CPRE et LC pour la cholécystocholédocolithiase chez l'enfant : doivent-elles être réalisées en une ou plusieurs hospitalisations ?
5 février 2025 mis à jour par: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique et cholécystectomie laparoscopique pour la cholécystocholédocholithiase chez l'enfant : doivent-elles être réalisées en une ou plusieurs hospitalisations ?
La cholécystite chronique calculeuse chez les patients pédiatriques conduit à une cholédocholithiase dans environ 12 % des cas.
Ces patients doivent retirer les calculs du canal biliaire principal.
La méthode la plus courante de nettoyage du canal biliaire principal est la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique, et la technique standard pour retirer la vésicule biliaire est la cholécystectomie laparoscopique.
Il existe différentes approches pour le traitement de cette catégorie de patients : exploration laparoscopique du canal biliaire principal (LCBDE), méthode de rendez-vous laparoendoscopique (LERV) et LC en un temps après CPRE.
Compte tenu de l'inflammation de la vésicule biliaire et du processus inflammatoire du ligament hépatoduodénal, une cholécystectomie laparoscopique précoce peut entraîner diverses complications peropératoires.
Le but de cette étude rétrospective est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique, de la sphinctérotomie endoscopique avec cholécystectomie laparoscopique de manière différée (hospitalisation unique ou répétée).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il n’existe pas de référence en matière de traitement de la cholécystocholédocolithiase dans la population pédiatrique. La méthode la plus courante pour résoudre l'obstruction biliaire est la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec sphinctérotomie endoscopique (EST) et cholécystectomie laparoscopique (LC). Il existe différentes approches pour le traitement de la cholécystocholédocolithiase : exploration laparoscopique de la voie biliaire principale (LCBDE), méthode de rendez-vous laparoendoscopique (LERV) et LC après CPRE. Le LCBDE et le LERV permettent le traitement simultané de la cholécystocholédocholithiase. Cependant, de nombreux établissements médicaux n'ont pas la possibilité d'utiliser ces méthodes en raison des difficultés de mise en œuvre et de la nécessité d'une formation spécialisée et de l'expérience de spécialistes. Le moment choisi pour la LC après la CPRE chez les patients atteints de cholécystocholédocholithiase reste un sujet de débat. La présente étude vise à comparer la CPRE avec ES + LC retardée en intra- et réhospitalisation chez les patients pédiatriques atteints de cholécystocholédocolithiase.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique, de la sphinctérotomie endoscopique avec cholécystectomie laparoscopique de manière différée (hospitalisation unique ou répétée).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Московская область
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Moscow, Московская область, Fédération Russe, 142636
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
enfants de moins de 18 ans diagnostiqués avec une cholécystocholédocolithiase
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé de l'enfant ou du tuteur légal
- Âge 0-18 ans
- Cholécystite aiguë
- Cholédochololithiase
Critères d'exclusion :
- Refus ou incapacité de consentir à l’étude
- CPRE ou drainage biliaire transhépatique percutané antérieur
- Sténose bénigne ou maligne
- Comorbidités préopératoires : hémorragies gastro-intestinales, maladie hépatique sévère, cholangite aiguë et chronique, choc septique.
- En association avec le syndrome de Mirizzi et des calculs biliaires intra-hépatiques
- Anomalie congénitale des voies biliaires
- Tumeurs malignes
- Pancréatite aiguë avant l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ERCP, EST et LC en une seule hospitalisation
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Initialement, la CPRE avec EST était réalisée par un endoscopiste avec le consentement du patient ou de son représentant légal.
Les patients ont subi des procédures endoscopiques par fluoroscopie en salle d'opération, sous anesthésie générale.
Par la suite, une cholécystectomie laparoscopique a été réalisée de manière différée, 7 à 15 jours après la CPRE, au cours d'une seule hospitalisation.
Initialement, la CPRE avec EST était réalisée par un endoscopiste avec le consentement du patient ou de son représentant légal.
Le patient a subi l’intervention endoscopique par fluoroscopie en salle d’opération, sous anesthésie générale.
Par la suite, une cholécystectomie laparoscopique a été réalisée de manière différée pour une réadmission, 1 mois après la CPRE sous anesthésie générale.
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CPRE, EST et LC en réhospitalisation
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Initialement, la CPRE avec EST était réalisée par un endoscopiste avec le consentement du patient ou de son représentant légal.
Les patients ont subi des procédures endoscopiques par fluoroscopie en salle d'opération, sous anesthésie générale.
Par la suite, une cholécystectomie laparoscopique a été réalisée de manière différée, 7 à 15 jours après la CPRE, au cours d'une seule hospitalisation.
Initialement, la CPRE avec EST était réalisée par un endoscopiste avec le consentement du patient ou de son représentant légal.
Le patient a subi l’intervention endoscopique par fluoroscopie en salle d’opération, sous anesthésie générale.
Par la suite, une cholécystectomie laparoscopique a été réalisée de manière différée pour une réadmission, 1 mois après la CPRE sous anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive des calculs du canal biliaire principal
Délai: 60 jours après la CPRE
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Le diagnostic de calcul dans le canal biliaire principal a été posé par IRM, scanner et échographie, s'il est confirmé, avant de réaliser une cholécystectomie laparoscopique.
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60 jours après la CPRE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement
Délai: 30 jours après la CPRE
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30 jours après la CPRE
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Perforation
Délai: 30 jours après la CPRE
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par tomodensitométrie, radiographie (liquide ou gaz dans l'espace rétropéritonéal ou la cavité abdominale, image visuelle lors de l'examen endoscopique)
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30 jours après la CPRE
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Fuite biliaire
Délai: 30 jours après la CPRE
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bile aspirée par la cavité abdominale
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30 jours après la CPRE
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Cholangite aiguë
Délai: 60 jours après la CPRE
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frissons intermittents, fièvre, augmentation des marqueurs sanguins pro-inflammatoires après une CPRE
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60 jours après la CPRE
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Sténose des voies biliaires
Délai: 1 an après la CPRE
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après la CPRE
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1 an après la CPRE
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Temps passé à l'hôpital jusqu'à la sortie
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
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Succès technique
Délai: 1 mois
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- succès des procédures documenté par un oui ou un non
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1 mois
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Pancréatite aiguë
Délai: 30 jours après la CPRE
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au moins deux critères sur trois selon la classification élaborée par le groupe INSPPIRE
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30 jours après la CPRE
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Durée de la cholécystectomie laparoscopique, min
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (3 mois)
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De l'inscription à la fin du traitement (3 mois)
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Durée de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique, min
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (3 mois)
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De l'inscription à la fin du traitement (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Chercheur principal: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2024
Première publication (Réel)
4 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/30.10.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un jeu de données complet peut être fourni sur demande motivée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .