ERCP e LC per la colecistocoledocolitiasi nei bambini: dovrebbe essere eseguita in un ricovero o in più volte?
5 febbraio 2025 aggiornato da: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica e colecistectomia laparoscopica per la colecistocoledocolitiasi nei bambini: dovrebbe essere eseguita in uno o più ricoveri ospedalieri?
La colecistite calcolotica cronica nei pazienti pediatrici porta alla coledocolitiasi in circa il 12% dei casi.
Questi pazienti necessitano della rimozione dei calcoli dal dotto biliare comune.
Il metodo più comune per pulire il dotto biliare comune è la colangiopancreatografia retrograda endoscopica, mentre la tecnica standard per rimuovere la colecisti è la colecistectomia laparoscopica.
Esistono diversi approcci al trattamento di questa categoria di pazienti: esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE), metodo di rendezvous laparoendoscopico (LERV) e LC in una fase dopo ERCP.
Data l'infiammazione della cistifellea e il processo infiammatorio nel legamento epatoduodenale, la colecistectomia laparoscopica precoce può portare a varie complicazioni intraoperatorie.
Lo scopo di questo studio retrospettivo è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza della colangiopancreatografia retrograda endoscopica, della sfinterotomia endoscopica con colecistectomia laparoscopica in modo ritardato (ricovero singolo o ripetuto).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non esiste un gold standard per il trattamento della colecistocoledocolitiasi nella popolazione pediatrica. Il metodo più comune per risolvere l'ostruzione biliare è la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con sfinterotomia endoscopica (EST) e colecistectomia laparoscopica (LC). Esistono diversi approcci al trattamento della colecistocoledocolitiasi: esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE), metodo di rendezvous laparoendoscopico (LERV) e LC dopo ERCP. Sia LCBDE che LERV consentono il trattamento simultaneo della colecistocoledocolitiasi. Tuttavia, molte istituzioni mediche non hanno l’opportunità di utilizzare questi metodi a causa delle difficoltà di implementazione e della necessità di formazione specializzata ed esperienza di specialisti. La tempistica della LC dopo ERCP nei pazienti con colecistocoledocolitiasi rimane oggetto di dibattito. Il presente studio si propone di confrontare ERCP con ES + LC ritardata in intra- e ri-ospedalizzazione in pazienti pediatrici con colecistocoledocolitiasi.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della colangiopancreatografia retrograda endoscopica, della sfinterotomia endoscopica con colecistectomia laparoscopica in modo ritardato (ricovero singolo o ripetuto).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Московская область
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Moscow, Московская область, Federazione Russa, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambini di età inferiore a 18 anni con diagnosi di colecistocoledocolitiasi
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato del minore o del tutore legale
- Età 0-18 anni
- Colecistite acuta
- Coledocolitiasi
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
- Precedente ERCP o drenaggio biliare transepatico percutaneo
- Stenosi benigna o maligna
- Comorbilità preoperatorie: sanguinamento gastrointestinale, grave malattia epatica, colangite acuta e cronica, shock settico.
- In combinazione con la sindrome di Mirizzi e i calcoli del dotto biliare intraepatico
- Anomalia congenita delle vie biliari
- Neoplasie maligne
- Pancreatite acuta prima della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ERCP, EST e LC in un unico ricovero
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Inizialmente, l'ERCP con EST veniva eseguita da un endoscopista con il consenso del paziente o del rappresentante legale.
I pazienti sono stati sottoposti a procedure endoscopiche mediante fluoroscopia in sala operatoria, in anestesia generale.
Successivamente, la colecistectomia laparoscopica è stata eseguita su base ritardata, da 7 a 15 giorni dopo ERCP in un unico ricovero
Inizialmente, l'ERCP con EST veniva eseguita da un endoscopista con il consenso del paziente o del rappresentante legale.
Il paziente è stato sottoposto alla procedura endoscopica mediante fluoroscopia in sala operatoria, in anestesia generale.
Successivamente, è stata eseguita una colecistectomia laparoscopica in differita per la riammissione, 1 mese dopo ERCP in anestesia generale.
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ERCP, EST e LC sulla riospedalizzazione
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Inizialmente, l'ERCP con EST veniva eseguita da un endoscopista con il consenso del paziente o del rappresentante legale.
I pazienti sono stati sottoposti a procedure endoscopiche mediante fluoroscopia in sala operatoria, in anestesia generale.
Successivamente, la colecistectomia laparoscopica è stata eseguita su base ritardata, da 7 a 15 giorni dopo ERCP in un unico ricovero
Inizialmente, l'ERCP con EST veniva eseguita da un endoscopista con il consenso del paziente o del rappresentante legale.
Il paziente è stato sottoposto alla procedura endoscopica mediante fluoroscopia in sala operatoria, in anestesia generale.
Successivamente, è stata eseguita una colecistectomia laparoscopica in differita per la riammissione, 1 mese dopo ERCP in anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di calcoli del dotto biliare comune
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ERCP
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La diagnosi del calcolo nel dotto biliare comune è stata effettuata mediante risonanza magnetica, TAC ed ecografia, se confermata, prima di eseguire la colecistectomia laparoscopica.
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60 giorni dopo l'ERCP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ERCP
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30 giorni dopo l'ERCP
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Perforazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ERCP
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mediante TC, radiografia (liquido o gas nello spazio retroperitoneale o nella cavità addominale, immagine visiva durante l'esame endoscopico)
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30 giorni dopo l'ERCP
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Perdita di bile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ERCP
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bile aspirata dalla cavità addominale
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30 giorni dopo l'ERCP
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Colangite acuta
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ERCP
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brividi intermittenti, febbre, aumento dei marcatori ematici proinfiammatori dopo ERCP
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60 giorni dopo l'ERCP
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Stenosi del dotto biliare
Lasso di tempo: 1 anno dopo ERCP
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dopo l'ERCP
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1 anno dopo ERCP
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Tempo trascorso in ospedale fino alla dimissione
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
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dal ricovero in ospedale fino alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese
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- successo delle procedure documentato da un sì o da un no
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1 mese
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Pancreatite acuta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ERCP
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almeno due criteri su tre secondo la classificazione elaborata dal gruppo INSPPIRE
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30 giorni dopo l'ERCP
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Durata della colecistectomia laparoscopica,min
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 mesi)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 mesi)
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Durata della colangiopancreatografia retrograda endoscopica,min
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 mesi)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Investigatore principale: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/30.10.2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Un set di dati completo può essere fornito su richiesta motivata
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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