
|
30 dage efter ERCP
|
|
|
Perforering
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
|
ved CT, radiografi (væske eller gas i retroperitonealrummet eller bughulen, visuelt billede under endoskopisk undersøgelse)
|
30 dage efter ERCP
|
|
Galdelækage
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
|
galde aspireret fra bughulen
|
30 dage efter ERCP
|
|
Akut kolangitis
Tidsramme: 60 dage efter ERCP
|
intermitterende kulderystelser, feber, øgede proinflammatoriske blodmarkører efter ERCP
|
60 dage efter ERCP
|
|
Galdegangsforsnævring
Tidsramme: 1 år efter ERCP
|
efter ERCP
|
1 år efter ERCP
|
|
Tid tilbragt på hospitalet indtil udskrivelsen
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
|
fra indlæggelse på hospital til afslutning af behandlingen (op til 8 uger)
|
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 1 måned
|
- succes af procedurerne som dokumenteret med et ja eller nej
|
1 måned
|
|
Akut pancreatitis
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
|
mindst to ud af tre kriterier i henhold til klassifikationen udviklet af INSPPIRE-gruppen
|
30 dage efter ERCP
|
|
Varighed af den laparoskopiske kolecystektomi, min
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (3 måneder)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (3 måneder)
|
|
|
Varighed af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, min
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (3 måneder)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Ledende efterforsker: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/30.10.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et komplet datasæt kan leveres efter begrundet anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .