ERCP og LC for Cholecystocholedocholithiasis hos barn: Bør det oppnås ved én eller gjentatt sykehusinnleggelse?
5. februar 2025 oppdatert av: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og laparoskopisk kolecystektomi for kolecystocholedocholithiasis hos barn: bør det utføres ved én eller gjentatt sykehusinnleggelse?
Kronisk kalkulus kolecystitt hos pediatriske pasienter fører til koledokolithiasis i omtrent 12 % av tilfellene.
Disse pasientene krever fjerning av steiner fra den vanlige gallegangen.
Den vanligste metoden for å rense den vanlige gallegangen er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, og standardteknikken for å fjerne galleblæren er laparoskopisk kolecystektomi.
Det er ulike tilnærminger til behandling av denne kategorien pasienter: laparoskopisk felles gallekanalutforskning (LCBDE), laparoendoskopisk rendezvous-metode (LERV) og ett-trinns LC etter ERCP.
Gitt betennelsen i galleblæren og den inflammatoriske prosessen i hepatoduodenal ligament, kan tidlig laparoskopisk kolecystektomi føre til ulike intraoperative komplikasjoner.
Målet med denne retrospektive studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, endoskopisk sfinkterotomi med laparoskopisk kolecystektomi på en forsinket måte (enkelt eller gjentatt sykehusinnleggelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er ingen gullstandard for behandling av cholecystocholedocholithiasis i den pediatriske befolkningen. Den vanligste metoden for å løse biliær obstruksjon er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med endoskopisk sphincterotomi (EST) og laparoskopisk kolecystektomi (LC). Det finnes ulike tilnærminger til behandling av kolecystocholedocholithiasis: laparoskopisk felles gallekanalutforskning (LCBDE), laparoendoskopisk rendezvous-metode (LERV) og LC etter ERCP. Både LCBDE og LERV tillater samtidig behandling av cholecystocholedocholithiasis. Imidlertid har mange medisinske institusjoner ikke mulighet til å bruke disse metodene på grunn av vanskelighetene med implementering og behovet for spesialisert opplæring og erfaring fra spesialister. Tidspunktet for LC etter ERCP hos pasienter med cholecystocholedocholithiasis er fortsatt gjenstand for debatt. Denne studien tar sikte på å sammenligne ERCP med ES + forsinket LC i intra- og re-hospitalisering hos pediatriske pasienter med kolecystocholedocholithiasis.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, endoskopisk sfinkterotomi med laparoskopisk kolecystektomi på en forsinket måte (enkelt eller gjentatt sykehusinnleggelse).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Московская область
-
Moscow, Московская область, Den russiske føderasjonen, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
barn under 18 år diagnostisert med cholecystocholedocholithiasis
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke fra barn eller verge
- Alder 0-18 år
- Akutt kolecystitt
- Choledocholithiasis
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
- Tidligere ERCP eller perkutan transhepatisk biliær drenering
- Godartet eller ondartet innsnevring
- Preoperative komorbiditeter: gastrointestinal blødning, alvorlig leversykdom, akutt og kronisk kolangitt, septisk sjokk.
- I kombinasjon med Mirizzi syndrom og intrahepatiske gallegangsteiner
- Medfødt anomali i galleveiene
- Ondartede neoplasmer
- Akutt pankreatitt før prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ERCP, EST og LC i en sykehusinnleggelse
|
I utgangspunktet ble ERCP med EST utført av en endoskopist med samtykke fra pasienten eller juridisk representant.
Pasientene gjennomgikk endoskopiske prosedyrer ved bruk av fluoroskopi på operasjonsstuen, under generell anestesi.
Deretter ble laparoskopisk kolecystektomi utført på en forsinket basis, 7 til 15 dager etter ERCP i en enkelt sykehusinnleggelse
I utgangspunktet ble ERCP med EST utført av en endoskopist med samtykke fra pasienten eller juridisk representant.
Pasienten gjennomgikk den endoskopiske prosedyren ved bruk av fluoroskopi på operasjonsstuen, under generell anestesi.
Deretter ble laparoskopisk kolecystektomi utført på forsinket basis for reinnleggelse, 1 måned etter ERCP under generell anestesi.
|
|
ERCP, EST og LC om rehospitalisering
|
I utgangspunktet ble ERCP med EST utført av en endoskopist med samtykke fra pasienten eller juridisk representant.
Pasientene gjennomgikk endoskopiske prosedyrer ved bruk av fluoroskopi på operasjonsstuen, under generell anestesi.
Deretter ble laparoskopisk kolecystektomi utført på en forsinket basis, 7 til 15 dager etter ERCP i en enkelt sykehusinnleggelse
I utgangspunktet ble ERCP med EST utført av en endoskopist med samtykke fra pasienten eller juridisk representant.
Pasienten gjennomgikk den endoskopiske prosedyren ved bruk av fluoroskopi på operasjonsstuen, under generell anestesi.
Deretter ble laparoskopisk kolecystektomi utført på forsinket basis for reinnleggelse, 1 måned etter ERCP under generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av vanlige gallegangssteiner
Tidsramme: 60 dager etter ERCP
|
Diagnosen av steinen i den vanlige gallegangen ble stilt ved MR, CT-skanning og ultralyd, hvis bekreftet, før laparoskopisk kolecystektomi.
|
60 dager etter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
|
30 dager etter ERCP
|
|
|
Perforering
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
|
ved CT, radiografi (væske eller gass i retroperitonealrommet eller bukhulen, visuelt bilde under endoskopisk undersøkelse)
|
30 dager etter ERCP
|
|
Gallelekkasje
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
|
galle aspirert fra bukhulen
|
30 dager etter ERCP
|
|
Akutt kolangitt
Tidsramme: 60 dager etter ERCP
|
intermitterende frysninger, feber, økte proinflammatoriske blodmarkører etter ERCP
|
60 dager etter ERCP
|
|
Innsnevring av gallegangene
Tidsramme: 1 år etter ERCP
|
etter ERCP
|
1 år etter ERCP
|
|
Tid på sykehus frem til utskrivning
Tidsramme: fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 8 uker)
|
fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 8 uker)
|
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 måned
|
- suksessen til prosedyrene som dokumentert med et ja eller nei
|
1 måned
|
|
Akutt pankreatitt
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
|
minst to av tre kriterier i henhold til klassifiseringen utviklet av INSPPIRE-gruppen
|
30 dager etter ERCP
|
|
Varighet av laparoskopisk kolecystektomi, min
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (3 måneder)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (3 måneder)
|
|
|
Varighet av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, min
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (3 måneder)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Hovedetterforsker: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/30.10.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et komplett datasett kan leveres på begrunnet forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .