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ERCP und LC bei Cholezystocholedocholithiasis bei Kindern: Sollte sie in einem oder mehreren Krankenhausaufenthalten durchgeführt werden?

Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie und laparoskopische Cholezystektomie bei Cholezystocholedocholithiasis bei Kindern: Sollte sie in einem oder mehreren Krankenhausaufenthalten durchgeführt werden?

Eine chronische kalkhaltige Cholezystitis führt bei pädiatrischen Patienten in etwa 12 % der Fälle zu einer Choledocholithiasis. Bei diesen Patienten ist die Entfernung von Steinen aus dem Hauptgallengang erforderlich. Die gebräuchlichste Methode zur Reinigung des Hauptgallengangs ist die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie, und die Standardtechnik zur Entfernung der Gallenblase ist die laparoskopische Cholezystektomie. Für die Behandlung dieser Patientenkategorie gibt es verschiedene Ansätze: laparoskopische Erkundung des gemeinsamen Gallengangs (LCBDE), laparoendoskopische Rendezvous-Methode (LERV) und einstufige LC nach ERCP. Aufgrund der Entzündung der Gallenblase und des Entzündungsprozesses im hepatoduodenalen Band kann eine frühe laparoskopische Cholezystektomie zu verschiedenen intraoperativen Komplikationen führen. Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie, der endoskopischen Sphinkterotomie mit laparoskopischer Cholezystektomie in verzögerter Form (einmaliger oder wiederholter Krankenhausaufenthalt).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keinen Goldstandard für die Behandlung der Cholezystocholedocholithiasis bei Kindern. Die gebräuchlichste Methode zur Lösung von Gallenwegsobstruktionen ist die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) mit endoskopischer Sphinkterotomie (EST) und laparoskopischer Cholezystektomie (LC). Zur Behandlung der Cholezystocholedocholithiasis gibt es unterschiedliche Ansätze: die laparoskopische Exploration des Ductus choledochus (LCBDE), die laparoskopische Rendezvous-Methode (LERV) und die LC nach ERCP. Sowohl LCBDE als auch LERV ermöglichen die gleichzeitige Behandlung von Cholezystocholedocholithiasis. Viele medizinische Einrichtungen haben jedoch aufgrund der Schwierigkeiten bei der Umsetzung und der Notwendigkeit einer speziellen Ausbildung und Erfahrung von Spezialisten keine Möglichkeit, diese Methoden anzuwenden. Der Zeitpunkt der LC nach ERCP bei Patienten mit Cholezystocholedocholithiasis bleibt umstritten. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ERCP mit ES + verzögerter LC bei Intra- und Rehospitalisierungen bei pädiatrischen Patienten mit Cholezystocholedocholithiasis zu vergleichen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie, der endoskopischen Sphinkterotomie mit verzögerter laparoskopischer Cholezystektomie (einmaliger oder wiederholter Krankenhausaufenthalt) zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Московская область
      • Moscow, Московская область, Russische Föderation, 142636
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 18 Jahren, bei denen Cholezystocholedocholithiasis diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Kindes oder Erziehungsberechtigten
  • Alter 0-18 Jahre
  • Akute Cholezystitis
  • Choledocholithiasis

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Vorherige ERCP oder perkutane transhepatische Gallendrainage
  • Gutartige oder bösartige Striktur
  • Präoperative Komorbiditäten: Magen-Darm-Blutungen, schwere Lebererkrankungen, akute und chronische Cholangitis, septischer Schock.
  • In Kombination mit Mirizzi-Syndrom und intrahepatischen Gallengangssteinen
  • Angeborene Anomalie der Gallenwege
  • Bösartige Neubildungen
  • Akute Pankreatitis vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ERCP, EST und LC in einem Krankenhausaufenthalt
Ursprünglich wurde die ERCP mit EST von einem Endoskopiker mit Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters durchgeführt. Die Patienten wurden im Operationssaal unter Vollnarkose endoskopischen Eingriffen unter Durchleuchtung unterzogen. Anschließend wurde die laparoskopische Cholezystektomie verzögert durchgeführt, 7 bis 15 Tage nach der ERCP in einem einzigen Krankenhausaufenthalt
Ursprünglich wurde die ERCP mit EST von einem Endoskopiker mit Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters durchgeführt. Der Patient unterzog sich dem endoskopischen Eingriff unter Durchleuchtung im Operationssaal unter Vollnarkose. Anschließend wurde eine laparoskopische Cholezystektomie verzögert durchgeführt, um einen Monat nach der ERCP unter Vollnarkose wieder aufgenommen zu werden.
ERCP, EST und LC zur Rehospitalisierung
Ursprünglich wurde die ERCP mit EST von einem Endoskopiker mit Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters durchgeführt. Die Patienten wurden im Operationssaal unter Vollnarkose endoskopischen Eingriffen unter Durchleuchtung unterzogen. Anschließend wurde die laparoskopische Cholezystektomie verzögert durchgeführt, 7 bis 15 Tage nach der ERCP in einem einzigen Krankenhausaufenthalt
Ursprünglich wurde die ERCP mit EST von einem Endoskopiker mit Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters durchgeführt. Der Patient unterzog sich dem endoskopischen Eingriff unter Durchleuchtung im Operationssaal unter Vollnarkose. Anschließend wurde eine laparoskopische Cholezystektomie verzögert durchgeführt, um einen Monat nach der ERCP unter Vollnarkose wieder aufgenommen zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Gallengangssteinen
Zeitfenster: 60 Tage nach ERCP
Die Diagnose des Steins im Hauptgallengang wurde vor der Durchführung einer laparoskopischen Cholezystektomie durch MRT, CT-Scan und Ultraschall, sofern bestätigt, gestellt.
60 Tage nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
30 Tage nach ERCP
Zähnung
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
durch CT, Radiographie (Flüssigkeit oder Gas im retroperitonealen Raum oder in der Bauchhöhle, visuelles Bild während der endoskopischen Untersuchung)
30 Tage nach ERCP
Gallenleck
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
Galle wird aus der Bauchhöhle abgesaugt
30 Tage nach ERCP
Akute Cholangitis
Zeitfenster: 60 Tage nach ERCP
intermittierender Schüttelfrost, Fieber, erhöhte proinflammatorische Blutmarker nach ERCP
60 Tage nach ERCP
Gallengangsstriktur
Zeitfenster: 1 Jahr nach ERCP
nach ERCP
1 Jahr nach ERCP
Verweildauer im Krankenhaus bis zur Entlassung
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
- Erfolg der Verfahren, dokumentiert durch ein Ja oder Nein
1 Monat
Akute Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
mindestens zwei von drei Kriterien gemäß der von der INSPPIRE-Gruppe entwickelten Klassifizierung
30 Tage nach ERCP
Dauer der laparoskopischen Cholezystektomie,min
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate)
Dauer der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie,min
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
  • Hauptermittler: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage kann ein vollständiger Datensatz zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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