- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06672991
ERCP und LC bei Cholezystocholedocholithiasis bei Kindern: Sollte sie in einem oder mehreren Krankenhausaufenthalten durchgeführt werden?
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie und laparoskopische Cholezystektomie bei Cholezystocholedocholithiasis bei Kindern: Sollte sie in einem oder mehreren Krankenhausaufenthalten durchgeführt werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keinen Goldstandard für die Behandlung der Cholezystocholedocholithiasis bei Kindern. Die gebräuchlichste Methode zur Lösung von Gallenwegsobstruktionen ist die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) mit endoskopischer Sphinkterotomie (EST) und laparoskopischer Cholezystektomie (LC). Zur Behandlung der Cholezystocholedocholithiasis gibt es unterschiedliche Ansätze: die laparoskopische Exploration des Ductus choledochus (LCBDE), die laparoskopische Rendezvous-Methode (LERV) und die LC nach ERCP. Sowohl LCBDE als auch LERV ermöglichen die gleichzeitige Behandlung von Cholezystocholedocholithiasis. Viele medizinische Einrichtungen haben jedoch aufgrund der Schwierigkeiten bei der Umsetzung und der Notwendigkeit einer speziellen Ausbildung und Erfahrung von Spezialisten keine Möglichkeit, diese Methoden anzuwenden. Der Zeitpunkt der LC nach ERCP bei Patienten mit Cholezystocholedocholithiasis bleibt umstritten. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ERCP mit ES + verzögerter LC bei Intra- und Rehospitalisierungen bei pädiatrischen Patienten mit Cholezystocholedocholithiasis zu vergleichen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie, der endoskopischen Sphinkterotomie mit verzögerter laparoskopischer Cholezystektomie (einmaliger oder wiederholter Krankenhausaufenthalt) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Московская область
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Moscow, Московская область, Russische Föderation, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Kindes oder Erziehungsberechtigten
- Alter 0-18 Jahre
- Akute Cholezystitis
- Choledocholithiasis
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Vorherige ERCP oder perkutane transhepatische Gallendrainage
- Gutartige oder bösartige Striktur
- Präoperative Komorbiditäten: Magen-Darm-Blutungen, schwere Lebererkrankungen, akute und chronische Cholangitis, septischer Schock.
- In Kombination mit Mirizzi-Syndrom und intrahepatischen Gallengangssteinen
- Angeborene Anomalie der Gallenwege
- Bösartige Neubildungen
- Akute Pankreatitis vor dem Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ERCP, EST und LC in einem Krankenhausaufenthalt
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Ursprünglich wurde die ERCP mit EST von einem Endoskopiker mit Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters durchgeführt.
Die Patienten wurden im Operationssaal unter Vollnarkose endoskopischen Eingriffen unter Durchleuchtung unterzogen.
Anschließend wurde die laparoskopische Cholezystektomie verzögert durchgeführt, 7 bis 15 Tage nach der ERCP in einem einzigen Krankenhausaufenthalt
Ursprünglich wurde die ERCP mit EST von einem Endoskopiker mit Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters durchgeführt.
Der Patient unterzog sich dem endoskopischen Eingriff unter Durchleuchtung im Operationssaal unter Vollnarkose.
Anschließend wurde eine laparoskopische Cholezystektomie verzögert durchgeführt, um einen Monat nach der ERCP unter Vollnarkose wieder aufgenommen zu werden.
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ERCP, EST und LC zur Rehospitalisierung
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Ursprünglich wurde die ERCP mit EST von einem Endoskopiker mit Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters durchgeführt.
Die Patienten wurden im Operationssaal unter Vollnarkose endoskopischen Eingriffen unter Durchleuchtung unterzogen.
Anschließend wurde die laparoskopische Cholezystektomie verzögert durchgeführt, 7 bis 15 Tage nach der ERCP in einem einzigen Krankenhausaufenthalt
Ursprünglich wurde die ERCP mit EST von einem Endoskopiker mit Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters durchgeführt.
Der Patient unterzog sich dem endoskopischen Eingriff unter Durchleuchtung im Operationssaal unter Vollnarkose.
Anschließend wurde eine laparoskopische Cholezystektomie verzögert durchgeführt, um einen Monat nach der ERCP unter Vollnarkose wieder aufgenommen zu werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Gallengangssteinen
Zeitfenster: 60 Tage nach ERCP
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Die Diagnose des Steins im Hauptgallengang wurde vor der Durchführung einer laparoskopischen Cholezystektomie durch MRT, CT-Scan und Ultraschall, sofern bestätigt, gestellt.
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60 Tage nach ERCP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
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30 Tage nach ERCP
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Zähnung
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
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durch CT, Radiographie (Flüssigkeit oder Gas im retroperitonealen Raum oder in der Bauchhöhle, visuelles Bild während der endoskopischen Untersuchung)
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30 Tage nach ERCP
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Gallenleck
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
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Galle wird aus der Bauchhöhle abgesaugt
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30 Tage nach ERCP
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Akute Cholangitis
Zeitfenster: 60 Tage nach ERCP
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intermittierender Schüttelfrost, Fieber, erhöhte proinflammatorische Blutmarker nach ERCP
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60 Tage nach ERCP
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Gallengangsstriktur
Zeitfenster: 1 Jahr nach ERCP
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nach ERCP
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1 Jahr nach ERCP
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Verweildauer im Krankenhaus bis zur Entlassung
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
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von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
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- Erfolg der Verfahren, dokumentiert durch ein Ja oder Nein
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1 Monat
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Akute Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
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mindestens zwei von drei Kriterien gemäß der von der INSPPIRE-Gruppe entwickelten Klassifizierung
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30 Tage nach ERCP
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Dauer der laparoskopischen Cholezystektomie,min
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate)
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Dauer der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie,min
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Hauptermittler: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/30.10.2024
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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