ERCP a LC pro cholecystocholedocholitiázu u dětí: Mělo by být provedeno jednou nebo opakovanou hospitalizací?
5. února 2025 aktualizováno: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie a laparoskopická cholecystektomie pro cholecystocholedocholitiázu u dětí: Měla by být provedena při jedné nebo opakované hospitalizaci?
Chronická kalkulózní cholecystitida vede u dětských pacientů k choledocholitiáze asi ve 12 % případů.
Tito pacienti vyžadují odstranění kamenů ze společného žlučovodu.
Nejběžnější metodou čištění společného žlučovodu je endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie a standardní technikou odstranění žlučníku je laparoskopická cholecystektomie.
K léčbě této kategorie pacientů existují různé přístupy: laparoskopická explorace společného žlučovodu (LCBDE), laparoendoskopická rendezvous metoda (LERV) a jednostupňová LC po ERCP.
Vzhledem k zánětu žlučníku a zánětlivému procesu v hepatoduodenálním vazu může časná laparoskopická cholecystektomie vést k různým intraoperačním komplikacím.
Cílem této retrospektivní studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie, endoskopické sfinkterotomie s laparoskopickou cholecystektomií při opožděné hospitalizaci (jednorázová nebo opakovaná hospitalizace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zlatý standard pro léčbu cholecystocholedocholitiázy v dětské populaci neexistuje. Nejběžnější metodou řešení biliární obstrukce je endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s endoskopickou sfinkterotomií (EST) a laparoskopickou cholecystektomií (LC). Existují různé přístupy k léčbě cholecystocholedocholitiázy: laparoskopická explorace společného žlučovodu (LCBDE), laparoendoskopická rendezvous metoda (LERV) a LC po ERCP. LCBDE i LERV umožňují současnou léčbu cholecystocholedocholitiázy. Mnoho zdravotnických zařízení však nemá možnost tyto metody používat kvůli obtížím při implementaci a potřebě specializovaného školení a zkušeností specialistů. Načasování LC po ERCP u pacientů s cholecystocholedocholitiázou zůstává předmětem diskuse. Předkládaná studie si klade za cíl porovnat ERCP s ES + opožděnou LC při intra- a rehospitalizaci u dětských pacientů s cholecystocholedocholitiázou.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie, endoskopické sfinkterotomie s laparoskopickou cholecystektomií při opožděné hospitalizaci (jednorázová nebo opakovaná hospitalizace).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Московская область
-
Moscow, Московская область, Ruská Federace, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
děti do 18 let s diagnózou cholecystocholedocholitiáza
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Informovaný souhlas dítěte nebo zákonného zástupce
- Věk 0-18 let
- Akutní cholecystitida
- Choledocholitiáza
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií
- Předchozí ERCP nebo perkutánní transhepatální biliární drenáž
- Benigní nebo maligní striktura
- Předoperační komorbidity: gastrointestinální krvácení, těžké onemocnění jater, akutní a chronická cholangitida, septický šok.
- V kombinaci s Mirizziho syndromem a intrahepatálními žlučovými kameny
- Vrozená anomálie žlučových cest
- Zhoubné novotvary
- Akutní pankreatitida před výkonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ERCP, EST a LC v jedné hospitalizaci
|
Zpočátku ERCP s EST prováděl endoskopista se souhlasem pacienta nebo zákonného zástupce.
Pacienti podstoupili endoskopické výkony pomocí skiaskopie na operačním sále v celkové anestezii.
Následně byla provedena laparoskopická cholecystektomie opožděně, 7 až 15 dní po ERCP při jediné hospitalizaci
Zpočátku ERCP s EST prováděl endoskopista se souhlasem pacienta nebo zákonného zástupce.
Pacient podstoupil endoskopický výkon pomocí skiaskopie na operačním sále v celkové anestezii.
Následně byla provedena laparoskopická cholecystektomie opožděně pro readmisi, 1 měsíc po ERCP v celkové anestezii.
|
|
ERCP, EST a LC při rehospitalizaci
|
Zpočátku ERCP s EST prováděl endoskopista se souhlasem pacienta nebo zákonného zástupce.
Pacienti podstoupili endoskopické výkony pomocí skiaskopie na operačním sále v celkové anestezii.
Následně byla provedena laparoskopická cholecystektomie opožděně, 7 až 15 dní po ERCP při jediné hospitalizaci
Zpočátku ERCP s EST prováděl endoskopista se souhlasem pacienta nebo zákonného zástupce.
Pacient podstoupil endoskopický výkon pomocí skiaskopie na operačním sále v celkové anestezii.
Následně byla provedena laparoskopická cholecystektomie opožděně pro readmisi, 1 měsíc po ERCP v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva běžných žlučových kamenů
Časové okno: 60 dní po ERCP
|
Diagnóza kamene ve společném žlučovodu byla provedena pomocí MRI, CT a ultrazvuku, pokud byl potvrzen, před provedením laparoskopické cholecystektomie.
|
60 dní po ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: 30 dní po ERCP
|
30 dní po ERCP
|
|
|
Perforace
Časové okno: 30 dní po ERCP
|
pomocí CT, radiografie (tekutina nebo plyn v retroperitoneálním prostoru nebo dutině břišní, vizuální obraz při endoskopickém vyšetření)
|
30 dní po ERCP
|
|
Únik žluči
Časové okno: 30 dní po ERCP
|
žluč odsátá z dutiny břišní
|
30 dní po ERCP
|
|
Akutní cholangitida
Časové okno: 60 dní po ERCP
|
občasná zimnice, horečka, zvýšené prozánětlivé krevní markery po ERCP
|
60 dní po ERCP
|
|
Striktury žlučovodu
Časové okno: 1 rok po ERCP
|
po ERCP
|
1 rok po ERCP
|
|
Čas strávený v nemocnici až do propuštění
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
|
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
|
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 měsíc
|
- úspěšnost postupů doložená ano nebo ne
|
1 měsíc
|
|
Akutní pankreatitida
Časové okno: 30 dní po ERCP
|
alespoň dvě ze tří kritérií podle klasifikace vyvinuté skupinou INSPPIRE
|
30 dní po ERCP
|
|
Délka laparoskopické cholecystektomie min
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (3 měsíce)
|
Od zařazení do studie do konce léčby (3 měsíce)
|
|
|
Délka endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie min
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (3 měsíce)
|
Od zařazení do studie do konce léčby (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Vrchní vyšetřovatel: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/30.10.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kompletní datový soubor může být poskytnut na základě odůvodněné žádosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .