ERCP ja LC kolekystokoledokolitiaasiin lapsilla: pitäisikö se suorittaa yhdessä vai toistuvassa sairaalahoidossa?
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia ja laparoskooppinen kolekystektomia lasten kolekystokoledokolitiaasiin: pitäisikö se suorittaa yhdessä vai toistuvassa sairaalahoidossa?
Krooninen calculous kolekystiitti lapsipotilailla johtaa kolekolitiaasiin noin 12 %:ssa tapauksista.
Nämä potilaat tarvitsevat kivien poistoa yhteisestä sappitiehyestä.
Yleisin sappitiehyen puhdistusmenetelmä on endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia, ja tavallinen sappirakon poistotekniikka on laparoskooppinen kolekystektomia.
Tämän potilasryhmän hoitoon on olemassa erilaisia lähestymistapoja: laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LCBDE), laparoendoskooppinen kohtaamismenetelmä (LERV) ja yksivaiheinen LC ERCP:n jälkeen.
Kun otetaan huomioon sappirakon tulehdus ja tulehdusprosessi maksa-pohjukaissuolen nivelsiteessä, varhainen laparoskooppinen kolekystektomia voi johtaa erilaisiin leikkauksensisäisiin komplikaatioihin.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian, endoskooppisen sphincterotomian ja laparoskooppisen kolekystektomian tehokkuutta ja turvallisuutta viivästetyllä tavalla (yksittäinen tai toistuva sairaalahoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsiväestön kolekystokoledokolitiaasin hoidolle ei ole olemassa kultastandardia. Yleisin menetelmä sapen tukkeuman ratkaisemiseksi on endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) endoskooppisella sulkijalihaksella (EST) ja laparoskooppisella kolekystektomialla (LC). Kolekystokoledokolitiaasin hoitoon on olemassa erilaisia lähestymistapoja: laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LCBDE), laparoendoskooppinen kohtaamismenetelmä (LERV) ja LC ERCP:n jälkeen. Sekä LCBDE että LERV mahdollistavat kolekystokoledokolitiaasin samanaikaisen hoidon. Monilla lääketieteellisillä laitoksilla ei kuitenkaan ole mahdollisuutta käyttää näitä menetelmiä toteutusvaikeuksien ja asiantuntijoiden erikoiskoulutuksen ja kokemuksen vuoksi. LC:n ajoitus ERCP:n jälkeen potilailla, joilla on kolekystokoledokolitiaasi, on edelleen keskustelun aihe. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ERCP:tä ES + viivästyneeseen LC:hen intra- ja uudelleensairaalahoidossa lapsipotilailla, joilla on kolekystokoledokolitiaasi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian, endoskooppisen sphincterotomian ja laparoskooppisen kolekystektomian tehokkuutta ja turvallisuutta viivästetyllä tavalla (yksittäinen tai toistuva sairaalahoito).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Московская область
-
Moscow, Московская область, Venäjän federaatio, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
alle 18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu kolekystokoledokolitiaasi
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tietoinen suostumus lapselta tai huoltajalta
- Ikä 0-18 vuotta
- Akuutti kolekystiitti
- Koledokolitiaasi
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen
- Aiempi ERCP tai perkutaaninen transhepaattinen sapen drenaatio
- Hyvä- tai pahanlaatuinen ahtauma
- Preoperatiiviset liitännäissairaudet: maha-suolikanavan verenvuoto, vaikea maksasairaus, akuutti ja krooninen kolangiitti, septinen sokki.
- Yhdessä Mirizzi-oireyhtymän ja intrahepaattisten sappitiekivien kanssa
- Sappiteiden synnynnäinen poikkeavuus
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Akuutti haimatulehdus ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ERCP, EST ja LC yhdessä sairaalahoidossa
|
Aluksi ERCP:n EST:n kanssa suoritti endoskooppi potilaan tai laillisen edustajan suostumuksella.
Potilaille tehtiin endoskopiatoimenpiteet fluoroskopialla leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Myöhemmin laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin viivästyneenä, 7-15 päivää ERCP:n jälkeen yhdessä sairaalahoidossa
Aluksi ERCP:n EST:n kanssa suoritti endoskooppi potilaan tai laillisen edustajan suostumuksella.
Potilaalle tehtiin endoskopia fluoroskopialla leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Myöhemmin laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin viivästyneenä takaisinottoa varten, 1 kuukausi ERCP:n jälkeen yleisanestesiassa.
|
|
ERCP, EST ja LC uudelleensairaalahoidosta
|
Aluksi ERCP:n EST:n kanssa suoritti endoskooppi potilaan tai laillisen edustajan suostumuksella.
Potilaille tehtiin endoskopiatoimenpiteet fluoroskopialla leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Myöhemmin laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin viivästyneenä, 7-15 päivää ERCP:n jälkeen yhdessä sairaalahoidossa
Aluksi ERCP:n EST:n kanssa suoritti endoskooppi potilaan tai laillisen edustajan suostumuksella.
Potilaalle tehtiin endoskopia fluoroskopialla leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Myöhemmin laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin viivästyneenä takaisinottoa varten, 1 kuukausi ERCP:n jälkeen yleisanestesiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavallisten sappitiekivien uusiutuminen
Aikaikkuna: 60 päivää ERCP:n jälkeen
|
Yhteisen sappitiehyen kiven diagnoosi tehtiin magneettikuvauksella, TT-skannauksella ja ultraäänellä, jos se varmistui, ennen laparoskooppista kolekystektomiaa.
|
60 päivää ERCP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
30 päivää ERCP:n jälkeen
|
|
|
Rei'itys
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
TT:llä, radiografialla (neste tai kaasu retroperitoneaalisessa tilassa tai vatsaontelossa, visuaalinen kuva endoskooppisen tutkimuksen aikana)
|
30 päivää ERCP:n jälkeen
|
|
Sappivuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
vatsaontelosta aspiroitunut sappi
|
30 päivää ERCP:n jälkeen
|
|
Akuutti kolangiitti
Aikaikkuna: 60 päivää ERCP:n jälkeen
|
ajoittaiset vilunväristykset, kuume, lisääntyneet proinflammatoriset veren merkkiaineet ERCP:n jälkeen
|
60 päivää ERCP:n jälkeen
|
|
Sappitiehyen ahtauma
Aikaikkuna: 1 vuosi ERCP:n jälkeen
|
ERCP:n jälkeen
|
1 vuosi ERCP:n jälkeen
|
|
Sairaalassa vietetty aika kotiutumiseen saakka
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- menettelyjen onnistuminen kyllä tai ei dokumentoituna
|
1 kuukausi
|
|
Akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP:n jälkeen
|
vähintään kaksi kolmesta kriteeristä INSPPIRE-ryhmän kehittämän luokituksen mukaan
|
30 päivää ERCP:n jälkeen
|
|
Laparoskooppisen kolekystektomian kesto, min
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 kuukautta)
|
|
|
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian kesto, min
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Päätutkija: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/30.10.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täydellinen tietojoukko voidaan toimittaa perustellusta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .