薬物が体内をどのように移動するか、有害事象、および成人参加者における単回および複数回の漸増用量の経口ABBV-722カプセルおよび成人アジア人の参加者における単回用量の忍容性を評価する研究
2026年7月24日 更新者：AbbVie
健康な成人被験者における単回および複数回の漸増用量および健康な成人アジア人被験者における単回投与後のABBV-722の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するためのファースト・イン・ヒト研究
これは、健康な成人参加者にABBV-722を経口投与した後の安全性、忍容性、薬物動態を調査するための第1相ファースト・イン・ヒト研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 270279
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 検査値はプロトコルに指定された基準を満たしています。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
パート 2 のみ: スクリーニング時点で 18 歳から 65 歳までの健康な漢民族と日本人。
- 参加者は、中国国外に居住する、完全な中国人の血統を持つ漢民族の第一世代または第二世代（両親とも漢民族の子孫）である必要があります。 参加者は全般的に健康状態が良好で、典型的な中国の食生活を含む典型的な中国のライフスタイルを維持している必要があります。
- 第 1 世代の参加者は、両親 2 人と祖父母 4 人の元に中国で生まれ、彼らも中国生まれで完全な中国系です。
- 中国国外で生まれた二世の参加者は、両親 2 名と祖父母 4 名が中国生まれで、完全な中国系である必要があります。 または
- 参加者は、日本国外に居住する、完全に日系の血統を持つ日本人一世または二世（両親とも日系）である必要があります。 参加者は、一般的に健康状態が良好で、典型的な日本食を摂取するなど、典型的な日本のライフスタイルを維持している必要があります。
- 第一世代の参加者は、両親2人と祖父母4人の元に日本で生まれ、彼らも日本生まれで完全日系である。
- 日本国外で生まれた二世の参加者は、両親 2 名と祖父母 4 名が日本で生まれ、完全な日系である必要があります。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前30日以内の、臨床的に重大な疾患/感染症/重度の発熱性疾患、入院、または外科的処置の病歴。
- -治験薬投与前の72時間以内のアルコール、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ、スターフルーツ製品、またはキニーネ/トニックウォーターの摂取。
- -治験薬の初回投与前の180日以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: グループ 1
参加者は、ABBV-722 用量 A またはプラセボのいずれかを単回投与されます。
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経口カプセル
経口カプセル
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実験的：パート 1: グループ 2
参加者は、ABBV-722 用量 B またはプラセボのいずれかを単回投与されます。
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経口カプセル
経口カプセル
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実験的：パート 1: グループ 3
参加者は、ABBV-722 用量 C またはプラセボのいずれかを単回投与されます。
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経口カプセル
経口カプセル
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実験的：パート1：グループ4
参加者は、ABBV-722用量TBDまたはプラセボのいずれかを1回服用します。
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経口カプセル
経口カプセル
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実験的：パート1：グループ5
参加者は、ABBV-722用量TBDまたはプラセボのいずれかを1回服用します。
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経口カプセル
経口カプセル
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実験的：パート2：グループ6
中国人である参加者は、ABBV-722用量の1回の投与を受けます。
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経口カプセル
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実験的：パート2：グループ7
日本人の参加者は、ABBV-722用量の1回の投与を受けます。
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経口カプセル
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実験的：パート3：グループ8
参加者は、ABBV-722の用量Eまたはプラセボのいずれかを14日間受け取ります。
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経口カプセル
経口カプセル
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実験的：パート3：グループ9
参加者は、ABBV-722の用量Fまたはプラセボを14日間受け取ります。
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経口カプセル
経口カプセル
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実験的：パート3：グループ10
参加者は、ABBV-722の用量Aまたはプラセボを14日間受け取ります。
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経口カプセル
経口カプセル
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実験的：パート3：グループ11
参加者は、ABBV-722の用量Gまたはプラセボを14日間受け取ります。
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経口カプセル
経口カプセル
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実験的：パート3：グループ12
参加者は、ABBV-722用量TBDまたはプラセボを14日間受け取ります。
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経口カプセル
経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価中に有害事象が報告された参加者の数
時間枠：44日目まで
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安全性評価には、研究期間全体にわたる安全性と忍容性の尺度として、AEモニタリング、バイタルサイン測定（起立性血圧や脈拍数を含む）、ECG変数、臨床検査（血液学、化学、尿検査）が含まれます。
身体検査所見における臨床的に重大な異常な変化は、AE として報告されます。
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44日目まで
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ABBV-722の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：21日目まで
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ABBV-722のCmax。
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21日目まで
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パート 1 および 2 の場合: ABBV-722 の時間 0 から時間 t (AUCt) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：8日目まで
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ABBV-722のAUCt。
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8日目まで
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パート 3: ABBV-722 の投与間隔 (Ctrough) の終了時に観察された血漿濃度
時間枠：21日目まで
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ABBV-722の谷間。
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21日目まで
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パート 3: ABBV-722 の最初と最後の投与後の、時間 0 から投与間隔の終了 (AUCtau) までの AUC
時間枠：21日目まで
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ABBV-722の最初と最後の投与後のAUCtauからのAUC。
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21日目まで
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ABBV-722の終末期除去速度定数（ベータ）
時間枠：21日目まで
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ABBV-722のベータ版。
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21日目まで
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ABBV-722の終末期除去半減期（t1/2）
時間枠：21日目まで
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ABBV-722のt1/2。
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21日目まで
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線量正規化Cmax
時間枠：21日目まで
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用量正規化Cmax。
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21日目まで
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線量正規化された AUC
時間枠：21日目まで
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用量正規化された AUC。
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21日目まで
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ABBV-722 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：21日目まで
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ABBV-722のTmax。
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21日目まで
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パート 1 および 2: ABBV-722 の時間 0 から無限大 (AUCinf) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：8日目まで
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ABBV-722のAUCinf
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8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月29日
一次修了 (実際)
2026年6月25日
研究の完了 (実際)
2026年6月25日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。